הטכנולוגיה החדשה של אנדו ג'י איי הוגשה לאישור ה-FDA

המוצר של החברה הוא טכנולוגיה המאפשרת החדרה של שני סטנטים בו-זמנית לדרכי המרה והלבלב, לעומת הטכנולוגיה הקיימת היום • החברה מעריכה כי פוטנציאל ההכנסות מהמערכת היא 300 מיליון דולר בארה"ב ואירופה ועוד כ-100 מיליון דולר בסין

הטכנולוגיה של חברת אנדו ג'י איי / צילום: Shutterstock, א.ס.א.פ קריאייטיב
הטכנולוגיה של חברת אנדו ג'י איי / צילום: Shutterstock, א.ס.א.פ קריאייטיב

חברת אנדו ג'י איי, בוגרת חממת NGT3 בנצרת, הודיעה כי הגישה את המוצר המוביל שלה לאישור ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית. המוצר הוא טכנולוגיה המאפשרת החדרה של שני סטנטים בו-זמנית לדרכי המרה והלבלב, לעומת הטכנולוגיה הקיימת היום, בה במקרה שבו דרושים שני סטנטים, יש לבצע לפעמים שתי פרוצדורות.

הסיבות להעדיף שתי פרוצדורות על פי אחת הן רבות: החדרות חוזרות של התיל המוליך לצורך השמת הסטנטים מגבירות את חשיפת המטופל לסכנה של גירוי יתר של הרקמה, לפציעה ולדלקות מסכנות חיים ולסיבוכים שונים.

אחד הסיבוכים הנפוצים של החדרות חוזרות הוא דלקת לבלב חריפה (post-ERCP pancreatitis), מחלה מסכנת חיים אשר אין לה טיפול מלבד נטילת כמות גדולה של אנטיביוטיקה. תחת הטיפול האנטיביוטי, חלק מהחולים מתאוששים מהמחלה לאחר אשפוז ממושך (בדרך כלל חודשים), אך במקרים אחרים הסיבוך מוביל לתמותה מהדלקת.

השמה של סטנטים בדרכי מרה ולבלב נועדה מלכתחילה לפתיחת חסימות והיצרויות הנוצרות במעברים ביולוגיים חיוניים המצויים באיברים אלה, בגלל אבנים בדרכי המרה, גידולים וסיבות נוספות. במקרים לא מעטים החסימות קורות במקביל ביותר מנקודה אחת ויש צורך בהשמה של יותר מסטנט אחד. ישנם מקרים בהם גירוי יתר של רקמת המעבר בכלל לא מאפשרת החדרה נוספת, ואז אי-אפשר להשלים את התהליך ולפתוח את המעבר.

נוסף על כך, החדרות חוזרות דורשות הרדמה ממושכת יותר של המטופל. משמעות הדבר היא צריכה גבוהה יותר של חומרי הרדמה, התאוששות ממושכת יותר ושיעור סיבוכים גבוה יותר של ההרדמה עצמה, כמו למשל הפרעות קצב לב.

בארה"ב ובאירופה מתקיימות כמיליון פרוצדורות בשנה של החדרת סטנטים לדרכי מרה ולבלב. בסין מתקיימות כ-300 אלף פרוצדורות כאלה בשנה.

אנדו ג'י.איי מדיקל קיימה משא-ומתן מקדים עם ה-FDA, במסגרתו קיבלה הנחיות בדבר השלבים הדרושים להגשת הטכנולוגיה לאישור. לכן להערכת החברה המוצר עשוי להיות מאושר תוך חודשים בודדים.

החברה פיתחה גם טכנולוגיה להשמה של סטנט בודד, שהייחוד שלה הוא בקיבוע החוט המוביל בתוך המעברים, לצורך השמת הסטנט במיקום הנכון. הטכנולוגיות הקיימות היום אינן כוללות אמצעי קיבוע דומים, דבר המחייב מיומנות גבוהה של הרופא. בעיות בשלב הקיבוע, גורמות לכך שהרופא המבצע מאבד לעתים את הגישה למיקום השמת הסטנט במהלך ביצוע ההליך. הטכנולוגיה החדשה תצמצם הופעה של תקלות מסוג זה, תעלה את אחוזי ההצלחה של ההליך, ובנוסף תאפשר ביצוע בטיחותי ויעיל של הפרוצדורה גם בידי צוות רפואי זוטר. בכך הטכנולוגיה תנגיש את הטיפול למספר רב יותר של מטופלים ותצמצם זמני המתנה ואשפוז.

לאחר אישור ה-FDA למערכת ההשמה של הסטנט הכפול, תוגש גם טכנולוגיה זו לתהליך אישור מקוצר.

החברה מעריכה כי פוטנציאל ההכנסות מן המערכת היא 300 מיליון דולר בארה"ב ואירופה ועוד כ-100 מיליון דולר בסין.

אנדו ג'י.איי מדיקל נוסדה בישראל בשנת 2017 ואת פעילותה מוביל המנכ"ל עומרי נוה. היא מומנה עד כה בתקציב רשות החדשנות לחברות החממה ועל ידי משקיעי חממת NGT3 וקיבלה תקציב בהיקף שלא נמסר, מקרן Horizon 2020.

יומן קורונה:
ניוזלטר יומי על כל מה שצריך לדעת
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988