חומרים: shutterstock, עיבוד: טלי בוגדנובסקי
אנלייבקס מנסה להסביר את הניסוי שריסק את המניה
מניית חברת אנלייבקס איבדה כ-60% מערכה בימים חמישי ושישי שעברו לאחר שהחברה פרסמה את תוצאות הניסוי בתרופה שלה בטיפול בספסיס, זיהום חיידקי חמור וקטלני. כעת נסחרת החברה לפי שווי של 29 מיליון דולר.
● שאלות ותשובות | לראשונה הושתלה כליית חזיר מהונדסת באדם חי. מה תהיה פריצת הדרך הבאה?
● ההימור של החברה של מורי ארקין עשוי להשתלם לה
הניסוי לא עמד ביעדיו במובהק, את זאת אפשר להבין מן הניסיון של החברה להסביר מה כן עבד. ההבדל המדויק בין שתי הקבוצות ביעדים העיקריים - מספר המתים ומספר מקרי קריסת האיברים - לא תואר במפורש בהודעה לעיתונות. במקום זאת החברה ניסתה להסביר מדוע זה לא סוף הדרך מבחינת המוצר, אך גם שיחת ועידה שערכה החברה בסוף השבוע שעבר, לא שינתה מהותית את התנועה במניה.
לדברי אנלייבקס, חלוקת המטופלים לקבוצות באופן אקראי שהייתה אמורה להניב קבוצות עם רמות מחלה דומות, הניבה במקרה קבוצת טיפול עם מחלה קשה יותר, כלומר הקבוצות לא התחילו ממקום שווה, וקבוצת הביקורת הדגימה שיעורי תמותה נמוכים מן הצפוי, אומרים באנלייבקס.
לכן בדיווח פרסמה החברה רק את השוואת קבוצת הניסוי לנתונים היסטוריים, ודיווחה על "הבדל פוטנציאלי" בין הקבוצות, אבל רק אצל חולים שמקור המחלה שלהם היה זיהום בדרכי השתן, כ-30% מהמקרים. כך שאולי, אומרים באנלייבקס, יש הזדמנות לבחון את הטיפול רק בחולים שהזיהום שלהם מקורו במחלה הזו. בכל מקרה יידרש ניסוי נוסף.
שוק ההון וגם העולם המדעי לא מתלהבים מניתוחים בדיעבד של תתי קבוצות מתוך ניסויים קליניים, ומקובל לראות כהצלחה בניסוי, רק עמידה ביעד שנקבע מראש. כמו כן, הטענה כי קבוצת הביקורת תפקדה טוב יותר מן הצפוי על פי נתונים היסטוריים, נשמעה גם היא בעבר על ידי חברות אחרי כישלון בניסויים, וטענה זו לא ניבאה הצלחה בניסויים עתידיים.
נראה כי הירידה החדה במניה נובעת גם מכך שהשוק מתקשה לקבל את ההסבר, וגם מפוזיציית שורט גדולה יחסית שהצטברה בחברה לקראת פרסום התוצאות.
מנכ"ל החברה ד"ר אורן הרשקוביץ אמר כי: "ראינו את תגובת השוק, ואנחנו מניחים כי הם לא הבינו את התוצאות, את הניתוח שלנו של הדאטה. זה ניסוי מורכב, ואולי אנשים לא קוראים אותו כמונו. תגובת השוק היא משהו שקשה לנו להסביר, היא הפתיעה".
אנלייבקס הוקמה בשנת 2012. ספסיס הייתה האינדיקציה הראשונה אליה כוונה, אם כי לאורך הדרך היא פנתה גם לאפיקים אחרים במקביל. כך למשל, ב-2020 הודיעה החברה כי תפתח את המוצר גם לקורונה, אך נטשה את הפעילות עם דעיכת המגיפה. בסוף 2023 הודיעה כי תפסיק גם את הפיתוח של המוצר לסרטן, משום שה-FDA שינה חלק מן הנהלים לניסוי מוצרים בתחום זה, באופן שהיה עלול להאריך ולייקר מידי את תהליך הפיתוח. בספטמבר 2023 נפרדה מ-50%, ונכון לסוף 2023 לחברה 26 מיליון דולר בקופת המזומנים. כעת המוצר נמצא בניסויים באינדיקציה הנוכחית לספסיס, וכן בשלבים מוקדמים יותר של הניסויים לטיפול בשחיקת סחוס.
ספלייסנס גייסה 8 מיליון דולר מעמותת חולי הסיסטיק פיברוזיס
חברת התרופות ספלייסנס (Splisense), שפיתחה תרופה מבוססת RNA לטיפול במחלות ריאה, ועומדת להיכנס בקרוב לשלב II של הניסויים הקליניים במחלת הריאה CF (סיסטיק פיברוזיס), הודיעה על גיוס של 12 מיליון דולר. משקיעה מעניינת בסבב הינה עמותת חולי ה-CF, שהתחייבה להשקעה של עד 8.5 מיליון דולר בחברה. משקיעים נוספים בחברה הם אורבימד, IBF, אינטגרה אחזקות וביוטל.
