מעבדה של ביוליין / צילום: Shutterstock
חברת ביוליין הודיעה היום (ב') כי קיבלה את אישור ה-FDA לתרופה שלה Aphexda. התרופה מקלה על איסוף תאי גזע להשתלה עצמית עבור חולי מיילומה נפוצה. ביוליין נסחרה הבוקר לפי שווי של 499 מיליון שקל, לאחר עליה של 315% במחיר במניה בחצי השנה האחרונה, בציפיה לקבלת האישור, וכעת היא רושמת עלייה נוספת בעקבות האישור עצמו.
● השבוע בביומד | הג'וב החדש של אורי הדומי, ומה הגיל של הלב שלכם?
● הדור השני של משפחת ריכטר משיק מסתם לב חדש
● שאלות ותשובות | תחלואת הקורונה בישראל נמצאת בעלייה. מה כדאי לדעת?
בשיחה עם "גלובס", אמר מנכ"ל החברה פיל סרליין כי המוצר יהיה מוכן לשיווק תוך כמה שבועות. הוא מיוצר על־ידי קבלני משנה בארה"ב ואירופה, שכבר ערוכים לייצר אותו בכמות מסחרית. המוצר נחשב לתרופת יתום (כלומר, פונה לשוק קטן יחסית), ובעבר הסביר סרליין כי דרושים יחסית מעט אנשי מכירות כדי לכסות את החלק הארי של השוק, כ-80 בתי חולים בארה"ב בהם מבוצעות רוב ההשתלות. המוצר עצמו הוא פשוט יחסית לייצור ולשימוש כזריקה תת־עורית. בנוסף לשוק האמריקאי, בו היא מתכננת לפעול לבד, ביוליין חתמה גם על הסכם לשיווק המוצר לשוק האסיאתי.
בביוליין מסבירים כי מיאלומה נפוצה הינה מחלה המטולוגית חשוכת־מרפא, השנייה בשכיחותה מבין סרטני הדם. השתלה אוטולוגית של תאי גזע - כלומר, תאים מהמטופל עצמו - הוכחה כמשפרת את שיעור ההישרדות של חולי סרטן מסוג זה. הצלחת השתלה אוטולוגית תלויה באיסוף כמות מספקת של תאי גזע במהלך הטיפול. במסגרת הטיפולים הקיימים בשוק, 47% מהחולים מתקשים לנייד את מספר תאי הגזע הדרושים לצורך השתלה אוטולוגית לאחר טיפול אחד בלבד.
לעומת זאת, בניסוי שערכה החברה, שימוש במוצר של ביוליין יחד עם התרופה הקיימת Filgastim, אפשרה את סיום התהליך תוך טיפול אחד בקרב רוב הנבדקים. המשמעות היא חיסכון בזמן אשפוז ובכסף. ביוליין ביצעה מחקר תועלת כלכלית למוצר, שהראה יתרון של 19,000 דולר מול הפתרון הגנרי פילגסטים לבדו, ושל 30,000 דולר מול טיפול משולב בפילגסטים ובתרופה מתחרה של חברת ג'נזיים.
נכון לסוף יוני 2023, היו בקופת ביוליין 32.8 מיליון דולר. החברה העריכה כי הסכום יספיק לה לתמוך בפעילותה השוטפת, כולל שיווק המוצר החדש לאחר אישור, אל תוך המחצית הראשונה של 2024. חישוב זה לא כולל סכום נוסף של כ-29.5 מיליון דולר, שאמור להיכנס מההסכם שחתמה לשיווק המוצר לשוק האסיאתי.
הביומד הוא שוק קשה לחברות הציבוריות, אך ניכרת מגמת התאוששות
ביוליין היא החברה הישראלית הרביעית אשר מקבלת השנה את אישור ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, עבור תרופה חדשנית, אחרי מדיוונד, גמידה סל ופרוטליקס. בעשורים האחרונים, כמעט שלא הוגשו ובוודאי לא אושרו תרופות ישראליות במנגנונים חדשים לשיווק בארה"ב. כל התרופות הללו פונות לשווקים קטנים יחסית: שוק הכוויות, שוק הטיפול בסרטן באמצעות תאי גזע והמחלה הגנטית פברי, בהתאמה. מעניין לציין כי בשלוש מהחברות הללו, ישנה אחזקה לחברת כלל ביוטכנולוגיה: במדיוונד, בגמידה סל ובביוליין, שאליה הוציאה כלל ביוטכנולוגיה כספין-אוף את המוצר של חברת ביוקיין שהייתה בבעלותה, והוא הפך למוצר המוביל של ביוליין שזכה לאישור היום.
אולם, ההצלחה הרגולטורית עדיין לא מתורגמת בשוק הנוכחי להצלחה פיננסית. מדיוונד איבדה מתחילת השנה 47% מערכה והיא נסחרת לפי שווי של 52 מיליון דולר; גמידה סל איבדה כ-12% מתחילת השנה ונסחרת לפי שווי של 150 מיליון דולר; ואילו פרוטליקס אמנם הוסיפה 29% מתחילת השנה, אבל ירדה משמעותית מאז השיא של אישור התרופה, ונסחרת לפי סכום אבסולוטי יחסית לא גבוה לחברה עם תרופה מאושרת בבעלותה, של 127 מיליון דולר.
מחירי המניות משקפים את הקושי של חברות התרופות להתניע את שיווקן. אצל מדיוונד, שהתרופה שלה אושרה בתחילת השנה, השותפה השיווקית וריסל נתקלה בקשיים טכניים וההשקה שתוכננה ליוני 2023 נדחתה בכמה חודשים. בגמידה סל, האישור התקבל באפריל, ונכון לדוחות יוני, החברה מסרה שההשקה הולכת מצוין והביקושים גבוהים, אך עדיין לא רשמה הכנסות מהמוצר בדוחות הרבעון השני. המוצר של פרוטליקס אושר רק במאי, כך שעדיין לא צפויות לו הכנסות, והשוק מחכה לראות כיצד הדברים יתפתחו.
תחום הביומד הוא כעת שוק קשה לכל החברות הציבוריות, אך ניכרת מגמת התאוששות קלה וההסכמה היא כי זו תקופה בה "חדשות טובות יענו בתגובות מניה טובות". ארבע החברות הללו יבחנו בתקופה הקרובה הן את היכולת של חברה ישראלית להצליח מסחרית, והן את היכולת של שוק ההון הנוכחי לתגמל אותה על כך. יש לציין כי על הפטנטים של ביוליין הייתה אחראית קבוצת ארליך.