חברת פרוטליקס , המייצרת תרופות ביוטכנולוגיות בתאי גזר, הודיעה על הסכם למסחור המוצר המוביל שלה, PRX-102 לטיפול במחלת פברי, עם חברת Chiesi Farmaceutici (קייסי פרמצבטיקה) לשיווקו בכל הטריטוריות מחוץ לארה"ב.
קייסי פרמצבטיקה היא חברת פארמה איטלקית מובילה, אשר רושמת הכנסות של 1.8 מיליארד דולר, בעיקר בשוק האירופאי. החברה מוכרת לשוק ההון הישראלי מההסכם שחתמה לשיווק מוצר האינהלציה של קמהדע, אשר עדיין לא אושר.
בתמורה לזכויות השיווק, תקבל פרוטליקס מיידית 25 מיליון דולר ועד 320 מיליון דולר נוספים בתשלומי אבני דרך. בנוסף יושקעו עוד 25 מיליון דולר על-ידי קייסי בפיתוח המוצר. תשלומי אבני הדרך ישולמו בחלקן עבור השגת תוצאות קליניות ואישור המוצר (אם וכאשר יאושר) וחלקן עבור השגת רף מכירות מסוים.
תמלוגים גבוהים מהמקובל
בנוסף תקבל פרוטליקס תמלוגים בהיקף של 15%-35% מהכנסות קייסי מן המוצר. אלה תמלוגים גבוהים יחסית, כאשר בדרך כלל הרף הגבוה של התמלוגים משולם ככל שהמכירות גבוהות יותר. כך, היקף ההסכם הכולל הוא 370 מיליון דולר ותמלוגים. בעקבות הדיווח זינקה היום מניית פרוטליקס בכ-50% לשווי חברה של 411 מיליון שקל. עם זאת, גם לאחר הזינוק היום, מאז השיא ב-2011 צנח מחיר המניה בכ-90%.
העובדה כי ההסכם כולל את כל הטריטוריות מלבד ארה"ב, משאירה למעשה חצי מהשוק בידי פרוטליקס, והחברה מצפה כי תוכל בהמשך לחתום על הסכם נוסף לשוק האמריקאי לבדו, אולי אף בסכום גבוה יותר, אם הסכם כזה ייחתם אחרי קבלת תוצאות הניסוי במוצר, שהחברה נמצאת כיום בעיצומו, או אפילו אחרי אישור שיווק. לחילופין, תוכל פרוטליקס לפעול בשוק האמריקאי בעצמה. מחלת פברי היא מחלה נדירה ומספר הרופאים שעוסקים בה קטן, כך שגם חברה קטנה תוכל להגיע אליהם, כל זאת כמובן במידה שתוצאות הניסוי יהיו טובות והמוצר יאושר.
פברי היא מחלה תורשתית נדירה וקטלנית המובילה לאגירה של חומרים רעילים בתאים שונים של הגוף. שוק הפברי מחוץ לארה"ב מוערך בכ-800 מיליון דולר, מהם כ-600 מיליון דולר באירופה, עם צמיחה של כ-10% בשנה. בארה"ב גודל השוק דומה. באירופה פועלות שתי חברות בתחום, ג'נזיים ושייר, ואילו בארה"ב ג'נזיים היא מובילת השוק. הניסוי שעורכת פרוטליקס כיום, משווה את המוצר שלה ישירות מול המוצר של ג'נזיים, כדי להראות כי המוצר של פרוטליקס יעיל יותר ובעל פחות תופעות לוואי. החברה מעריכה כי ניסוי זה, אם תוצאותיו יהיו טובות כמו בניסוי הראשוני שהיא ערכה, יספיק כדי לרשום את המוצר לשיווק באירופה. למוצר ישנה גם גרסה נוספת, בה נערך כבר ניסוי קטן בימים אלה, אותה ניתן לתת בעירוי פעם בחודש, במקום פעם בשבועיים, משטר מתן המוצרים הקיימים.
תוצאות הניסוי צפויות ב-2019
מנכ"ל פרוטליקס משה מנור, אמר בעבר כי החברה לא תתמקד עוד במוצרים שהם למעשה "גנריקה" על מוצרים ביולוגיים קיימים (כמו המוצר שפיתחה למחלת גושה), משום שקשה לחדור לשוק עם מוצר דומה לקיים, גם אם עלות הייצור שלו נמוכה יותר.
לכן המוצר לטיפול בפברי תוכנן להיות עדיף קלינית (התוצאה שהחברה מנסה להדגים בניסוי) וזו גם הסיבה שפותחה גרסת המוצר שניתן במשטר עירויים מרווח יותר. תוצאות הניסוי במוצר הראשון צפויות במהלך 2019. בצנרת של חברת ג'נזיים מוצר חדש נוסף למחלת פברי, אולם מפרוטליקס נמסר כי הוא נמצא בשלבי פיתוח ראשונים.
חברת Amicus, אשר פיתחה מוצר המיועד לטיפול בפברי בגלולה לבליעה, עומדת להגיש את הבקשה שלה לאישור המוצר בארה"ב בסוף 2017, לאחר שכבר אושר באירופה. אולם, פרוטליקס אמרה בעבר כי מוצר זה מתאים רק לשליש מהחולים.
פרוטליקס, נזכיר, הביאה בעבר לשוק מוצר לטיפול במחלת גושה, וחתמה על הסכם מסחור גדול עם חברת פייזר העולמית, אולם המוצר הגיע לשוק רווי ולא הצליח לכבוש נתחי שוק משמעותיים. החברה הצליחה להציל את המוצר מאבדון מוחלט, כאשר חתמה על הסכם שיווק בלעדי למוצר בברזיל ישירות מול הממשלה המקומית. כמו-כן ביצעה החברה לאחרונה הסדר חוב משמעותי, אשר דחה חובותיה ל-2021, הסדר שתרם לעליות במנייתה בשנה האחרונה.
פרוטליקס רשמה במחצית הראשונה של 2017 הכנסות של 9.2 מיליון דולר מהתרופה לגושה שהוזכרה לעיל, המשווקת בברזיל ישירות למשרד הבריאות. זוהי צמיחה של 280% בהכנסות החברה. הפסדי פרוטליקס עמדו על 20 מיליון דולר והיו לה מזומנים בהיקף של 34.5 מיליון דולר בקופה וביולי היא גייסה 10 מיליון דולר נוספים בחוב. לחברה חוב עיקרי של 61 מיליון דולר ואם ההסכם מול קייסי יתקדם כמתוכן, היא לא תתקשה כנראה להחזיר חוב זה.