ביומד / צילום: שאטרסטוק
חברת אורמד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק הודיעה היום (ד') על הצלחה בניסוי שלב 2b בגלולת האינסולין שהיא מפתחת. הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו שהיה הפחתת רמות האינסולין בדם בשעות הלילה. זאת, ללא עלייה משמעותית באירועי ההיפוגליקמיה, ירידה של הסוכר מתחת לרמה הרצויה.
בתגובה להודעה, המניה מזנקת יותר מ-25% בטרום מסחר בוול סטריט וצפויה לרכז עניין רב במהלך המסחר.
כעת אורמד נערכת לכניסה לשלב השלישי של הניסויים הקליניים, ניסוי שאמור להיות אף גדול מן הנוכחי. ההצלחה בניסוי הנוכחי משמעותה קבלת חלקה השני של ההשקעה בחברה מטעם חברת HTIT הסינית, בבעלות חלקית של חברת סינופארם הסינית, שהתחייבה להזרים לאורמד עד 50 מיליון דולר בהתאם לעמידה ביעדים.
עם סיום הניסוי בהצלחה, יעברו לידי אורמד עשרות מיליוני דולרים ולמעשה רוב ה-50 מיליון כבר יכנסו לחברה. טרם כניסת הסכום הנוסף לחברה 25 מיליון דולר בקופת המזומנים והיא העריכה כי סכום זה יספיק לה עד 2018. כעת הוא כאמור לפחות הוכפל.
אינסולין בבליעה אינו יכול להחליף אינסולין מוזרק, אך הוא מיועד לטפל בחולי סוכרת סוג 2, לפני שהם הופכים להיות "תלויי אינסולין". כיום חלק מן החולים הללו אינם מטופלים כלל, חלקם מטופלים בתרופות חדשות כמו GLP1 (למשל byetta), ובשלב מתקדם יותר, הם מקבלים אינסולין בשחרור מושהה כמו Lantus רק בשעות הלילה, כדי למנוע עליות סוכר המתרחשות בשעות אלה. גלולת האינסולין עשויה להחליף את האינסולין בשחרור מושהה הניתן בהזרקה, אך פועל במנגנון אחר ממנו.
לדברי ד"ר מייקל ברלוביץ, בעבר בכיר בפייזר והיום יו"ר הועדה המייעצת של אורמד וחבר דירקטוריון בחברה: "אינסולין הניתן בבליעה הולך ישירות לכבד, ומונע מן הכבד להפוך את המזון כמו עמילנים, חומצות אמינו וחומצות שומן - לגלוקוז. הכבד יעשה זאת אם רמות הסוכר בדם נמוכות, מכיוון שהמוח צריך אספקה קבועה של גלוקוז לתפקוד שלו. במהלך היום הכבד לא מקבל הודעה לייצר גלוקוז, כי יש לנו פחמימות מן הארוחות שלנו.
"איך הכבד יודע שיש מספיק סוכר בדם? האינסולין אומר לו. כשיש רמות סוכר גבוהות בדם מן הארוחה, האינסולין מגיע לכבד ומאותת לו לא לייצר גלוקוז. אצל חולי סוכרת 1, אין אינסולין בכלל והכבד מייצר גלוקוז כל היום וכל הלילה. אצל חולי סוכרת 2, האינסולין שהגוף מייצר לא עובד טוב, וגם אצלם הכבד מייצר גלוקוז כל היום וכל הלילה. ואז רמות הסוכר בדם גבוהות מידי ונוצר נזק לגוף.
"האינסולין שלנו עובד בדיוק כמו האינסולין הטבעי בכבד. אינסולין בהזרקה פועל אחרת. במקום למנוע ייצור של גלוקוז על ידי הכבד, הוא מכניס את הגלוקוז העודף לתאי השרירים והשומן". ומדוע זה רע? "כי בגישה כזו יכולים להיות יותר אירועים של ירידה מוגזמת של הסוכר, היפוגליקמיה, שגם הם לא טובים לגוף", לדבריו.
- אז הרופא הבוחן את הנתונים שלכם בעצם מחפש לראות שהמוצר עובד כמו אינסולין בשחרור מושהה אך ללא אירועי היפוגליקמיה?
"בניסוי הנוכחי המוצר השווה לפלצבו, והראה ירידה משמעותית ברמות הסוכר בלילה, ללא תופעות לוואי ובין היתר ללא היפוגליקמיה". מן החברה נמסר כי עם פרסום תוצאות הניסוי המלאות בחודשים הקרובים, ניתן יהיה לבצע גם השוואה מסויימת למוצרים בשחרור מושהה.
הניסוי נערך ב-180 חולים ב-33 מרכזים רפואיים תחת פרוטוקול שגובש עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית.
נדב קדרון, מנכ"ל אורמד, אמר כי "התוצאות הללו מרגשות מאוד, זו הפעם הראשונה שאינסולין בבליעה הצליח להשיג תוצאה של ירידה משמעותית ברמות הסוכר בדם בשעות הלילה. זוהי גם הוכחת היתכנות לפלטפורמה הטכנולוגית שפיתחה פרופ' מרים קדרון (אמו של נדב קדרון - ג.ו.) שמהווה גם בסיס לפיתוח של מוצר נוסף שלנו, תרופה מסוג GLP1 במתן בבליעה, שעומדת להיכנס בקרוב לניסוי יעילות גדול".
יצויין כי חברת אנטרה, חברה-בת של די.אן.איי הבורסאית, מפתחת תרופה לאוסטיאופורוזיס בבליעה על בסיס טכנולוגיה שפותחה גם היא במקור באורמד על בסיס מחקריה של פרופ' קדרון, אך מדובר בטכנולוגיה אחרת.