הניסוי של מדיוונד עמד בכל היעדים העיקריים שלו: ירידה משמעותית בזמן הדרוש להסרת רקמה פגועה, לעומת החלופה של ניתוח; ירידה בכמות הרקמה שיש להסיר והצטלקות שאינה גרועה יותר מאשר בניתוח ● שרון מלכה, מנכ"ל החברה: "מאוד מספק לדעת שהמוצר קרוב כעת יותר לשוק"
צוות מדיוונד עם המנכ"ל שרון מלכה / צילום: Mediwound
חברת מדיוונד הודיעה על הצלחה בניסוי קליני בילדים במוצר שלה לטיפול בכוויות. הניסוי עמד בכל שלושת היעדים העיקריים שלו: ירידה משמעותית בזמן הדרוש להסרת רקמה פגועה, לעומת החלופה של ניתוח; ירידה משמעותית בכמות הרקמה שיש להסיר והצטלקות שאינה גרועה יותר מאשר בניתוח. בנוסף עמד המוצר בכמה יעדי משנה: ירידה בצורך בניתוחים וירידה בצורך בשתלים עצמיים בכוויות עומק, ומגמה (לא מובהקת) של ירידה באובדן הדם בתהליך הסרת הרקמה.
מניית החברה ירדה היום כ-4% בנאסד"ק, יחד עם השוק, והחברה נסחרת לפי שווי של 116 מיליון דולר. המניה עלתה 16% בשנה האחרונה. מניית כלל ביוטכנולוגיה המחזיקה ב-35% ממדיוונד עלתה היום 8.4% בבורסה בתל אביב, והחברה נסחרת לפי שווי של 299 מיליון שקל.
המוצר, שמקורו בתרכובת שהתגלתה בצמח האננס, כבר מאושר לשיווק באירופה, והצליח בניסוי גם במבוגרים. הבקשה של החברה לאישור המוצר במבוגרים לא אושרה ביוני האחרון, כאשר ה-FDA, מנהל התרופות והמזון האמריקאי, ביקש נתונים נוספים בנוגע לתהליכי היצור. מספר חברות זכו לתגובה כזו מה-FDA בחודשים האחרונים, בשל חוסר היכולת של הרשות להגיע פיזית לפקח על אתרי היצור.
"המוצר קרוב יותר לשוק"
לדברי שרון מלכה, מנכ"ל החברה: "התוצאות הללו תואמות את אלה שהשגנו במבוגרים, ומדגימים היטב את התועלת בשימוש במוצר בילדים נפגעי כוויות. מאוד מספק לדעת שהמוצר, עם התוצאות הללו, קרוב כעת יותר לשוק".
למדיוונד כבר יש אישור שיווק באירופה למוצר זה במבוגרים, והיא פועלת בשוק האירופאי כבר כמה שנים, אולם לא הצליחה לבנות מכירות משמעותיות בשוק זה והחליטה שלא להמשיך לקדם את פעילותה השיווקית באירופה, אלא להתרכז בניסוי הנוסף ובאישור האמריקאי, אשר עשויים לתת רוח גבית לפעילותה ביתר העולם.
למדיוונד הסכם עם הרשות האמריקאית BARDA האחראית על הצטיידות במוצרים רפואיים לשעת חירום, אשר מימנה את הניסוי של החברה ואף מימשה כבר אופציה לרכוש ממנה את המוצר בסכום של 16.5 מיליון דולר בינואר 2020. לרשות ניתנה אופציה לרכוש מן המוצר בסכום של עד 202 מיליון דולר במסגרת תנאי החוזה. הרכישה אינה מיועדת דווקא לשימוש מיידי במוצר, אלא להיערכות לאירועי כוויות רבי נפגעים.
עבור השוק הכללי בארה"ב, חתמה מדיוונד על הסכם עם חברת Vericel האמריקאית שתשווק את המוצר בבתי חולים ומרפאות בארה"ב. במסגרת ההסכם קיבלה מקדמה של 15.5 מיליון דולר. אם יאושר המוצר בעוד חודשיים, תקבל מדיוונד מווריסל 7.5 מיליון דולר נוספים, ובסך הכל תוכל לקבל במסגרת ההסכם תשלומים של 150 מיליון דולר ותמלוגים מן המכירות.
שוק הטיפול בכוויות הוא שוק קטן יחסית אך מדיוונד נמצאת גם בניסוי שלב II בתחום הטריית הפצעים, שוק שאמור להיות משמעותית גדול יותר.