עובדי חברת הביומד גמידה סל / צילום: איל יצהר
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה־FDA) אישר את התרופה לטיפול בסרטן של גמידה סל הישראלית, ומניית החברה עלתה אתמול ב-39% במסחר בנאסד"ק. כעת המניה מזנקת בעוד עשרות אחוזים בניו יורק.
גמידה סל פיתחה מוצר שנועד לשפר את ההצלחה של השתלת דם טבורי בטיפול בסרטן הדם. בניסוי קליני, החברה הראתה שהמוצר שלה מקצר את הזמן הדרוש לקליטת מערכת החיסון המושתלת מ־22 יום ל־12. הזמן הזה נחשב יקר למרכז ההשתלות ומסוכן למטופל שנמצא ללא מערכת חיסון פעילה.
הניסוי של החברה הראה גם ירידה במספר הזיהומים שחוו המטופלים וקיצור תקופת האשפוז.
השגת שיפוי ביטוחי
כעת האתגר הוא השגת שיפוי ביטוחי למוצר, ושיווקו. גמידה סל, שמפעליה בקריית גת ומנוהלת על ידי אביגייל ג'נקינס האמריקאית, אמרה בעבר שהיא נערכת לשיווק עצמאי של המוצר, אם כי בשיחת הוועידה האחרונה שלה רמזה גם על האפשרות לשיתוף פעולה שיווקי או לעסקה אסטרטגית אחרת.
בחברה מעריכים שהמוצר יתפוס נתחי שוק נוספים על אלה שממילא מועמדים להשתלה של דם טבורי: השתלות מתורם בוגר מותאם, מתורם לא מותאם, וגם קהלים שכרגע אינם מקבלים כלל טיפול כי לא נמצא להם תורם. סקר שוק שערכה החברה הראה שהרופאים אכן השתכנעו שהמוצר יכול לקצר את זמן הטיפול ולחסוך בתופעות לוואי.
בגמידה סל סבורים שהמוצר יכול להיות רלוונטי לכ־10,000 מטופלים בשנה, ב־70 מרכזים רפואיים, שניתן לכסות בעזרת כ־25 אנשי מכירות. כדי להגיע לפוטנציאל שוק סביר, החברה תצטרך לשכנע את חברות הביטוח לקבל תמחור יקר יחסית עבור המוצר. הקלף שלה מולן הוא החיסכון בזמן אשפוז ובסיבוכים.
קבלת השיפוי עלולה לארוך זמן, והחברה תצטרך להיערך כדי לממן בעצמה חלק מהפרוצדורות בתחילת הדרך כדי לעזור למוצר לתפוס תאוצה.
למרות האישור המלהיב, מניית החברה נפלה ב־65% בשנה האחרונה, גם אם מביאים בחשבון את העליות שרשמה בעקבות הודעת האישור של ה־FDA. הסיבה היא כנראה מצב השוק והסיכוי לגייס כספים אל מול הצורך של החברה במזומנים כדי להתחיל במאמצי השיווק שלה.
לחברה היו 64.7 מיליון דולר בקופת המזומנים נכון לסוף שנת 2022, ובמרץ היא הודיעה על כמה מהלכי צמצום.
הצעדים הללו כללו הקפאה של פיתוח מוצר נוסף בצנרת המוצרים שלה, אף שהוא נחשב מבטיח, פיטורי כוח אדם וסגירת המפעל הוותיק שלה בירושלים כדי להתרכז במפעל בקריית גת.
גם כך, בחברה מעריכים כעת שבגלל העלות של הקמת מערך השיווק, המזומנים שיש לה כרגע יספיקו עד סוף הרבעון השלישי של 2023.
שתיים אושרו, שתיים מחכות
התרופה של גמידה סל היא התרופה הישראלית השנייה שמבוססת על מנגנון חדש ומקבלת אישור השנה בארה"ב. זה קורה אחרי שנים של בצורת אישורים לתרופות חדשות. בינואר קיבלה חברת מדיוונד, גם היא מקבוצת כת"ב, אישור שיווק למוצר שלה לטיפול בכוויות.
שתי תרופות נוספות מחכות לאישורים: ביוליין, שפרסמה תוצאות טובות מניסוי שלב III בתרופה שלה לסרטן ואמורה לקבל תשובה בספטמבר הקרוב, ופרוטליקס, המפתחת תרופה למחלה הגנטית פברי, ואמורה לקבל תשובה במאי, לאחר שהמועד כבר נדחה כמה פעמים.