בדיקת היריון ברוק היא רק קצה הקרחון: מה צפוי לנו בשוק הבדיקות הביתיות?

הפרסומת שמציעה עכשיו בדיקת היריון מהירה חושפת חברה ישראלית חדשה בתחום בדיקות הרוק, סליגנוסטיקס (Salignostics). החברה, שהוקמה על בסיס פיתוח שנעשה באוניברסיטה העברית, מחזירה אותנו לימים שבהם בדיקות מהירות וביתיות היו לרגע במוקד תשומת הלב העולמית, תקופת הקורונה כמובן.

● חזית המדע | התרופה נגד השמנה נותנת תקווה גם לחולי אלצהיימר. אבל מה הבעיה איתה? 
● חזית המדע | החוקרת שיצאה לבדוק מה קרה לליבידו שלנו בזמן המלחמה 

מאמצי על הושקעו אז בשיפור הדיוק, המהירות וקלות השימוש בבדיקות לאבחון ביתי. מדינות וחברות ענק השקיעו כספים רבים בפיתוח המדע, הטכנולוגיה ותשתיות הייצור של הבדיקות הללו. חברות רבות שהאמינו שהשוק הולך לכיוון הזה פתחו מחלקות לפיתוח בדיקות ביתיות, אלא שבינתיים סגרו אותן כי התברר שיש לשוק הזה גם מגבלות. בכל זאת, אנחנו עדיין עשויים ליהנות מהפירות של ההשקעות שנעשו ומגל של בדיקות ביתיות חדשות.

לאסוף באמצעות רוק חומר שנמצא בשחלות

נתחיל בחידוש האחרון. בדיקת ההיריון של סליגנוסטיקס, שכבר נמכרת בבריטניה ונכנסת בימים אלה לשוק הישראלי, מציעה לנשים נוחות - הן לא חייבות לבצע אותה בשירותים ואין מעורבות של שתן באירוע. החברה מדווחת על אחוזי דיוק של 96% ביום האיחור הראשון של הווסת, קצת נמוך מה־99% שעליהן מדווחות חלק מהבדיקות האחרות. לפי החברה, הדיוק עולה ככל שימי האיחור מצטברים.

"פריצת הדרך היא שאוספים דרך הרוק חומר שמופרש בכלל מהשחלות", אומר החוקר שעומד מאחורי הפיתוח, פרופ' אהרון פלמון, מהאוניברסיטה העברית. "בעבר היה נהוג לומר שהורמונים מסוג זה כלל לא נמצאים ברוק, אבל הראינו שהם קיימים שם, פשוט קשה למצוא אותם".

הבדיקות הבאות שהחברה עובדת עליהן הן בתחום הסטרפטוקוק וסרטן הלוע, מחלות שהסמנים הביולוגיים שלהן כן נמצאים בתוך הפה. אבל לדעת פלמון אחר כך השמים הם הגבול. הוא מאמין שבעתיד יהיה ניתן למצוא ברוק כל חלבון, כלומר לבצע מגוון בדיקות הקשורות בזיהומים, בשינויים הורמונליים, בפעילות חיסונית ועוד.

פלמון: "ב־2002, כשה־NIH האמריקאי הודיע שכדאי להתחיל להשתמש בבדיקות רוק כתחליף לדם ושתן, זה קרה כי התפתח מדע שקוראים לו פרוטאומיקה, המאפשר לזהות בדגימה אלפי חלבונים במקביל, במקום אחד או שניים, וכך להשוות בין חלבונים של חולים ובריאים כדי לאתר סמנים מבוססי חלבונים של מחלות".

בדיקות הדם מתחילות להתקרב לבית

פלמון נחשף לתחום המתפתח כשהיה חוקר ב־NIH, בשנים 2004־2005. "אז העריכו שבתוך עשור יהיו לנו בדיקות מבוססות רוק ל־10 המחלות הכי נפוצות בעולם, אבל זה לא קרה". ומדוע לא? לדברי פלמון, משום שהרוק משתנה מאוד בהרכבו לא רק בין אדם לאדם אלא גם אצל אותו אדם בשעות שונות של היום, וכן משום שהחלבון הרצוי ברוק מוסתר על ידי חומרים אחרים. "זה כמו לחפש כדור לבן אחד בבריכת כדורים מלאה באלפי כדורים צבעוניים", הוא אומר. "הגישה של סליגנוסטיקס היא לנקות את החומרים הלא רצויים ואז לרכז את הדגימה כדי שיהיו בה כמה שיותר 'כדורים' מהסוג הרצוי".

בין פריצות הדרך של החברה אפשר למנות ידית מתוחכמת שכיום משמשת לאיסוף רוק ובעתיד תאפשר איסוף צואה ודגימות רקמה מחלל הפה, וגם ניירות בדיקה רגישים יותר מהקיימים. האם פיתוחים כאלה יובילו אותנו לעולם חדש ומופלא של בדיקות ביתיות? אולי, אבל יש גם חסמים.

הרעיון ששוק הבדיקות צריך לעבור מהפכת נגישות וזמינות לא התחיל בקורונה. חברת תרנוס, שהתגלתה לבסוף כהונאה, הציגה כמה שנים לפני פרוץ המגפה חזון מעניין: פאנל בדיקות רחב בדקירת אצבע אחת, שניתן יהיה לעשות בכל בית מרקחת.

