החברה ששינתה את ניתוחי הלב מחפשת את פריצת הדרך הבאה בישראל

עם שווי של 75 מיליארד דולר, חברת אדוורדס האמריקאית, שפרצה דרך בניתוחי לב, היא אחת הגדולות היום בתעשיית המכשור הרפואי. שורשיו של מוצר הדגל שלה, מערכת להחלפת מסתם אאורטלי ללא צורך בניתוח לב פתוח, בטכנולוגיה שפיתחה החברה הישראלית PVT שנרכשה על ידי אדוורדס ב-2004. הפיתוח שלה שינה לא רק את האופן שבו מבוצעים ניתוחי מסתמים, אלא גם את גורלה של אדוורס עצמה, שצמחה עם המוצר.

ב-2017, רכשה אדוורדס חברה ישראלית נוספת, Valtech, המפתחת מוצר שמאפשר להחליף מסתם מסוג אחר (מיטראלי) ללא ניתוח לב פתוח, והוא אמור להיות לא רק התקווה הבאה של שוק החלפת המסתמים ללא ניתוח, אלא גם לפרוץ דרך לשוק גדול בהרבה. היום שוק ההחלפה ללא ניתוח של המסתם האאורטלי מגלגל כ-5 מיליארד דולר.

נקודת מפנה בתעשייה

כשאדוורס רכשה את PVT, היא קנתה לא רק את הטכנולוגיה שלה, אלא הותירה כאן מרכז פיתוח שימשיך לעבוד על המוצר, צעד שהיה בבחינת נקודת מפנה בשוק המכשור הרפואי בארץ. עד אז, ישראל נחשבה מקום מצוין לעשות עסקים בתחום המכשור הרפואי, אבל רוב הרכישות שביצעו ענקיות בינלאומיות היו של הטכנולוגיה בלבד. לצד ביוסנס שהפכה לחלק מג'ונסון אנד ג'ונסון ומרכזי ההדמיה של GE ושל פיליפס שהוקמו בחיפה, נפרצה דרך חדשה לתעשייה המקומית.

הקמת מרכזי הפיתוח אפשרה להכשיר כוח אדם בכל התחומים החמים של המכשור הרפואי. בתחום המסתמים, הוקמו מאז בארץ חברות נוספות, כמו וונטור שנרכשה על ידי מדטרוניק בכ-300 מיליון דולר, Mitrasist, Valcare, Cardiovalve ואחרות. כמעט כולן היו קשורות לאותה טכנולוגיה מקורית של PVT או נהנו מהידע שנצבר כאן בתחום זה.

כעת, אדוורדס מתכוונת להרחיב את מרכז הפיתוח שלה בישראל, שמעסיק כ-160 איש. היא השקיעה 20 מיליון דולר בחידושו ומתכננת להגדיל את כוח האדם ב-25% בחמש השנים הקרובות. החברה גם מחפשת חברות נוספות לרכישה בארץ, בתחומים המשיקים לתחום המומחיות שלה, כמו תיקון בעיות מבניות בלב וניטור רפואי.

 מנכ''ל אדוורדס מייקל מוסלם / צילום: אדוורדס

הסיכון לשבץ ירד

מנכ"ל החברה, מייקל מוסלם, המכהן בתפקיד זה יותר מ-20 שנה, ליווה את החברה מתחילת ימי פעילותה בישראל. "הרבה דברים טובים נבעו מהטכנולוגיה של PVT, שכבר הושתלה ב-500 אלף איש", הוא אומר בראיון לגלובס. "המוצר המקורי שהיא פיתחה נחשב לקלאסיקה של התחום ולצוות הישראלי היה תפקיד מהותי בהפיכתו לבטוח יותר, קטן יותר ונוח יותר לשימוש. כשהמוצר היה גדול יותר, היו מעט סיכונים לשבץ, והיום הסיכון לשבץ ירד ל-1%, שיעור נמוך באופן משמעותי מזה של חברות אחרות בשוק. כמובן, אפשר לשפר את זה עוד, ואנחנו לא מוותרים".

אילו מוצרים יפותחו במרכז החדש?
"יש כל מיני דרכים שבהן הלב יכול להינזק, והמטרה היא לתקן את כולם בגישה זעיר-פולשנית, כלומר בקטטר שנכנס מן המפשעה דרך העורק, או דרך החזה ללא פתיחת החזה. וזה בדיוק מה שהצוות הישראלי עושה. המרכז בישראל הוא השני בגודלו, אחרי המרכז העיקרי שלנו בקליפורניה. קשה לדעת איפה יש יותר עובדים בתחום הפיתוח, כי שם יש לנו גם אתר ייצור".

