הקרב של חברות התרופות על הפטנט מציל החיים

אחת המחלות הקשות ביותר, תרופה פורצת דרך לטיפול בה, וטענות להפרת פטנט ששווה עשרות-מיליוני שקלים - אלה הן מרכיביה של מחלוקת משפטית חדשה שהגיעה אל כותלי ביהמ"ש בסוף-השבוע. הבקשות מביהמ"ש חושפות פעם נוספת את מאחורי הקלעים של הכסף הגדול של חברות התרופות האחראיות על הפטנטים מצילי החיים, והיקרים בעליל, שלהם נזקקים חולים.

שתי חברות הענק לתרופות, מילניום וסילאג, הגישו בקשות לצווי מניעה נגד חברות תרופות קטנות יותר בשוק, בטענה להפרת פטנטים לתרופה בורטזומיב לטיפול בסרטן. לטענת מילניום וסילאג, באמצעות עוה"ד ריצ'רד לוטי, הדס גלסמן, לי ארדון, וחמוטל נירן, ממשרד עוה"ד לוטי - מעשי ההפרה של החברות המתחרות המוכרות תרופה גנרית גורמים להן נזק רב, שאם לא יינתנו הצווים הזמניים המבוקשים, עלול להתברר כבלתי הפיך.

על-פי הנטען בבקשות הצווים, מילניום וסילאג כבר איבדו את חלק הארי מהשוק לשנת 2017, לטובת התרופות הגנריות בשנה זו, ועומדות כעת בפני חתימת הסכמים לאספקת התרופה לשנת 2018, והמצב המסתמן הוא עגום. "כבר עתה נראה, כי אם לא יוצאו הצווים הזמניים המבוקשים תידחקנה המבקשות מהשוק כמעט לחלוטין".

בלב המחלוקת עומדת תרופת ה-Velcade - תרופה אנטי-סרטנית פורצת דרך לטיפול בסרטן דם אגרסיבי מסוג מיאלומה נפוצה. מדובר בתרופה ששינתה את הטיפול במחלה, הובילה לשיפור ניכר באיכות חיי המטופלים ולהארכת תוחלת חייהם. כיום רוב החולים המאובחנים בישראל מטופלים באמצעותה (ראו מטה). על-פי התביעה, על מנת לייצר את התרופה נדרש ייצור בהיקף תעשייתי של החומר הפעיל בה - הבורטזומיב.

אולם ייצור בורטזומיב בקנה מידה תעשייתי מציב קשיים ואתגרים טכנולוגיים. לטענת החברות התובעות, מדעני מילניום הצליחו לפתח תהליכי ייצור המאפשרים את הייצור של בורטזומיב בקנה מידה תעשייתי. תהליכי הייצור הללו מוגנים באמצעות הפטנטים שבמוקד בקשת הצווים: הם מתארים תהליכי ייצור של בורטזומיב בקנה מידה גדול, כמו גם תהליך לייצור בקנה מידה גדול של חומר ביניים חיוני לייצורה של התרכובת.

בדצמבר אשתקד פקע הפטנט הבסיסי המגן על תרכובת הבורטזומיב לכשעצמה, אולם על-פי הנטען, הפטנטים המגינים על תהליכי הייצור התעשייתי של בורטזומיב עומדים בתוקפם ויישארו כך עד למארס 2025. משמעות הדברים היא, שאמנם כל יצרן גנרי רשאי לייצר בורטזומיב, אבל אין הוא רשאי לעשות שימוש בתהליכי הייצור היעילים שפיתחה מילניום, עד לפקיעת הפטנטים המגינים על אותם תהליכי ייצור. כך שעל אותם יצרנים להקפיד לייצר את התרופה בתהליכי ייצור אחרים שאינם מוגנים בפטנט.

חרף זאת, נטען, בתחילת השנה גילו מילניום וסילאג, כי חברת אינבומד ובעליה, אברהם פסט, וכן חברת קיי.אס.קים אינטרנשיונל ובעליה קסניה סיזוב, החלו למכור לקופות-החולים במחירים נמוכים ביותר תרופה גנרית תחת השם "בורטזומיב ס.ק.", שגם בה, מטבע הדברים, החומר הפעיל הוא בורטזומיב. על-פי הבקשה לצווים, החברות מייבאות את התרופה לישראל, והיא מיוצרת עבורן בחו"ל.

