נגיף הקורונה במיקרוסקופ / צילום: Shutterstock, creativeneko
רבים בעולם בילו את השנה האחרונה בקבלת חיסונים ועטית מסכות על-מנת להימנע מהידבקות בקורונה. בבריטניה, כמעט 50 מתנדבים קיבלו דרך האף טיפות של הנגיף במסגרת ניסויים רפואיים.
המחקרים המכונים מחקרי "אתגר אנושי" - החושפים בכוונה אנשים בריאים לנגיפים ולפתוגנים אחרים על-מנת לחקור מחלות, חיסונים וטיפולים - אינם חדשים. מדענים בכל העולם השתמשו בהם במשך עשורים כדי להעריך איך זיהומים ותרופות מתנהגים מהרגע בו הם נכנסים לגוף.
אבל רק בבריטניה עשו מחקרי אתגר לקורונה, ובכוונה הדביקו מתנדבים על-מנת לבחון מחלה חדשה, לעתים קטלנית, שעדיין רב הנסתר בה על הגלוי.
"כמו סצנה בסרט 'התפרצות'"
ב-8 במרץ, ג'ייקוב הופקינס, סטודנט באוניברסיטה בן 23, הביט בחוקרים שנכנסו לחדר המוגן שלפני הכניסה לחדרו בבית החולים Royal Free בלונדון. הם גלגלו פנימה עגלה שעליה הייתה מונחת קופסה אדומה גדולה, כמו צידנית, עם הכיתוב "חומר ביולוגי מסוכן".
"זה קצת כמו סצנה בסרט 'התפרצות' - כל סצנה שם בעצם - כולם לבשו חליפות מגן עם מסנן אוורור כזה בצד", אמר. הוא שכב במיטה וראשו מוטה לאחור. טיפה של נגיף הקורונה הוכנסה לנחיר השמאלי שלו, ואז לימני. הוא נותר שם, כשאפו סגור בתפס במשך עוד כ-20 דקות.
הופקינס ניהל יומן וידאו ואודיו בזמן הסגר שלו בבית החולים ותיאר את חוויותיו. הוא אמר שהתנדב להידבק כדי לעזור למדענים להבין את המחלה טוב יותר - וקיווה שכך יוכלו להביא את המגפה לקיצה מהר יותר.
כמה ימים אחרי שהנגיף הוחדר לאפו, רעד במקרה קל של קורונה, וקיבל את התרופה האנטי-נגיפית רמדסיביר דרך זרועו. הוא בילה בהסגר 19 ימים ואמר שהרגיש שהחלים לגמרי חודש אחר-כך. לבסוף יקבל תשלום של 6,000 פאונד, כ-27 אלף שקל, על התקופה הזו, שנה של בדיקות מעקב ושיחות טלפון, ומחקר מקביל שהסכים להשתתף בו. התשלומים במחקר מבוססים על גובה השכר בבריטניה ויעברו בדיקה של וועדת אתיקה.
הביקורת על הניסוי
יועצי בריאות וחוקרים בבריטניה ובעולם מתחו ביקורת על הניסוי. בארגון הבריאות העולמי ובארה"ב יועצים בכירים הטילו ספק ביתרונות של בדיקה כזו ובשאלה האם הם שווים את הסיכון. נושא מרכזי אחד: היעדר תרופה או "טיפול הצלה" מציל חיים מוכח במקרה שאחד המתנדבים מקבל מחלה קשה.
אזקיאל אמנואל, אונקולוג אמריקאי וביואתיקאי מאוניברסיטת פנסילבניה, אמר שמבחני אתגר בקורונה היו הגיוניים אולי לפני שנה, לפני שכמה חיסונים הוכחו כיעילים. אבל השנה, הוא התנגד לרעיון מבחינה אתית. "עדיין לא ברור לי מה ההצדקה של זה".
גארת' רפפורט, התומך בניסויי אתגר והיה יועץ לכוח המשימה הבריטי על חיסונים, אמר שהספקנות מעבר לים גבוהה: "אתם לא יכולים לעשות את זה, זה מטורף, זה זיהום קטלני", אמר ששמע אנשים אומרים. רפפורט, מומחה לזיהומים נגיפיים בדרכי הנשימה, אמר שהמגפה גורמת לכך שנחוצים צעדים יוצאי דופן ושהסטטיסטיקה מראה שניתן לקיים את הבדיקות באופן בטוח. "אתה צריך להוציא את הרגשות מהמצב הזה", אמר.
דובר של משרד הבריאות הבריטי אמר כי הניסויים נעשים ב"סביבה מאוד בטוחה ונשלטת ויעמיקו את ההבנה שלנו על העברה של קורונה לפני ואחרי הופעת תסמינים".
"ישנה את הפרספקטיבה"
מת'יו מנולי, מנהל המעבדה למחלות זיהומיות במכון האלרגיה והמחלות הזיהומיות הלאומי של ארה"ב, בבתסדה, מרילנד, החל בתכנון ניסוי אתגר בקורונה בשנה שעברה, לפני שסוכנויות ממשלה אחרות החליטו שזה מסוכן מדי בגלל הסכנות הכרוכות בניסוי מסוג זה. אבל אם בריטניה תגיע לפריצת דרך בגלל הניסויים שלה, אמר, "זה ישנה את הפרספקטיבה של אנשים בארה"ב".
