בסוף זה קרה: הורמון הגדילה הישראלי אושר לשיווק בארה"ב

חברת אופקו  הנסחרת בתל אביב ובוול סטריט, הודיעה כי קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור הורמון הגדילה שלה הניתן בשחרור מושהה. האישור התקבל למעשה על ידי חברת פייזר, שקיבלה את הזכויות לשיווק ויצור התרופה.

בעקבות ההודעה מניית החברה עולה כ-9%. הבוקר עמד שווי החברה על 4 מיליארד שקל.

● דוח חדש: גיוסי ההון של חברות הייטק ישראליות נחתכו ב-65% לעומת השנה שעברה 

אופקו היא חברת ביומד רב תחומית, המהווה את פעילותו העיקרית בתחום הביומד של ד"ר פיליפ פרוסט, לשעבר יו"ר טבע . אופקו הוקמה ב-2006 תוך מיזוג של שתי חברות שבהן החזיק פרוסט לתוך חברה שלישית בורסאית.

המודל העסקי של החברה מבוסס בעיקר על רכישה של פעילויות וחברות בתחום הרפואי במגוון תחומים, בדרך כלל בעסקאות מבוססות מניות. חלק מן המוצרים הללו היא מביאה עד השוק ומשווקת אותם בעצמה, ואת חלקם היא מקדמת בתהליך הניסויים הקליניים ואז מעבירה את השרביט לגורמים אחרים.

ברבעון הראשון של 2023, רשמה החברה הכנסות של 237 מיליון דולר והפסד של 18 מיליון דולר, כאשר רוב ההכנסות מגיעות מרשת מעבדות שבבעלותה. פרוסט, בעל השליטה בחברה, כאשר השולט בחברה נוהג לתמוך במחיר המניה על ידי רכישה של מניות מעת לעת, יחד עם קבוצה של משקיעים שפועלים בתיאום איתו. היום פרוסט עצמו וגורמים הקשורים אליו מחזיקים בכ-40% מהחברה, לאחר שדוללו בעסקאות מניות ובהנפקות וחיזקו את אחזקתם ברכישות נוספות.

זריקה שבועית במקום יומית

ב-2013 רכשה אופקו בעסקה לפי שווי של 480 מיליון דולר, את חברת פרולור הישראלית. פרולור, שהוקמה על ידי פרופ' פואד פארס מאוניברסיטת חיפה, ונוהלה באותו הזמן על ידי ד"ר אברי הברון ושי נוביק (היום יו"ר אנלייבקס), פיתחה שיטה למתן תרופות בשחרור מושהה. מוצר הדגל שלה היה הורמון הגדילה בשחרור מושהה, שהיה כבר אז - לפני עשור - בניסויים קליניים מתקדמים.

פרולור נסחרה בתל אביב, ופרוסט היה משקיע בחברה, והחזיק ב-20% ממנה לפני שביצע את העסקה במסגרתה בעצם מיזג אותה לתוך אופקו. במחיר מניות אופקו ליום ההכרזה, העסקה נתנה לפרולור פרמיה של 20%. פארס, נוביק והברון קיבלו תמורה במניות של מיליוני דולרים.

לדברי שרון בן אור, סמנכ"ל הכספים של אופקו: "אנחנו החברה השלישית בעולם שקיבלה את אישור ה-FDA להורמון גדילה בשחרור מושהה, הניתן פעם בשבוע. אנחנו פועלים בעוד מדינות בעולם שבהן כבר קיבלנו אישור, וברוב המדינות הללו אנחנו אנחנו שחקן יחיד במתן השבועי. השוק הוא כ-3 מיליארד דולר בשנה, וכיום הוא נחלק בין שבע חברות, שלחלקם יש רק מוצרים למתן יומי. ההערכה היא כי המוצר למתן יומי יעלם בהדרגה, אפילו במהירות, והמוצרים במתן שבועי יכבשו את השוק.

לפייזר עצמה יש מוצר במתן יומי, אך המוצר של אופקו-פרולור אמור להחליפו. התמחור של המוצר החדש אמור להיות דומה לזה של המוצר היומי.

בן אור: "כ-4,000-10,000 ילדים בעולם סובלים מנומך בעקבות מחסור בהורמון גדילה. במדינות מסוימות נותנים הורמון גדילה גם לילדים עם נומך לא מוסבר. הילדים הללו צריכים להזריק לעצמם את ההורמון כל יום, 365 ימים בשנה. את ההורמון מחזיקים בקירור, וכל העניין מאוד מכביד על הילדים. מחקרים הראו כי שני שלישים מהילדים מפספסים זריקה בשבוע, וזה גם פוגע בטיפול. חלק לא זניח מן הילדים נוטשים את הטיפול אחרי שנה או שנתיים, למרות שהם יכולים למצות את תועלות הטיפול אם יתמידו בו למשך כל התקופה שבה הוא רלוונטי, כלומר בערך עשור".