המומחה העולמי: הייצור מפר פטנט

מכיוון שהתהליכים נשוא הפטנטים יעילים ומתאימים במיוחד לייצור בקנה מידה תעשייתי של החומר הפעיל בורטזומיב, וחומר ביניים חיוני לייצורו, וכיוון שלא היה מוכר למילניום ולסילאג תהליך ייצור אחר המאפשר ייצור יעיל בקנה מידה תעשייתי, הן חשדו שייצור החומר הפעיל בתרופה המפירה וחומר הביניים החיוני לייצור זה, נעשים באמצעות מי מהתהליכים הנתבעים בפטנטים שאותם פיתחו בעמל רב; אולם לא היה בידן כל מידע קונקרטי לגבי תהליכי הייצור של התרופה המפירה.

מהבקשות לצווים עולה, כי מנהלי מילניום וסילאג סברו תחילה כי יוכלו להשיג דוגמה של התרופה המפירה ולבצע עליה אנליזה שאולי תוכל להעיד על התהליך שנעשה בו שימוש כדי לייצרה, אולם התברר להם כי לא ניתן היה לעשות זאת משתי סיבות: התרופה מסופקת למטופלים ישירות בבתי-החולים, במסגרת אשפוז ובהזרקה לווריד, ולא בבתי-מרקחת, כך שלא ניתן להשיג דוגמה ממנה בדרכים כשרות ולגיטימיות.

כמו כן, מהתייעצות עם מומחים פנימיים התברר כי גם אם היה ניתן להשיג דוגמה מהתרופה, ככל הנראה זה יהיה בלתי אפשרי לפתח אנליזה שתאפשר התחקות אחר התהליך ששימש לייצורה. לכן, הוחלט כי דרך המלך היא לפנות לחברות החשודות בהפרה ולבקש מהן למסור, תחת תנאי סודיות, מידע מלא על האופן שבו מיוצר החומר הפעיל בתרופה.

בבקשה למתן צווים נגדן, נטען, כי הפנייה לחברות נעשתה מתוך מחשבה, שאם אכן התרופה המפירה אינה מיוצרת תוך הפרת מי מהפטנטים, לא תהיה להן כל בעיה לחשוף את המידע המעיד על כך, ובכך להפיג את החשד נגדן ולייתר את הצורך בניהול הליכים משפטיים. אולם בעלי אינבומד ו-לקיי.אס.קים אינטרנשיונל (כל אחת בנפרד) סירבו בתוקף למסור מידע כזה, תוך שלטענת מילניום וסילאג הן אף נקטו כלפיהן "לשון מתלהמת ומאיימת".

התגובה הזאת הגבירה את החשש של שתי חברות התרופות בעלות הפטנט. הן פנו לד"ר טרבור לירד, מומחה בעל שם עולמי לפיתוח תהליכים כימיים בתעשייה הפרמצבטית, כדי לבחון אם פותחו תהליכי ייצור אלטרנטיביים המתאימים לייצור בורטזומיב בקנה מידה תעשייתי, מלבד התהליכים שפותחו על ידן ומוגנות בפטנט. מהבקשות לצווים עולה, כי לירד הגיע למסקנה כי אין כאלה, וכי קיימת סבירות גבוהה שהבורטזומיב בתרופה המפירה מיוצר תוך שימוש בתהליך אחד או יותר מהתהליכים המוגנים בפטנטים.

על הרקע הזה הוגשו הבקשות למתן צווי מניעה בטרם הגשת תביעה, וכן כי בית-המשפט יעצור את המשך מכירת התרופה הגנרית בשוק. לטענת מילניום וסילאג, שיווק וכניסת התרופה "המפירה" לשוק כבר גורמים להן נזק כבד - כי כבר בחוזים השנתיים שנחתמו ביניהן לבין קופות-החולים לשנת 2017, שהאחרונים שבהם נחתמו רק בקיץ האחרון, צנחו היקפי המכירה ביותר מ-75%, כתוצאה מירידה של מחירים וכמויות.

