בניין הבורסה בתל אביב / צילום:תמר מצפי
-חברת הביוטק בונוס ביוגרופ , המתמחה בתחום שתלי העצם, דיווחה היום (ג') כי ב-28 ביולי האחרון הוענק לחברה הבת שבבעלותה, בונוס תרפואטיקה, אישור מרשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לשימוש במזרק מתוצרת החברה. צריך לציין כי בשלב זה החברה לא יוצאת עדיין לשווק את המוצר.
מדובר בדיווח חיובי עבור החברה, והחברה הבת, אך קשה שלא לתהות מדוע בונוס ביוגרופ קיבלה רק אתמול את הדיווח מהחברה הבת, מה שגרר עיכוב של החדשות הטובות, והמשקיעים בתל אביב למעשה מקבלים את ההודעה החיובית יותר משבועיים לאחר שניתן אישור של ה-FDA.
גורמים בסביבת בונוס ביוגרופ מסבירים כי העיכוב נוצר בשל רצונה של החברה הבת לבדוק את המשמעויות של אישור ה-FDA על ידי היועץ הרגולטורי של החברה בארה"ב כדי להעביר דיווח נאות למשקיעים, וכן כך מוסבר בדיווח שהוציאה החברה למשקיעים.
אמנם מדובר בתחום חדש וסביר כי אכן צריך לעכל את פירוש ההודעה המשמחת, אך קשה שלא לשאול מדוע המשקיעים בתל אביב לא קיבלו דיווח על קבלת אינדיקציה כלשהי מה-FDA על ידי החברה הבת בזמנו.
האישור המיוחל נוגע למזרק המכיל מערכת ערבוב פנימית, לשם העברה ושילוב רכיבים של שתל עצם אנושית בהזרקה. המזרק מאושר לשימוש סטרלי חד פעמי וישמש לשם העברת שתל חי של עצם אנושית ממתקן הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו יתבצע הניתוח, ולאחר מכן, לשם הזרקת השתל החי של העצם אל מקום החסר בעצם של המטופל, לאחר ערבוב התמהיל בתוך המזרק קודם להזרקה, ללא צורך בכל פעולה נוספת.
היועץ הרגולטורי של החברה בארה"ב ג'ולס מיטשל בסופו של דבר הבין את המשמעות של אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית, והחברה צרפה את חוותהדעת בהודעה היום. לדבריו, קבלת אישור ה-FDA עשוי להקל על תהליך אישור של גוף זה לשימוש בארה"ב בשתלים חיים של עצם אנושית מתוצרת החברה באינדיקציות רפואיות שונות.
בחברה מסבירים כי השימוש במזרק הייחודי, אם יקבל את אישור ה-FDA, יחד עם זכויותיה בטכנולוגיות המוגנות בפטנט עשוי לסייע לחברה במסחור המוצרים שלה לטיפול בכל האינדיקציות הרפואיות, בכלל זה, כירורגיית פה ולסת, אורתופדית, פלסטית וכל אינדיקציה אחרת ככל שתהא.
בונוס ביוגרופ מעריכה את השוק העולמי של שיקום עצם בכ-8 מיליארד דולר בשנה. מניית בונוס ביוגרופ צנחה ב-20% בחודש האחרון, וכעת מתאוששת בשיעור חד על רקע הדיווח.