ג'וליאן אדמס, מנכ”ל גמידה סל / צילום: ליאור מזרחי
חברת התרופות גמידה סל פרסמה היום תוצאות חיוביות נוספות מניסוי שלב 3 במוצר המוביל של החברה, Omidubicel.
בעקבות ההודעה עולה מניית גמידה סל ב-9% במסחר המקדים בנאסד"ק והחברה נסחרת לפי שווי של 208 מיליון דולר. החברה מוחזקת על ידי כלל ביוטכנולוגיה (6%) ואלביט מדיקל (4.8%) שנסחרות בתל אביב. מניית כלל ביוטכנולוגיה נמצאת בהקפאת מסחר עד מחר בעקבות ההודעה. מניית אלביט מדיקל עלתה ב-11% והחברה נסחרת לפי שווי של כ-109 מיליון שקל.
גמידה סל, בניהולו של ג'וליאן אדמס, מפתחת מוצר המשפר את תוצאות טיפול השתלת מח עצם לחולי סרטן. במאי הודיעה החברה על עמידה ביעד העיקרי של הניסוי, פרק הזמן הדרוש לקליטת מח העצם היטב בגוף המטופל, ונמצא כי הוא נקלט תוך 12 יום לעומת 22 יום בקבוצת הביקורת - הבדל מובהק.
על פי התוצאות היום, הניסוי עמד גם בכל מטרותיו המשניות, ביניהם שיעור החולים שבהם הושגה קליטת טסיות תוך 42 ימים מההשתלה, שיעור החולים עם זיהומים בדרגה בינונית-חמורה במהלך 100 הימים שלאחר ההשתלה, ומספר הימים בהם היו החולים לא מאושפזים במהלך 100 הימים שאחרי ההשתלה. יעדים אלה מהווים מדדי מפתח להצלחת השתלת מח עצם. בכל שלוש המטרות המשניות הושג שיפור מובהק סטטיסטית בחולים שטופלו ב-omidubicel בהשוואה לקבוצת הבקרה שטופלה בהשתלת דם טבורי סטנדרטי.
מעריכים כי FDA יעניק אישור ב-2021
החברה מסרה כי תתחיל בהגשה של המוצר לשיווק בחודשים הקרובים, במסלול "הגשת בקשה רציפה", במסגרתו החברה מעבירה ל-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, את המידע שברשותה כאשר הוא מתקבל, ולא רק עם סיום איסוף וניתוח כל המידע בניסוי. על פי הערכות החברה בעבר, ניתן יהיה לקבל את האישור במהלך 2021 ואז גם תחל ההשקה.
גמידה סל לא חיכתה לאישור אלא כבר החלה בשנים האחרונות לבנות מערך יצור למוצר יחד עם חברת לונזה, במקביל לבניית כושר יצוא עצמאי.
על פי הערכות החברה למשקיעיה בעבר, השוק הפוטנציאלי למוצר כולל כ-5,000 חולים ובמחיר טיפול של כ-200-300 אלף דולר בממוצע, ההכנסה במונחי מחיר סופי לבית החולים היא כ-1-1.5 מיליארד דולר.