בשם חברת אינובמד מסרו עו"ד עדי לויט ועו"ד דבי קאזיס: "מדובר בתביעת סרק, שהוגשה לאחר שפקע הפטנט הבסיסי שהגן על החומר הפעיל בהסתמך על שלשה פטנטים 'דור שני' שאינם תקפים וגם לא הופרו בשום דרך שהיא. באמצעות תביעה זו מנסה התובעת לחסום תחרות לגיטימית של מתחרים גנריים - ואינובמד אינה היחידה - ובכך טוענת התובעת מילניום בניגוד לדיני ההגבלים העסקיים ולפסיקה חדשנית שניתנה בשנים האחרונות בעניין, ועל כך יינקטו נגדה הליכים שכנגד. הפטנטים והתביעה שהוגשה בגינם מכונים בשם ever greening והשימוש בהם מהווה בגדר ניצול לרעה של זכויות".

בשם חברת קיי.אס.קים אינטרנשיונל מסר הדירקטור שלמה סעדון: "קיי.אס.קים השיקה את המוצר המדובר רק לאחר פקיעת הפטנט המרכזי. חברת קי.אס.קים חרטה על דיגלה להנגיש תרופות מצילות חיים לציבור הישראלי, תוך כדי הוזלת התרופות בצורה משמעותית מאוד. איננו מתכוונים להיכנע לאיומים מצד החברה האינובטיבית כשהמשימה היא הצלת חיים".

הופעת התרופות החדשות הפכו את גזר-הדין: ממוות לחיים איכותיים

בקשות הצווים של שתי יצרניות התרופות אינן חושפות במפורש את הסכומים הגבוהים המתגלגלים בשוק התרופות הרלבנטי, ובייחוד סביב התרופה שבמחלוקת. פרטים אלו ייחשפו ככל הנראה עת תוגש תביעת הפיצויים נגד החברות המפירות לכאורה. אולם הנתונים הנחשפים על מספר החולים המשתמשים בתרופה, יכולים לתת מושג כלשהו על ההיקפים הכספיים שעליהם מדובר.

תרופה ה- Velcade היא תרופה אנטי-סרטנית לטיפול בסרטן מסוג מיאלומה נפוצה. מיאלומה נפוצה היא סוג הסרטן השני הנפוץ מבין סרטני הדם. בעולם ישנם קרוב ל-230 אלף חולי מיאלומה, ו-115 אלף נוספים מאובחנים מדי שנה. בישראל מאובחנים מדי שנה כ-500 חולים. הגיל החציוני שבו מאובחנת המחלה עומד על 65.

עד ראשית שנות האלפיים, המשמעות של אבחון מיאלומה נפוצה הייתה גזר-דין מוות בתוך זמן קצר, כיוון שלא היו בנמצא תרופות יעילות שיכלו לעצור את התדרדרות המחלה לפרקי זמן ארוכים, ולהאריך את תוחלת החיים של החולים. אולם עם הופעת ה-Velcade ותרופות חדשות לטיפול במחלה, עבר הטיפול במיאלומה שינוי מהותי, שהוביל לשיפור ניכר באיכות חיי המטופלים ולהארכה משמעותית של תוחלת החיים.

כיום, באמצעות טיפול תרופתי נכון, ניתן להגיע להפוגות של שנים ממושכות בהתפרצויות המחלה, לצמצום משמעותי בסבל החולים ולהארכת תוחלת החיים. יחד עם זאת, גם התרופות החדשות אינן מביאות לריפוי המחלה והיא נותרה חשוכת מרפא.

לאור האפקטיביות של הטיפול בתרופת ה-Velcade בחולי מיאלומה נפוצה, אושרה התרופה בסל התרופות של משרד הבריאות בישראל, והחל משנת 2006 הטיפול בה ניתן על-ידי קופות-החולים ללא השתתפות עצמית של המטופלים. התרופה אושרה גם כטיפול מקו שני ומעלה ללימפומה מסוגים שונים.

כיום, רוב מוחלט של החולים החדשים במיאלומה נפוצה המאובחנים מדי שנה בישראל מקבלים Velcade. החל מהשנה (2017) מקבלים גם את התרופה אשר נטען כי היא מפירה את פטנט הבורטזומיב.