משקיעי חברת הביומד אלקוברה (אלה שעדיין לא זנחו אותה בשנה האחרונה) ספגו אתמול מכה נוספת, קשה במיוחד - לאחר שהמניה התרסקה ביותר מ-50% בסיום המסחר בנאסד"ק וירדה למחיר הנמוך מדולר אחד. הסיבה לצניחה: הכרה סופית בכישלון של החברה בניסוי שלב 3 במוצר הדגל שלה לטיפול בבהפרעות קשב.
לפני כשבוע הודיעה אלקוברה כי בעקבות שיחה עם ה-FDA - רשות המזון והתרופות האמריקאית - היא החליטה להציג לרשות את תוצאות הניסוי. זאת, אף שהניסוי הופסק על-ידי ה-FDA לפני השלמתו לפני כמה חודשים. באותו יום צנחה המניה ב-14% "בלבד", מכיוון שהמשקיעים לא ידעו כיצד לפרש את ההודעה, וכנראה חלקם לפחות העריכו שה-FDA תאפשר לחברה להמשיך בניסוי, לאחר שיוצגו הנתונים והתוצאות.
ההחלטה להפסיק את הניסוי נבעה מחשש של ה-FDA מבעיות בטיחות במוצר, לאחר שהרשות סקרה את התוצאות שקיבלה החברה בניסוי בבעלי חיים. ירון דניאלי, מנכ"ל אלקוברה, אמר אתמול כי הוא "מאוד מאוכזב" מתוצאות הניסוי, וכעת החברה תבחן את האופציות שיש בידיה לאחר כישלונו.
אלקוברה קיבלה כאמור כבר לפני כארבעה חודשים הוראה חד-משמעית מה-FDA להפסיק את הניסוי, לשם בדיקת בטיחות. הניסוי, שכבר היה לקראת סופו, נועד לבחון את יעילות התרופה MDX ב-750 מבוגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז. החברה תכננה להתחיל שני ניסויים בילדים ברבעון הרביעי של 2016.
חשש לפגיעה נוירולוגית
פעמים רבות בדיקות בטיחות שעורכת ה-FDA מעלות כי אין בעיה במוצר, ורק לעתים רחוקות הבדיקה מעלה כי יש בעיה המונעת את המשך הניסוי. בהודעתה של אלקוברה נאמר כי הסיבה להפסקת הניסוי היא חשש לפגיעה נוירולוגית, שעלה מתוך בדיקת הניסויים בבעלי חיים שערכה החברה והגישה לפני כשנתיים.
אלקוברה כבר ערכה ניסוי שלב 3 על מאות חולים, ובו לא עלו חששות בטיחות. החברה נכשלה בהשגת היעד העיקרי של ניסוי שלב 3 הראשון שערכה, לפני כשנתיים וחצי - אבל ניתוח נוסף של התוצאות שיכנע אותה שכדאי לצאת לניסוי נוסף, בפרוטוקול משופר.
בשנה האחרונה איבדה מניית אלקוברה יותר מ-80%, בעיקר על רקע הפסקת הניסוי. כשניסוי מופסק באמצע ותוצאותיו נחשפות, יורד כוחו הסטטיסטי, ויש להוסיף נבדקים כדי להגיע לאותה רמת מובהקות. יחד עם ניסוי בטיחות נוסף, משמעות הדבר הוצאה נוספת עבור החברה, מעבר למתוכנן.
כאמור, גם בניסוי הקודם ב-MDX לא הצליחה החברה להוכיח הבדל מובהק בתסמיני הקבוצה שקיבלה את התרופה לבין קבוצה שקיבלה תרופת דמה. ניתוח בדיעבד של הנתונים הראה הבדל בין התסמינים, אבל ניתוחים שבדיעבד אינם נחשבים להוכחה חזקה ליעילות.
אלקוברה, שהוקמה על ידי ד"ר דליה מגידו ואודי גלבוע, הונפקה בנאסד"ק ב-2013, וגייסה 25 מיליון דולר לפי שווי של 82 מיליון דולר אחרי הכסף. בחודשים הראשונים למסחר הוסיפה המניה 250% לערכה, והחברה ניצלה זאת להנפקה נוספת. ואולם במהלך 2014, לאחר כישלון הניסוי הראשון, צנחה המניה ביותר מ-80% למחיר נמוך מ-4 דולרים. לאחר הצניחה במניה אתמול, הגיע שווי החברה ל-23 מיליון דולר בלבד, כאשר מחיר המניה נמוך ב-87% ממחירו בהנפקה הראשונה.