זריקה שבועית אמורה להיות הרבה יותר נוחה עבור הילדים, לאפשר להם להתמיד בטיפול וכך אולי גם להגדיל את השוק.

לא רק ילדים

כאשר פרולור נרכשה, המוצר שלה היה בניסוי שלב III במבוגרים דווקא. אצל מבוגרים יכול להופיע מחסור בהורמון גדילה בגלל גידול במוח, וישנם מבוגרים שנוטלים הורמון גדילה שלא על פי ההתוויה, כשהם מחפשים את השפעתו על השמנה בטנית, רמות השומנים בדם, היחס בין מסת שומן לשריר בגוף ועוד.

בניסוי מבוגרים, נמצא כי הורמון הגדילה מגיע לדם ושומר על רמה קבועה בו, אבל לא נמצאה השפעה מספקת על הפרמטר העיקרי של הניסוי, השומן הבטני. בן אור מציין היום כי פייזר לא ויתרה על האינדיקציה הזו, והיא ממשיכה לפתח אותה. ניסוי נוסף עשוי להיערך בתינוקות, שלעיתים נדירות סובלים ממחסור חמור בהורמון גדילה, וגם הם נאלצים לקבל היום זריקה יומית.

בעבר נבדקה האופציה של מתן דו שבועי או חודשי של התרופה, אבל הוחלט שהמתן השבועי הוא הברירה המיטבית המשכללת יעילות ונוחות.

הרווח המיידי של החברה

בעקבות אישור המוצר, אופקו תקבל מיידית 90 מיליון דולר מפייזר. לאחר מכן תהיה זכאית לחלק מן הרווחים, בחלוקה שלא פורסמה. באוגוסט יושק המוצר בארה"ב. הוא כבר נמכר במספר מדינות אחרות.

אופקו ממשיכה לפתח את טכנולוגיית השחרור המושהה של פרולור באינדיקציות נוספות, כמו פקטור להמופיליה או IGF1. מרכז המו"פ שהוקם על בסיס פרולור, והיום נמצא בקריית גת, מעסיק 64 עובדים. לאופקו חברה נוספת בישראל, פיינטק שבנשר, המייצרת חומרי גלם לתרופות ומעסיקה 46 אנשים. בעבר החזיקה בארץ גם בחברת אינספירו מדיקל שנסגרה, וסייג'ן שפיתחה חיסונים והפכה לחלק מהחברה הנסחרת VBI.

בדוחותיה האחרונות רשמה אופקו  הכנסות של 237 מיליון דולר. זוהי ירידה של 28% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. הירידה נובעת בעיקר מדעיכת מגפת הקורונה, ממנה הרוויחה רשת המעבדות מאוד. הירידה בפעילות המעבדות דרמטית עוד יותר אם לוקחים בחשבון שברבעון הנוכחי נרשם גם תשלום חד פעמי מעסקת מסחור מול חברת מרק, ואילו ברבעון המקביל לא נרשמה הכנסה חד פעמית כזו.

בן אור מציין כי החברה כולה ובפרט רשת המעבדות, עברה תהליך של קיצוץ הוצאות. ההפסד של 18 מיליון דולר ברבעון, לעומת 55 ברבעון המקביל, מעיד על הצלחה במישור הזה, כאשר סעיפי עלות המכר ועלויות השיווק צומצמו משמעותית. בן אור אינו מגיב לשאלה, האם האישור של הורמון הגדילה עשוי להעביר את החברה לרווח.

החדשות הגדולות של הרבעון היו העסקה שביצעה אופקו עם חברת מרק, סביב מוצר שמקורו בחברה בשם ModeX אותה רכשה אופקו ב-300 מיליון דולר במניות לפני קצת יותר משנה. מרק תשלם עבור זכויות הפיתוח של מוצר אחד מבין מוצרי מודקס, חיסון נגד וירוס אפשטיין בר (מחלת הנשיקה), סכום מיידי של 5 מיליון דולר, ועד 900 מיליון דולר אם המוצר יגיע לשוק וישגשג בו.

בן אור היה רוצה לראות את תחום התרופות תופס יותר מקום בפורטפוליו של החברה, לעומת תחום האבחון. לאופקו תרופה מאושרת שהיא משווקת לבד, ריאלדי, שהיא תצורה משופרת של ויטמין D. "מאמצי השיווק של התרופה הזו לא נשאו פרי כמו שקיווינו", מודה בן אור. "לחברה קטנה כמו שלנו קשה למסחר לבד. טוב שבמקרה של הורמון הגדילה, פייזר אחראית על השיווק".

לחברה מגוון רחב של מוצרים נוספים, בפיתוח, בשיווק, וכן ברישוי אצל חברות אחרות. בקופתה 110 מיליון דולר במזומן.

מאז הגיעה לבורסה בתל אביב ידעה מניית אופקו עליות, אך יותר מורדות, בעיקר עקב עסקאות הרכישה המדללות. המניה ירדה בכ-80% מאז החלה להיסחר בתל אביב. בשנה האחרונה איבדה מניית החברה 25%.