גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה-FDA העניק מעמד תרופת יתום לטיפול ב-ALS של קדימהסטם

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה למוצר AstroRx של החברה לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארה"ב ● ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות

חברת הביומד ביוליין / צילום: אתר החברה
חברת הביומד ביוליין / צילום: אתר החברה

קדימהסטם הודיעה לפני דקות למשקיעים כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה למוצר AstroRx של החברה לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארה"ב. המסחר במניה חודש בשעה 12:32 ומניית קדימהסטם  מזנקת ביותר מ-6% בתל אביב.

ה-FDA מעניק מעמד של תרופת יתום כדי לתמרץ פיתוח של תרופות וטיפולים רפואיים, מה שמעניק לחברה המייצרת את התרופה בלעדיות שיווק של 7 שנים ממועד קבלת אישור שיווק התרופה. כמו כן, ההכרה עשויה להקנות יתרונות בקבלת מענקים והקלות פיננסיות בפיתוח ורישום התרופה לשיווק.

ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות. "החברה מעריכה כי הענקת מעמד תרופת יתום למוצר RAstroRx הינה הכרה בייחודיותו ובפוטנציאל הרפואי של המוצר, ויהווה דחיפה משמעותית שלו בכניסה לשוק, ככל ויאושר לשיווק", נמסר בהודעה לבורסה.

עוד כתבות

צוללת BlueWhale בניסוי שהתקיים בקיץ בגרמניה / צילום: commons.wikimedia.org

היוצרות התהפכו: התעשייה האווירית מסרה צוללת לחיל הים הגרמני

הצוללת הבלתי-מאוישת Bluewhale, של התעשייה האווירית משמשת בעיקר לצרכי איסוף מודיעין באמצעים אלקטרוניים ובחשאיות ● העסקה מוערכת בשווי של עשרות מיליוני אירו ועשויה לפתוח פתח להצטיידות נוספת בעתיד

פרופ' שי שלו־שוורץ ואמנון שעשוע / צילום: יח''צ, איל יצהר

חברת האלגוטריידינג הסודית של אמנון שעשוע נחשפת

עדכון ברשם החברות חשף לאחרונה כי אמנון שעשוע ושי שלו־שוורץ ממובילאיי מחזיקים בנתח גדול ממניות איירון אלגו, העוסקת במסחר בתדירות גבוהה בהשראת פטנטים של תחבורה אוטונומית

דירה בשיפוצים / צילום: כדיה לוי

החשש ממלחמה מגיע לתחום השיפוצים: ירידה של 25% בהזמנות לקראת פסח

הציפייה להסלמה ביטחונית עוצרת את תנופת ההתחדשות של משקי הבית: הציבור חושש להיתקע עם "בית מפורק" בחירום, וקבלני השיפוצים מדווחים על טלפונים דוממים בשיא העונה ● במקביל, האיום האיראני מאלץ את ענף הבנייה לדרוש פתרונות להפעלת מנופים מהקרקע

קניות באינטרנט / אילוסטרציה: Shutterstock

"אנשים גילו בבוקר שהם צריכים לשלם מס שלא לקחו בחשבון"

הכנסת הצליחה לבטל הלילה את הצו של שר האוצר סמוטריץ' להרחבת הפטור ממע"מ ביבוא אישי ל-150 דולר ● מה קורה עם חבילות שכבר הוזמנו, איך נדע אם דרוש חיוב נוסף, ומהי תקרת הפטור עכשיו? ● גלובס עושה סדר

שר האוצר בצלאל סמוטריץ' / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

במאבק מול הנגיד, סמוטריץ' הבטיח הורדות מסים. מה קרה בפועל?