כל המתנדבים בניסוי הם בני 18 עד 30 וסוננו לגבי גורמי סיכון מוכרים. הם מבודדים בחדרי הסגר עם טיפול רפואי מלא ומערכות מיזוג אוויר מיוחדות להכלת הנגיף. החוקרים מקווים לפרסם ממצאים ראשוניים לאחר ביקורת עמיתים מהשלב הראשון בניסוי בסתיו הקרוב.
התכנון החל באפריל 2020, בהובלת חוקרים מאוניברסיטת אוקספורד ומהקולג' המלכותי בלונדון, בכירי ממשלה מכוח המשימה על חיסונים של בריטניה, ונציגים של חברה קטנה מלונדון בשם hVivo המתמחה בבדיקת תרופות.
לחלק מהמדענים ואנשי hVivo ניסיון של שנים במבחני אתגר אנושי. הם אומרים שהתבוננות על הרגעים הראשונים של הדבקה בקורונה לצד פיתוח חיסונים חדשים ימדדו את יעילות התרופות נגד נגיפים ויעזרו לרשויות להתכונן למגפה הבאה.
בשנה שעברה, בריטניה הקימה בדיקות אתיות ורגולטוריות, והממשלה הבטיחה מימון בגובה יותר מ-40 מיליון דולר. פאנל של אתיקה רפואית אישר את בדיקת האתגר בפברואר.
הדעות היו חלוקות. באוקספורד, קבוצה של אקדמאיים מבית הספר לרפואה ניסו לגרום ליועצי הבריאות של הממשלה לבטל את הניסוי המתוכנן וטענו שהסיכון גבוה מדי ועשוי לפגוע במוניטין של האוניברסיטה, כך אמרו אנשים המכירים את הדיונים. כשלוח הזמנים של הניסוי נכנס לעיכובים, התומכים התווכחו על עיצוב הניסוי ומהירות פרסום הנתונים, כך אמרו אנשים שהיו מעורבים בשיחות.
הקצב הזה העיד על זהירות, כך אמרה הממשלה. "בטיחות המתנדבים בכל ניסוי קליני תמיד חשובה ביותר", אמר דובר של משרד הבריאות הבריטי.
"לבסוף מה שהביא אותנו לזה זה פשוט הנחישות שלנו", אמר קלייב דיקס, בכיר בחברת תרופות ומשקיע שכיהן כסגן ואחר-כך כיו"ר זמני של כוח המשימה הבריטי על חיסונים, עד אפריל השנה.
כוחה של ההגנה החיסונית
החוקרים מקווים שנתונים מהניסוי יטילו אור על כוחה של ההגנה החיסונית ועל הדרך בה הקורונה משפיעה על הנשימה, על פעילות הלב, על חוש הריח ועל הריכוז אפילו לפני שמופיעים תסמינים. הם אומרים שהמודל עשוי לבחון חיסונים חדשים וטיפולים זה מול זה, ולסלק מועמדים חלשים יותר לפני שנערכים מבחנים בקנה-מידה גדול העולים הרבה כסף. נתוני ההדבקה עשויים לעזור לרשויות לקבוע עדיפויות לגבי ההחלטה למי לתת מנת דחף של החיסונים.
"כבר עתה ברור שאנו הולכים ללמוד המון דברים שלא יכולנו ללמוד בשום דרך אחרת", אמרה הלן מקשיין, מומחית חיסונים מובילה באוקספורד המובילה את מבחן ההדבקה מחדש באוניברסיטה.
חוקרים והממשלה אומרים שלא היו בעיות בטיחות רציניות עד כה. קורונה ממושכת (Long COVID), המצב בו תסמינים כמו עייפות וקוצר נשימה נמשכים זמן רב לאחר ההחלמה, נותרת מקור לדאגה, אבל החוקרים מציינים עדויות לכך שמתנדבים צעירים אמורים להחלים מהתסמינים בתוך כמה חודשים.
"אתה צריך להיות ממש בטוח שהמשתתפים מבינים שקיים הסיכון הקטן הזה, אם כי אנחנו די רגועים", אמר האימונולוג כריסטופר צ'יו, החוקר המוביל מטעם הקולג' המלכותי בניסוי האתגר.
בינתיים, מתנדבים נחשפו לזן המקורי של הנגיף שהתפרץ לראשונה בווהאן, סין. בחברה hVivo עובדים לייצור זן דלתא, תהליך שעשוי לקחת כמה חודשים.
מטה רוזנברג, רופאה חוקרת באוניברסיטת ליידן בהולנד, עדיין מקווה לשכנע את סוכנויות הרגולציה הזהירות במדינתה להרשות לערוך ניסוי אתגר אנושי בקורונה בהולנד. "המחקרים האלה מספקים כל-כך הרבה נתונים ותובנות, לעתים על דברים שאתה לא מצליח לדמיין אפילו מראש," אמרה. אבל היא גם מבינה את ההססנות. "זה החלטה חברתית לתמוך בסוג כזה של עבודה".