נדב קדרון/ צילום: תמר מצפי
חברת אורמד , המפתחת אינסולין הניתן בבליעה, הודיעה כי בפגישה עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, נקבע כי כדי לאשר את המוצר שלה, תצטרך החברה לעבור את מסלול הניסויים המלא לתרופה ביולוגית (BLA), ולא את המסלול המקוצר (505b2).
בעקבות ההודעה עלתה מניית אורמד בכ-11% במהלך המסחר בתל-אביב והשלימה בסך-הכול עלייה של 15% מאז נרשמה למסחר בארץ בתחילת יולי. שווי החברה עומד על 412 מיליון שקל. אורמד נסחרת במקביל בנאסד"ק, שם התמזגה לשלד כבר לפני למעלה מעשור.
בעוד רוב חברות הביומד הישראליות מעדיפות את המסלול המקוצר, מטעמי חיסכון בזמן ובכסף וכן חובת ההוכחה הקלינית שהיא לרוב נמוכה יותר במסלול המקוצר, הרי שאורמד הדגישה בהודעתה את החיובי שבמסלול הארוך (והמניה גם הגיבה בהתאם).
יתרון במו"מ לשת"פ
לדבריה, המעבר דרך המסלול הארוך מקנה לחברה אחרי האישור בלעדיות לתקופה של 12 שנה, ללא תלות באורך חיי הפטנט על המוצר. "המירוץ המהיר של חברות תרופות לשוק נובע מהרצון למקסם את הזמן שבו המוצר מאושר ומוגן בפטנט", אמר היום ל"גלובס" ג'וש הקסטר, סמנכ"ל תפעול וסגן נשיא לפיתוח עסקי של החברה. "אולם המסלול של ה-BLA מקנה לנו בלעדיות ללא תלות בפטנט, ולכן פחות חשוב לנו להגיע במהירות לשוק, והיתרון של המסלול הארוך עולה על החיסרון. היתרון בולט במיוחד כשמבצעים מו"מ לשותפות עם חברת פארמה, שזמן הבלעדיות חשוב לה בהרבה מאשר עלייה קלה בהיקף ההשקעה".
שינוי ביעד העיקרי
אורמד עדיין לא יודעת בדיוק את פרוטוקול הניסוי שיידרש ממנה, אך כבר הוסכם כי היעד העיקרי לניסוי יהיה שונה מזה שאותו בחנה בניסוי שלב II, שסיימה לאחרונה בהצלחה: בעוד בניסוי שכבר ערכה ביקשה החברה להראות כי המוצר שלה מצליח להביא את רמות האינסולין בדם לגובה מסוים (מתוך הנחה כי משהגיע האינסולין בדם, הוא יעשה את עבודתו ולא משנה אם הגיע בבליעה או בדרך הקלאסית של זריקה), הרי שתרופה הנרשמת במסלול ה-BLA, תידרש להוכיח את ההשפעה הישירה שלה על המחלה. המדד הוא רמות חלבון ההמוגלובין A1c, המשקפות את מצב המחלה של חולה הסוכרת.
הקסטר: "בניסוי שלב II שלנו לא מדדנו את ה-A1C באופן ישיר. על פי בקשת ה-FDA, אורמד תבצע ניסוי מגשר ובו יופיע ההמוגלובין A1c כיעד עיקרי. רק אם תהיינה תוצאות מספקות בניסוי זה, תעבור החברה לשלב III של הניסויים".
לאורמד, המנוהלת על-ידי נדב קדרון, ישנם כ-40 מיליון דולר בקופה, והיא מפתחת את המוצר שלה גם לשוק האירופאי וגם לשוק הסיני. סכום זה מספיק לחברה לכשנתיים נוספות, אולם ככל הנראה לא יספיק לסיום ניסויים במסלול ה-BLA. אורמד מסרה כבר בעבר כי היא מעדיפה לצאת לניסוי המוביל עם שותפה.