סמוטריץ' לא מרוצה מההתנהלות של בנק ישראל, אבל מה עם החלק שלו במשוואה? ● האם הורדות המסים שהוא הבטיח אכן קרו? ● המשרוקית של גלובס

אורן הולצמן, מנכ''ל ומבעלי אודיטי טק / צילום: יח''צ

הישראלית שצוללת בכ-50% במסחר בוול סטריט

חברת הטכנולוגיה לעולם היופי אודיטי טק צוללת במסחר בוול סטריט לשפל לאחר שסיפקה תחזית חלשה ● בחברה מייחסים את התחזית לאתגר בו היא נתקלה מול שותף הפרסום שלה, שהוביל לגידול בעלויות, ומעריכים כי הסוגיה תיפתר ● אורן הולצמן, מנכ"ל החברה: "זיהינו רק לאחרונה את שורש הבעיה, לוקח זמן להתאושש"

בלון של היצרנית האוקראינית Aerobavovna / צילום: Reuters, Justin Yau

זולים וכמעט בלתי ניתנים ליירוט: הבלונים חוזרים לשדה הקרב

הבלונים, שמרחפים מעל זירות הלחימה כבר מימי המהפכה הצרפתית, שבים כעת לשטח כשהם מצוידים בבינה מלאכותית, חיישנים ויכולות אוטונומיות ● מאוקראינה ועד ארה"ב, הם משמשים לסיור, תקיפה ותקשורת - ומציבים חלופה זולה שמאתגרת גם מערכות הגנה מתקדמות

בורסת תל אביב / צילום: טלי בוגדנובסקי

המסחר בת"א ננעל במגמה מעורבת; ירידות במניות הבנקים והנדל"ן

מדד ת"א 35 ירד ב-0.1%, מדד ת"א 90 ירד ב-0.7% ● מניות האופנה נחלשו, אחרי ששר האוצר הודיע על העלאת תקרת הפטור ממע"מ לחבילות עד 130 דולר ​​● וגם: אנבידיה תפרסם הלילה את תוצאותיה הכספיות - אלו ציפיות האנליסטים

מייסדי Guidde, דן סחר ויואב ענב / צילום: Moses Pini Siluk

המניה יורדת? מאנדיי משקיעה בחברה ישראלית שמאמנת סוכני AI על פעולות אנושיות

חברת התוכנה הישראלית מאנדיי הצטרפה כמשקיעה במסגרת סיבוב בן 50 מיליון דולר שמגייס הסטארט-אפ הישראלי Guidde בהובלת קרן הצמיחה האמריקאית PSG ● מדובר במהלך מסקרן עבור מאנדיי, שספגה ירידה של קרוב למחצית ממחיר המניה שלה מאז תחילת השנה בשל החשש מאפקט הבינה המלאכותית

בית חולים שיבא, תל השומר / צילום: תמר מצפי

מקום 7 בעולם: בית החולים הישראלי שמככב ברשימה היוקרתית

המרכז הרפואי שיבא עלה שלב נוסף בדירוג הבינלאומי של Newsweek, ומתמקם לצד מוסדות מובילים בעולם ● לרשימה נכנסו חמישה בתי חולים ישראליים, ביניהם גם איכילוב והדסה עין כרם שעלו בדירוג מאז השנה שעברה, בעוד בילינסון ירד למקום נמוך יותר

מכונת בדיקת שבבים של קווליטא / צילום: אתר החברה

לאחר זינוק של 4,000% בחמש שנים: הגיוס הענק של מניית השבבים בת"א

קווליטאו גייסה כ–225 מיליון שקל על רקע הביקוש גובר למערכות שאותן היא מייצרת, המשמשות לבדיקת השבבים של חלק מענקיות התחום ● וגם: טדי שגיא נכנס לבורסה עם אולטרייד מחזור

מהו תיק ההשקעות האופטימלי? / אילוסטרציה: Shutterstock

תרחיש של פעם ב-25 שנה והסכנה לתיק המניות שלכם

ענקית המדדים MSCI חוששת שתיק המורכב מ־60% מניות ו־40% אג"ח עלול להוביל להפסדים בשנת 2026 - גם בעקבות אירוע נדיר שכמעט לא נראה ב־25 השנים האחרונות ● עם זאת, בשוק המקומי מעריכים כי הגדלת החשיפה למניות בטווח הארוך נכונה למשקיעים הישראלים

ארז דגן, נשיא wayve / צילום: יח''צ wayve

עם נשיא ישראלי ומרכז בהרצליה: חברת הנהיגה האוטונומית שגייסה 1.2 מיליארד דולר

Wayve הבריטית השלימה גיוס לפי שווי של 8.6 מיליארד דולר לקראת השקת רובוטקסי בלונדון ● בסבב השתתפו יצרניות הרכב מרצדס בנץ, סטלנטיס וניסן, לצד ענקיות הטכנולוגיה אנבידיה, מיקרוסופט ואובר ● ל־Wayve יש נוכחות ישירה בישראל באמצעות משרד בהרצליה, ונשיא החברה הוא ארז דגן הישראלי

