חברת מדיוונד, שנסחרת בנאסד"ק ונמצאת בפורטפוליו (35%) של חברת החזקות הביומד כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (כת"ב), דיווחה היום (ג') על תוצאות חיוביות מניסוי שלב III בארה"ב, במוצר שלה לטיפול בכוויות חמורות. המוצר NexoBrid כבר מאושר לשיווק באירופה, וניסוי זה הוא חלק ממסלול האישור שלו בארה"ב. מדיוונד מזנקת כעת 35% בטרום-מסחר בנאסד"ק. החברה נסחרת לפי שווי של 120 מיליון דולר לאחר ירידה של 70% מההנפקה הראשונה במארס 2014.
המוצר נקסובריד, המופק מצמח האננס, הוא ג'ל המיועד להסרת רקמות מתות מאזורי כוויה, כאשר היום החלופה לכך היא ניתוח. הכניסה לארה"ב עשויה לפתוח לחברה שוק חדש, לאחר שבאירופה המכירות לא נסקו, בשל קוטן השוק והקושי של המרכזים הרפואיים לאמץ את שיטות העבודה החדשות. ברבעון השלישי של 2018 רשמה החברה הכנסות של כמיליון דולר בלבד.
תקוותה היא כי פתיחת השוק האמריקאי תשפר את הכנסותיה, וגם כי המידע הנוסף שנאסף בניסוי הנוכחי לגבי היתרונות של המוצר בחיסכון בניתוחים ובמנות דם (כפי שנפרט בהמשך), יעזור לשכנע גם את המרכזים באירופה לאמץ את המוצר. החברה הודיעה בעבר כי היא נמצאת במגעים לעסקה אסטרטגית.
היעד העיקרי הושג במובהקות גבוהה
בניסוי הנוכחי טופלו 175 פצועי כוויה אשר חולקו לשלוש קבוצות - קבוצה שטופלה במוצר של מדיוונד , קבוצת ביקורת שטופלה בג'ל ללא פעילות וקבוצה שטופלה בטיפול המקובל בשוק. היעד העיקרי של הניסוי היה הסרה מלאה של הרקמה הפצועה, בהשוואה לקבוצת הביקורת שטופלה בג'ל ללא פעילות. רכיב זה של הניסוי חיוני בעיקר לאישור המוצר. היעד העיקרי הושג במובהקות גבוהה: אצל 93.3% מן המטופלים שטופלו במוצר של החברה הוסרה כל הרקמה, לעומת רק 4% מקבוצת הביקורת.
היעדים המשניים נועדו כאמור לתת מידע לרופאים ולחברות הביטוח לגבי הכדאיות הכלכלית והלוגיסטית של השימוש במוצר, וגם הם הושגו כולם במובהק: רק 4% מהמטופלים בנקסובריד נזקקו גם לניתוח לעומת 72% מן המטופלים בשיטה המקובלת. משך הזמן לטיפול בנקסובריד עד להסרה מלאה של הרקמה הפגועה היה 1.02 ימים לעומת 3.83 ימים. נפח הדם שאבד היה 14.7 מ"ל לעומת 814 מ"ל בשיטת הטיפול המקובלת. משך הזמן להחלמה מלאה של הפצועים היה דומה בשתי השיטות. לא היו בעיות בטיחות למוצר.
החברה ממשיכה לעקוב אחר המטופלים למשך שנה עד שנתיים ולאחריהן תגיש דוח לגבי תוצאות הטווח הארוך - צלקות, תפקוד אזור הכוויה, איכות חיים ועוד. עם זאת, אין בכוונת החברה להמתין לתוצאות, אלא היא מקווה לרשום את המוצר לשיווק בארה"ב עד אמצע 2019.