חברת Pharma2b הודיעה היום (ד') על תוצאות טובות בניסוי שלב III במוצר שלה המשלב בין שתי תרופות קיימות בתחום הפרקינסון במנגנון שחרור מושהה בטכנולוגיה ייחודית לחברה, כדי ליצור תרופה חדשה לחולי פרקינסון בתחילת המחלה. על פי תוצאות הניסוי, המוצר יעיל כמו מוצרים קיימים לטיפול בפרקינסון בשלב זה, אך יש לו תופעות לוואי פחותות, ובעיקר אינו גורם לעייפות.
את חברת פארמה טו בי ייסדו יורם סלע יחד עם אהוד מרום, שהיה ממפתחי הקופקסון של טבע. מאז שעזב מרום את טבע הוא ייסד שלוש חברות פארמה שנמצאות היום בשלבים מתקדמים: מאפי פארמה, שמייצרת גרסה בשחרור מושהה של הקופקסון של טבע, וחתמה על חוזה עם המתחרה הגדולה של טבע, מיילן, וחברת תרופות תאי גזע, שפיתחה גרסה גנרית לתרופה לטרשת נפוצה של חברת נוברטיס, ומפתחת גם טיפולים לטרשת נפוצה ואוטיזם על בסיס תאי גזע.
את פארמה טו בי מנהלת שלה אורן, שהייתה בעבר אחת ממובילות הפיתוח ואחר כך השיווק של תרופת האזילקט של טבע לתחום הפרקינסון, ואחר כך הצטרפה לחברת הפרקינסון נוירודרם בתחילת דרכה, והייתה בצוות המוביל של החברה עד למכירתה לתאגיד מיצובישי טנאבה בכ-1.1 מיליארד דולר, ב-2017. לפני כשנתיים היא החליפה בניהול פארמה טו בי את נורית ליבנה.
"קיווינו לשמור על היעילות של התרופה בלי תופעות לוואי"
אורן: "התרופה של פארמה טו בי לפרקינסון נועדה לענות על דרישה לטיפול במחלה שמאובחנת היום מוקדם יותר וכבר די שכיחה בקרב בני 60 ומעלה, ואפילו צעירים יותר. הפתרונות הקיימים לקהל יעד זה הם או אזילקט, תרופה עם יעילות מוגבלת, או תרופות ממשפחת מעודדי דופמין (Dopamine Agonist), שהיא יעילה קצת יותר אך יש לה תופעות לוואי. ובשלבים המאוחרים יותר של המחלה מטפלים בלבודופה, תרופה מאוד יעילה אבל אחרי כמה שנים של שימוש, היא מעוררת תופעות לוואי רבות, ולכן משתדלים להתחיל את השימוש בה כמה שיותר מאוחר.
ד''ר שלה אורן, מנכ''לית Pharma2b / צילום: יוסי צבקר
אנחנו שילבנו בין שתי תרופות, אחת ממשפחת הדופמין אגוניסט, והשניה אזילקט. השילוב ביניהן ומנגנון השחרור המושהה שלנו, אפשרו להוריד את המינון של התרופות. קיווינו בצורה כזו לשמור על היעילות של התרופה בלי תופעות לוואי, וזה אכן מה שהצלחנו להראות בניסוי. הראינו שהיעילות של התרופה דומה לאגוניסט במינון המקורי שלו, ושהיא מפחיתה משמעותית את הישנוניות. זו תופעת לוואי חמורה שמפריעה לאנשים לנהל את חייהם באופן תקין, ולנהוג ברכב".
פארמה טו בי גייסה כמה עשרות מיליוני דולרים. את הסבב האחרון הובילו קרן IBF ומריוס נאכט. משקיעים נוספים הם חברת הביטוח הביטוח ג׳נראלי, JK&B, Jinjxin, Myung In Pharm, JCV ומספר משקיעים פרטיים ביניהם מרום עצמו.
מה מתוכנן כעת?
אורן: "אנחנו נמצאים כבר זמן רב בדיונים עם ה- FDA . אנחנו מגישים להם תיק שלם שכולל את כל התוצאות הקליניות של הניסוי הנוכחי וניסוי קודם שבו השווינו את המוצר שלנו לפלצבו. אנחנו מקווים להגיש את התיק בשנה הבאה, ואחר כך ידרשו עוד תשעה חודשים עד שנה לאישור. אם לא יהיו הפתעות, אנחנו מקווים שב-2023 המוצר כבר יהיה מאושר.
"ההנהלה של החברה הזו יודעת להשיק מוצר. אנחנו כבר מכינים את היצור, את הנתונים הדרושים להוכחת הערך הרפואי והכלכלי של המוצר כדי לקבל שיפוי ביטוחי, את כל מה שקשור לנוכחות בכנסים ומסרים שיווקיים".
התרופה הזו, כמו האחרות בשוק, מטפלת בתסמיני המחלה. האם ישנן בפיתוח תרופות שמטפלות ממש במנגנון המחלה, ויכולות אולי לעצור את ההתדרדרות או אפילו להחזיר את המצב לקדמותו?
"נעשים ניסיונות רבים לפתח תרופות שימנעו את ההתקדמות של המחלה אבל כרגע אין דבר באופק שמצליח. בשנה האחרונה גם רוש וגם ביוג'ן נכשלו במוצרים שנראו מבטיחים. אז צריך לדאוג לחולים האלה עם פתרונות שעובדים".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