אבל "מגפת הקורונה הייתה מאורע טקטוני ששינה המון דברים, גם בעולם הבדיקות", אומר ערן אדן, מנכ"ל חברת מימד, המפתחת בדיקות המאפשרות להבדיל בין חיידקים לווירוסים, וכבר משווקת בדיקות אלה בישראל, ארה"ב ומדינות נוספות. "התפתחו יכולות שהופכות את כל עולם האבחון למהיר, מתכלה וזעיר־פולשני יותר. זה לא אומר שכל דבר יבוצע בבית, כי אין תמיד בהכרח צורך לבצע כל דבר בבית, אבל תהיה הנגשה משמעותית".

הנגשה כזאת תתאפשר לא רק בזכות חידושים בתחום הרוק, אלא גם בזכות פיתוחים בבדיקות דם. "נמצאו שיטות לעבוד עם הרבה פחות דם", אומר אדן. "לדוגמה, אנחנו קיבלנו ב־2023 אישור FDA לבדיקה שאין בה צורך להפריד בין מרכיבי דם. היתרונות שלה הן כמות הדם המעטה הנדרשת וגם המהירות שלה - משעה לכ־15 דקות במוצר שלנו, כי מדלגים על שלב הפרדת המרכיבים".

הבדיקה של מימד עצמה מתבצעת במרפאה, אבל ככל שיידרש מעט יותר דם ופחות עיבוד, בדיקות כאלה יתקרבו לבית או לרפואת השטח. אפשר לאבחן כך אלח דם או זעזוע מוח. בדיקת דם ביתית שכבר קיימת היא של חברת נובמד, המאבחנת אם כאב בחזה הוא בסבירות גבוהה התקף לב. "ברגע שיש גישה קלה ונוחה לדם, אפשר לעשות כמעט הכול", אומר אדן. "בדיקות סקר לסרטן ומעקב אחר מחלות מטבוליות, זיהוי מחלות זיהומיות וניבוי התקפים במחלות אוטואימוניות".

כמה אנחנו מוכנים לשלם על נוחות?

מאז הקורונה הגיעו אלינו הביתה גם בדיקות שפעת, RSV ובתחום הפוריות התרחב היצע בדיקות הביוץ. אז מדוע חלק מחברות הדיאגנוסטיקה הגדולות שנכנסו לתחום בהתלהבות בימי המגפה כבר הספיקו לצאת ממנו?

"חברות אבחון לא בנויות לעבוד עם צרכן סופי, אלא עם מעבדות גדולות", אומר גורם באחת החברות הללו. "אנחנו לא יודעים לתקשר עם צרכן, ומועמסת עלינו כמות אדירה של רגולציה כדי לוודא שהוא יבצע את הבדיקה כמו שצריך. ומנגד, הצרכנים הסופיים קונים לפי מחיר, ולחברה שחשובה לה האיכות אין אפשרות להתחרות בשווקים כמו קורונה. פיתוח בדיקות למחלות שכרגע אין להן בדיקות ולכן אין תחרות, זה אומר עלויות גבוהות וחינוך שוק, והשאלה היא אם העלויות מצדיקות את המחיר. מתברר שלא תמיד צרכנים מוכנים לשלם עבור הנוחות של בדיקה בבית".

דוגמה לכך היא הסיפור של חברת ויסבי מדיקל, שהוקמה בארה"ב על ידי הישראלי ד"ר אדם דה לה זרדה ועוררה תשומת לב תקשורתית בתקופת הקורונה. החברה פיתחה בדיקת PCR ביתית למחלות מין. הדיוק והדיסקרטיות שהיא מציעה היו אמורים לסדר לה שוק גדול, אלא שלפי כתבה שפורסמה לפני כחצי שנה באתר Nature, המחיר שלה - 80 דולר - עדיין גבוה מדי לצרכן הקצה, במיוחד במדינות ובאוכלוסיות שבהן מחלות מין הן בעיה משמעותית.

דורון בירגר, יו"ר חברת סייט דיאגנוסטיקס, טוען שהבדיקות הביתיות רלוונטיות בעיקר כשהצרכן יכול לקבל החלטה עצמאית בהתאם לתוצאה שלהן, ולדבריו אין הרבה מקרים כאלה. הוא מספר שהחברה שלו נטשה פיתוח של ספירת דם ביתית למטופלים בכימותרפיה כי "התברר שזה לא כל כך רלוונטי לבצע בבית בדיקות שיש בהן המון פרמטרים שרופא צריך להסתכל עליהם כדי לפענח. אני רואה יותר מקום להנגשת הבדיקות דרך סניפי מעבדות קטנים בבתי המרקחת". כיום החברה מפתחת בדיקות שמתבצעות בקליניקות במקום במעבדה.

בכתבה ב־Nature סיכמו את הנושא כך: בדיקות ביתיות יכולות לעשות הבדל גדול באזורים שבהם בדיקות המעבדה אינן זמינות או כשיש צורך לבדוק מאסה גדולה של אנשים במקביל. כדי לענות על הצרכים האלה, הבדיקה חייבת להיות זולה מאוד, רגישה וספציפית מספיק, פשוטה לשימוש ומהירה. קשה מאוד כיום לענות לכל הקריטריונים האלה.