ישנה מחשבה גם לייצר בישראל?
"כרגע זה לא בתכנון. טוב שהייצור יתרחב היכן שמתקיים הטיפול, כדי שאפשר יהיה לשנע את המוצר בקלות ללקוחות. אנחנו מייצרים בארה"ב, באירופה ובאסיה".

מהם מקורות הצמיחה שלכם לדור הבא?
"אנחנו שואלים לגבי כל מוצר שנועד לטפל בלב ‘האם אפשר לעשות את הפרוצדורה בקטטר ולא בניתוח'? אנחנו רוצים לטפל כך בצורות שונות של אי ספיקת לב ובפגמים מולדים בלב.

"יש לנו גם פריצות דרך בתחום ההדמיה. העתיד הוא ברזוצוליות יותר גבוהות, וגם בשילוב בין יכולות הדמיה שונות. אם נשלב בין ה-CT לבין אקו לב ואנג'יוגרמה, נוכל לראות איך באמת נראית האנטומיה של המטופל. היום זה חלום.

"יש לנו מחשבות גם לגבי מסתם חכם עם חיישן שידווח על פעילות המסתם, אבל אנחנו ניגשים לעניין הזה מתוך מחשבה על הצורך. לא נשים חיישן רק כי אפשר. אנחנו עוד לא בטוחים היכן מוצר כזה הוא הכי נחוץ.

"מעבר לטיפול מבני בלב, אנחנו פועלים גם בתחום של ניטור של חולים בטיפול נמרץ. העתיד הוא להוסיף יכולות בינה מלאכותית כדי לנבא הידרדרות או מקומות שבהם צריך להגביר את הניטור. יש לנו כבר מוצר מסוג זה שאושר בשוק, שיכול לנבא אירוע של ירידת לחץ דם במהלך ניתוח, 15 דקות לפני הזמן הממוצע בו ניתן לנבא אותו היום. בבית החולים המוביל קליבלנד קליניק, הראו שאם מצליחים למנוע ירידות חדות בלחץ הדם, גם אם הן קצרות מאוד, אפשר למנוע מגוון תופעות לוואי של לאחר הניתוח. המרכז הישראלי מעורב במידה מסוימת גם בפיתוחים הללו".

עולם חדש של בעיות לב

לדברי מוסלם, מגפת הקורונה לא השפיעה על האסטרטגיה של החברה, אבל בטווח הקצר ההכנסות נפגעו מאחר שניתוחים נדחו. "לשמחתנו, לא סבלנו מבעיות של שרשרת ההפצה, אבל ההכנסות נפגעו, בגלל דחייה של הניתוחים הלא דחופים, שלמעשה רבים מהם דחופים. היום המצב שלנו טוב יותר, אם כי ההכנסות שלנו עדיין מושפעות מהמגפה. אנחנו חברה חזקה, ואנחנו לא משנים את המטרות שלנו לטווח הרחוק כי אנחנו חושבים שכל ההשלכות של הקורונה הן לטווח הבינוני".

הדוחות האחרונים של החברה מעידים על גידול של כ-15% בהכנסות בתשעה החודשים הראשונים של 2021 לעומת התקופה המקבילה, ל-3.9 מיליארד דולר, ועליה מקבילה ברווחיות.

ההכנסות כוללות תחילה של פריצת דרך בהחלפה של מסתמים נוספים: החברה השיקה בשנה שעברה, בינתיים באירופה בלבד, גישה פחות פולשנית לתיקון המסתם התלת צניפי, בינתיים באמצעות מערכת תומכת, ועדיין ללא החלפתו. ניסויים קליניים גדולים נערכות בתחום הזה בארה"ב היום, והתקווה היא שאישור של המוצר הזה גם שם, יקפיץ את פעילות החברה.

"אנחנו עדיין חושבים שברבעון השלישי, עם הגעת וריאנט הדלתא, חולים דחו את הניתוחים שלהם, ואנחנו מקווים כי נוכל לבצע את הניתוחים הללו ברבעון הרביעי או בתחילת השנה הבאה", אמר מוסלם בשיחת הוועידה עם פרסום הדוחות. הגידול בהכנסות היה בכל המוצרים העיקריים של החברה.

השוק חושב כמו מוסלם, ושלח בחודשים האחרונים את המניה של החברה מעלה. למרות הפגיעה בהכנסות בתקופת הסגרים, המניה של החברה לא נפגעה למעט ירידה קלה ותיקון סביב מרץ 2020, מגמה שאפיינה כמעט את כל החברות בשוק ההון. מאז היא רק עולה, ורשמה תשואה של כ-50% מתחילת המגפה.