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ והמנהיג העליון של איראן עלי חמינאי / צילום: ap, Alex Brandon, khamenei.ir

ההערכה בישראל: תקיפה אמריקאית באיראן - בלתי נמנעת

הבית הלבן: "דיפלומטיה היא תמיד האפשרות הראשונה, אבל טראמפ מוכן גם להשתמש בכוח קטלני"; שר ההגנה האיראני: לא מחפשים מלחמה ● דיווח: ארה"ב תוכל לתקוף באיראן רק 5-4 ימים ברצף; טהרן מאיימת: "תיזהרו מטעות בחישוב"● דיווח: ישראל איימה על לבנון - "נתקוף בעוצמה אם חיזבאללה יתערב"; שר החוץ הלבנוני התריע: "חוששים מתקיפות ישראליות, שואפים לפעול דיפלומטית"● דיווחים שוטפים

בעל השליטה באל על קני רוזנברג / צילום: גיא כושי ויריב פיין

אל על מציגה: רווח שנתי גבוה למרות איראן, הדולר והתחרות שמתגברת

חברת התעופה אל על דיווחה על רווח של כ-403 מיליון דולר בשנת 2025, המשקף ירידה של 26% ביחס ל-2024 ● החזרה ההדרגתית של חברות התעופה הזרות לישראל הגבירה את התחרות בשמיים והקטינה את נתח השוק של אל על

דוד לרון / צילום: ישראל שם טוב

מנכ"ל דואר ישראל דוד לרון פורש אחרי 4 שנים

דוד לרון, שמונה בשנת 2022 ע"י דירקטוריון החברה לתפקיד המנכ"ל, הודיע על פרישתו ● טרם ברור מי יחליף אותו, ולרון מתכנן להמשיך ולכהן כמנכ"ל בחודשים הקרובים עד שיימצא לו מחליף

שר האוצר בצלאל סמוטריץ' / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

לא רק הפטור ממע"מ: הסדקים בקואליציה מאיימים על הבטחות האוצר

ההפסד בהצבעה על המע"מ מסמן את הקושי הצפוי לסמוטריץ' בקידום צעדיו הכלכליים ● עתיד רפורמות החלב ומס הרכוש תלוי ביכולתו לגייס רוב בוועדות, בעוד ההתנגדות בקואליציה גוברת

וול סטריט / צילום: Unsplash, Roberto Júnior

עליות בוול סטריט; הביטקוין מטפס ב-5% והישראליות שצונחות

עליות באירופה ● בעקבות הדוחות -  אודיטי טק (איל מקיאג') הישראלית צונחת בעשרות אחוזים לשפל של כל הזמנים ● ענקית השבבים אנבידיה תדווח לאחר נעילת המסחר את תוצאותיה הכספיות - אלו ציפיות האנליסטים ● הביטקוין עולה ל-67 אלף דולר למטבע

פעילי חיזבאללה / צילום: ap, Hussein Malla

גורם בחיזבאללה: אם ארה"ב תבצע "תקיפה מוגבלת" - לא נתערב

באיראן מדווחים כי שר החוץ עראקצ'י בדרך לז'נווה • טראמפ התייחס בנאום "מצב האומה" לאיראן, והבהיר: "לא אאפשר למקור מספר 1 של טרור בעולם להשיג נשק גרעיני" • הוא טען כי הטילים האיראניים יכולים לפגוע במדינות אירופה, וכי המשטר מנסה לשקם את תוכנית הגרעין • באיראן הגיבו: "הדברים שאמר - שקר אחד גדול" • בינתיים, הכוננות במזרח התיכון נמשכת • עדכונים שוטפים 

משרדי אנבידיה ביקנעם / צילום: אנבידיה

הרחק מהעיסוק המסורתי: מאחורי הרכישה החמישית של אנבידיה בישראל

הרכישה האחרונה של ענקית השבבים בארץ מסמנת את כניסתה לתחום ניהול המידע בארגונים. מאחוריה: מהפכת הסוכנים החכמים שלה ● המהלך מצטרף לרכישות קודמות דוגמת ראן איי.איי ודסי