גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

קופקסון. המחיר ירד והרווחים נשחקו / צילום: shutterstock

תרופת הקופקסון, שהייתה פרת המזומנים של חברת התרופות טבע   לאורך שנים ארוכות, נמצאת בדעיכה בשנים האחרונות על רקע כניסת תחרות גנרית לשוק. מכירות התרופה, שהגיעו בשיא ב-2013 ל-4.2 מיליארד דולר, ירדו מאז ב-64%. עם זאת, עדיין מדובר בתרופה חשובה בסל המוצרים של טבע עם הכנסות צפויות של 1.2 מיליארד דולר בשנה הנוכחית, לעומת 1.5 מיליארד דולר ב-2019, שמהם כ-1 מיליארד דולר באמריקה. בהתאם לכך, בטבע ממשיכים לעשות מאמצים רבים להגן על הנכס שלהם. מאמץ כזה מושקע בימים אלה בניסיון לשכנע את ה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה"ב, לכלול את הקופקסון ברשימה של תרופות שייחשבו כתרופות ביולוגיות, החל מהחודש הבא.

מהלך כזה עשוי להקשות על תחרות גנרית לקופקסון - אם כי בשלב זה פחות ברור האם וכיצד הוא יקשה גם על התחרות שכבר קיימת בשוק מצד החברות סנדוז ומיילן, או שיוכל להשפיע רק על תחרות עתידית.

הרקע לכך הוא חקיקה שעברה בקונגרס בארה"ב כבר לפני מספר שנים ונוגעת לתחום התרופות הביולוגיות. בשנה שעברה, ה-FDA פירסמה רשימה ראשונית של כ-100 תרופות שבמסגרת החקיקה יעברו ממרץ 2020 למעמד של תרופות ביולוגיות, כשהמשמעות המרכזית היא שכל תרופת חיקוי לתרופה כזו לא תעבור מסלול רגיל של גנריקה, אלא מסלול אישור של תרופת ביוסימילר, שהוא מסלול מורכב יותר. הקופקסון של טבע לא נכלל ברשימה, אך לאחרונה פנתה החברה ל-FDA במכתב מפורט וביקשה שגם הוא יוכנס לרשימה זו. הפרון פרידריקסדוטיר, סגנית נשיא ומנהלת המו"פ של טבע, מעלה במכתב טיעונים מדוע הקופקסון צריך להיחשב כתרופה ביולוגית לצורך העניין. בטבע סבורים שהקופקסון עונה על התנאים של מוצר שאמור להיות מוכר כמוצר ביולוגי על פי הרכבו.

ה-FDA קבעה בעבר שהקופקסון שונה מחלבון

נזכיר, שעוד בזמן המאבק של טבע למנוע או לעכב ככל האפשר את כניסת התחרות הגנרית לשוק, היא טענה שמדובר בתרופה מורכבת וקשה לחיקוי, שלטענתה לפני אישור גרסה גנרית שלה יש לדרוש ניסויים קליניים כדי להוכיח זהות לתרופה המקורית. בסופו של דבר ב-FDA אישרו את הגרסאות הגנריות ללא צורך בניסויים.
במכתב ששלחה טבע כעת, היא מכירה בכך שה-FDA כבר קבעה בעבר בהקשר אחר שהקופקסון שונה מחלבון, משום שאין בו רצף מוגדר וספציפי, אך לטענת החברה בזמן שחלף מאז הרשות אפיינה מוצרים אחרים כחלבונים אף שאינם כוללים רצף כזה, ולפיכך "כעת כשה-FDA שוקלת האם הקופקסון מתאים להגדרה הנוכחית של 'מוצר ביולוגי', עליה להסיק שהתשובה היא כן".