ידוע שהקורונה עלולה להשפיע על הלב. האם אתם חושבים שנראה שוק חדש של חולים שזקוקים לתיקון פגיעות לב?
"אף אחד לא יודע בדיוק איך יתפתחו הדברים בטווח הרחוק, אבל בהחלט ייתכן שאנחנו ניתקל בעולם שלם חדש של בעיות לב שנצטרך לתת להן מענה. אבל זה כנראה לא ישפיע דרמטית על השוק שלנו, כי כבר היום הבעיה שלנו היא שרוב האנשים שצריכים את העזרה שלנו לא מקבלים אותה. יש כשלים בשיטה הכלכלית, בכל העולם. יש גם עיכובים באבחון, וגם אימוץ איטי יחסית של שיטות טיפול חדשות. אנחנו מנסים להביא את החברה למקום שבו המטופלים יקבלו את הטיפול שלנו בזמן הנכון ובמקום הנכון".

ניתוחים מרחוק? בינתיים רק הכשרה 

האם השינויים בדינמיקה של השוק האמריקאי, שבמסגרתם יותר רופאים הופכים מעצמאים לעובדי בתי החולים, משפיעים על המודלים העסקיים שלכם?
"ישנם כמה שינויים שמובילים לכך שההחלטה על רכישת המוצרים שלנו צריכה להיות לא רק רפואית אלא גם כלכלית. כן, המוצרים שלנו משנים את עולם הרפואה, ואין שינוי בלי הוכחות גדולות (Big Evidence, המונח שבו משתמש מוסלם, מרמז שהוכחות משמעותיות ליעילות המוצרים צריכות להגיע מעולם הביג דאטה). בעבר, הוכחות הגיעו מניסויים קליניים, היום הן יכולות להגיע גם ממקומות אחרים. אנחנו לומדים לגבי כל מוצר מה ההשפעות הכלכליות שלו על מערכת הבריאות, וגם את ההשפעה שלו על איכות חיי המטופל, מעבר לתיקון הבעיה בלב. אנחנו משקיעים המון כדי להיות מסוגלים להגיע למידע הזה ולשכנע את הרופאים".

בעקבות פריחת תחום הרפואה מרחוק בקורונה, יש לכם מחשבות להפוך את הניתוחים שלכם לבני ביצוע מרחוק?
"ניתוח מרחוק הוא עדיין רחוק מאיתנו, אבל הצלחנו בתקופת הקורונה לאפשר לקבוצה של מומחים לעזור מרחוק לקבוצה אחרת שביצעה את הניתוח לראשונה, ולא יכלה להגיע אלינו כדי לעבור הכשרה. אני זוכר שזה קרה גם בישראל. קבוצת רופאים בישראל לוותה באופן צמוד מרחוק על ידי צוות יותר מנוסה, וכך הצליחו להציל חיים של מטופל ישראלי".

ישראל היא שוק משמעותי מבחינתכם? מספר המטופלים אולי לא גדול, אבל אומרים שהרופאים בישראל הם פרטנרים טובים לאימוץ חידושים.
"מערכת הבריאות בישראל בעיקרון פתוחה לחדשנות, אבל מבחינה רגולטורית בדרך כלל מחכים לאישור FDA או לפחות לאישור שיווק באירופה. היום דברים משתנים, והרופאים בישראל יותר פתוחים להכיר בניסויים קליניים מוקדמים. לרוב, ניסויי ההיתכנות הראשונים שלנו נעשים בארה"ב, ואנחנו מקווים שבעתיד אפשר יהיה לעשות אותם גם בישראל.

"אתם בהחלט עדיין הסטארט-אפ ניישן, ואנחנו מחפשים שיתופי פעולה ורכישות נוספות בישראל. אחת המשימות של מרכז המו"פ הישראלי היא להחזיק את מערך הקשרים שלנו בישראל ולראות היכן היכולות תואמות".

אדוורדס

תחום עיסוק: חברת מכשור רפואי עם מיקוד בבעיות מבניות של הלב

היסטוריה: הוקמה כחברה להחלפת מסתמים ב־1958, נמכרה לחברת באקסטר ב־1985 והפכה פרטית שוב ב־2000. מוסלם הוא המנכ"ל והיו"ר הראשון שלה מאז הפכה לעצמאית

נתונים: נסחרת לפי שווי של 75 מיליארד דולר, חמישית בין חברות המכשור הרפואי הקלאסיות. מעסיקה כ־160 איש בישראל