עמותת ה-CF הייתה חלוצה בקידום אסטרטגיה של Venture Philanthropy, השקעות הון סיכון מטעם עמותות. הגישה הזו כבר הוכחה כמשתלמת כאשר תרופה בה תמכה העמותה אושרה לשיווק ב-2012, פריצת דרך משמעותית בתחום ה-CF. עד היום השקיעה העמותה מאות מיליוני דולרים בקידום פיתוח תרופות ומוצרים רפואיים בתחום ה-CF. ההשקעות המוצלחות שלה הניבו תמלוגים, שאפשרו לה לבצע השקעות נוספות.
הטכנולוגיה של ספלייסנס משתמשת ברצף RNA כדי לתקן מולקולת RNA פגומה. התרופה הראשונה שלה, זו שנכנסת לניסוי כעת, מיועדת לחולי CF עם מוטציה גנטית מסוימת. ד"ר גילי הרט, מנכ"ל החברה, אמרה בעקבות ההשקעה ואישור הניסוי כי: "למרות שתרופות קיימות הצליחו להאריך בצורה משמעותית את תוחלת החיים של חולי CF, יש עדיין צורך רפואי משמעותי למצוא טיפולים שמשנים את מהלך המחלה. אנחנו מקווים לפתח טיפול משנה חיים עבור אנשים עם CF שיש להם את המוטציה 3849+10 Kb C->T, ולהרחיב את השימוש בטכנולוגיה הייחודית שלנו לטיפול במוטציות אחרות של CF, ובמחלות ריאה נוספות, כמו COPD ו-IPF".
הצלחה במחקרים שבחנו גירוי מוחי בשיפור הראייה
חברת RevitalVision הודיעה על הצלחה בשני ניסויים קלינים בטכנולוגיה שלה לשיפור הראייה באמצעות גירוי חזותי הפועל על מרכז הראיה במוח. מוצרי החברה כבר מאושרים לשיווק בעין עצלה, כלומר במקרים שבהם הבדלים בראייה בין שתי העיניים גורמים למוח להזניח עין אחת, והראייה בה מתדרדרת עוד יותר. הניסויים החדשים במוצר נערכו במחלה ניסטגמוס, המאופיינת בריצודי עיניים, וקרטוקונוס, עיוות של הקרנית. בכל המקרים הללו הגירוי המשודר לעין מוביל לאימון של מרכז הראיה במוח בצורה שעוזרת לטיפול במחלה. לדברי החברה, בשני הניסויים הוביל הטיפול לשיפור הראייה.
RevitalVision הוקמה ב-2019, וגייסה עד היום כ-7 מיליון דולר, חלקם במימון המונים. יאיר יהב, מנכ"ל חברת RevitalVision, אמר כי: ״הצלחת המחקרים החדשים, אשר יוצגו בשבוע הבא על ידי החוקרים על הבימה במפגשים מרכזיים של רופאי עיניים בארה"ב יסייעו לחברה בפעילות השיווק שלה אל מול הקהל המקצועי - רופאי עיניים ואופטומטריסטים״.
בי"ח סורוקה משיק סטודיו לחדשנות עם חברת Synergy7
חממת החדשנות Synergy7, שהוקמה בשיתוף פעולה עם מספר גורמי חדשנות בעיר, הקים יחד עם בית החולים סורוקה האב חדשנות בשם "סורוקה סטודיו", שמטרתו יצירה ופיתוח של סטארטאפים בתחום הרפואה. במסגרת התוכנית, אנשי המרכז הרפואי סורוקה ישתלבו בצוותים הכוללים יזמין, אנשי טכנולוגיה ואנשי פיתוח עסקי. בית החולים יגדיר צרכים ואתגרים בתחום, והצוותים יבחנו חלופות לפתרון, במטרה להנביט חברות סטארט אפ אמיתיות מתוך המהלך.
שחר חפץ, מנהל מרכז החדשנות בבית החולים סורוקה, אמר כי: ״אנו רואים חשיבות גדולה בהרחבת המעורבות של עובדי בית החולים בתהליכי יזמות וחדשנות במטרה לסייע ליזמים בתחילת דרכם ולשם שיפור שירותי הרפואה לתושבי הדרום״.
ד"ר אורלי אשל, סמנכ"לית פיתוח עסקי של תחומי הרפואה והביוטק בחברת Synergy7, אמרה כי: "עבורי, זו העשייה המשמעותית ביותר לחיזוק תושבי הדרום. מינוף הידע והיכולות ממסדרונות בית החולים עם יזמים מקומיים וקישור לתעשייה יאפשר פיתוח ויזמות רבה יותר באזור".
במיזם Synergy7 שותפים אוניברסיטת בן גוריון וחברת המסחור שלה, דל טכנולוגיות, רשות החדשנות, בית החולים סורוקה ומור יישומים, וכן חברת המסחור של הכללית, אלביט מערכות וקרן מיראז'.