צילומים: Shutterstock, עיצוב: טלי בוגדנובסקי
הדו"חות הרבעוניים של איליי לילי
מניית איליי לילי איבדה 8% מערכה בחמישה הימים האחרונים לאחר פרסום הדו"חות הכספיים שלה לרבעון השלישי של 2024, בהם פספסה את תחזיות השוק. לילי נחשבה עד השבוע לכוכבת מבין חברות התרופות, כאחת משתי החברות שהביאו לשוק את התרופות החדשות והלוהטות להרזיה. לעומת המתחרה נובו נורדיסק, לילי סבלה מפחות מגבלות על כושר הייצור של התרופה. בנוסף לתרופה להשמנה, היא גם השיקה השנה תרופה חדשנית לאלצהיימר. בזכות שתי תרופות הענק החדשות, היא סומנה כבעלת פוטנציאל לפרוץ את רף השווי של טריליון דולר, אחרי עלייה של 600% במחיר מנייתה בחמש השנים האחרונות, רובה בשנתיים האחרונות.
● השבוע בביומד | בינה מלאכותית בשוק הרפואי: החברה הישראלית שתשתף פעולה עם אנבידיה
● השבוע בביומד | אחרי שכמעט התמזגה לספאק: הישראלית שקיבלה אישור FDA
אבל גם למובילים יש לפעמים הפתעות. "זה לא היה אמור לקרות", כך נפתחה הכתבה בנושא הדו"ח באתר "בארונס". הכנסות החברה כולה עלו ב-20%, לכ-11 מיליארד דולר ברבעון, אמנם הרווח עמד על 970 מיליון דולר, לעומת הפסד ברבעון המקביל. אך ההכנסות היו מתחת לציפיות האנליסטים, וכנראה מתחת לציפיות של אלי לילי עצמה, משום שהיא נאלצה לעדכן מטה את התחזיות השנתיות שלה.
ההכנסות משתי הגרסאות של תרופת ההשמנה של לילי, "מונג'ארו", לטיפול בסוכרת ו"זפבאונד" לטיפול בהשמנה, רשמו יחד הכנסות של כ-4.4 מיליארד דולר, לעומת 1.4 מיליארד רק למונג'ארו ברבעון המקביל, טרם השקתה של זפבאונד. ציפיות האנליסטים היו להכנסות כוללות של 5.5 מיליארד דולר.
בנטרול ההכנסות מהתרופות להשמנה, הכנסות החברה צמחו 17%, כלומר התרופות להשמנה תרמו לגידול יותר מכפי משקלן בתמהיל הכללי, ועדיין מבחינת השוק היה מדובר באכזבה.
לילי ציינה כי החולשה היחסית של תרופות ההשמנה לעומת הציפיות, נבעה מירידה ברמות המלאים אצל ספקי החברה ברבעון השלישי, וטענה כי אין כל ירידה בביקוש לתרופות. מחסור זמני בתרופה הוביל את ה-FDA לאשר למוצר תחרות מצד בתי מרקחת המכינים את התרופה בהכנה רוקחית, בתחרות מול לילי למרות שיש לה פטנט. היא לא ציינה בדו"ח האם הפעילות הזו פגעה בהכנסותיה מן המוצר, אך המלחמה שלה בחברות ההכנה הרוקחית, בין היתר על ידי הצעת התרופה שלה ללקוחות מסוימים במחיר נמוך מאוד, יכולה להעיד כי כן מדובר בתחרות משמעותית.
הביקוש הנוכחי לתרופה קיים כמעט ללא פרסום, והחברה מתכוונת להתחיל בשיווק אקטיבי של המוצר החודש, כך שייתכן שתחול עליה בביקושים, כעת כאשר כושר היצור שלה מתאים.
כעת צופה החברה הכנסות של 45.4 מיליארד דולר עד 46 מיליארד, במקום עד 46.6 מיליארד שחזתה ברבעון הקודם עבור השנה כולה. היא צופה רווח של 13.02-13.52 דולר למניה, לעומת 16.10-16.60 דולר, כלומר ירידה משמעותית יותר ברווח מאשר בהכנסות. החברה הסבירה כי הירידה נובעת מהשקעה בכושר היצור של תרופות ההשמנה והשקעת משאבים בתחום.
ההכנסות מן התרופה לאלצהיימר, "קיסאנלה", עדיין לא זכו לפירוט משלהן, וכנראה שההשקה במקרה הזה הולכת לאט יותר, בהתאם לצורך לבדוק את ההתאמה של כל מטופל לתרופה בפרוצדורה מורכבת, הכוללת הדמיה מוחית ובחלק מן המקרים גם ניקור מותני, וכן בשל החינוך ההדרגתי יותר של השוק.
נתונים חדשים ממכון היצוא: הבריאות הדיגיטלית מהווה שליש מההשקעות במדעי החיים
דו"ח חדש של מכון היצוא על בסיס נתוני IVC, ממפה את הפעילות בתחום הבריאות הדיגיטלית בישראל על רקע המלחמה בארץ והטלטלה שעברה על התחום בעקבות מגפת הקורונה ודעיכתה. על פי הנתונים שאסף מכון היצוא, אחת מכל שלוש חברות בתחום מדעי החיים היום היא בתחום הבריאות הדיגיטלית, וגם מבחינה כספית ההשקעות בתחום מהוות כ-30% מן הסקטור.
עד לפני חמש שנים בערך, תחום הביומד בישראל נחלק לתרופות ומכשור רפואי, עם שוליים של דיאגנוסטיקה ומעט פעילות בתחום הדיגיטלי. בקורונה היוצרות התהפכו והתחום הדיגיטלי הניב גיוסי ענק והשתלט על הסקטור, אך עם סיום המגפה הוא חזר לגודלו הטבעי. כעת התייצב הסקטור על שלושה תתי תחומים ביניהם נחלקות ההשקעות פחות או יותר שווה בשווה.
היקף ההשקעות בבריאות הדיגיטלית מתחילת השנה היה כחצי מיליארד דולר, דומה לסכום שהושקע בתחום במהלך כל 2023. מספר העסקאות היה קטן יותר, 48 עסקאות לעומת 63 עסקות ב-2023, כלומר סכומי כל עסקה היו גדולים יותר, עדות להתאוששות השוק והבשלת החברות, גם אלה שאינן יוניקורנים. מאידך, הירידה במספר העסקאות היא בהלימה עם ירידה במספר החברות שנפתחו ב-2024.
מתוך 10 ההשקעות הגדולות במדעי החיים השנה היו בתחום הבריאות הדיגיטלית: Cytoreason שמשתפת פעולה עם חברות התרופות הגדולות בעולם בשיפור תהליך פיתוח התרופות שלהן וגייסה 80 מיליון דולר; KHealth, שהקימה קופת חולים משודרגת בבינה מלאכותית בארה"ב וגייסה 50 מיליון דולר; ו-Nym שעוזרת לבתי חולים לקודד את הדוחות שלהם לחברות הביטוח, אשר גייסה 47 מיליון דולר.
אפשר לראות בשלוש החברות המייצגות הללו, כי תחום הבריאות הדיגיטלית כרגע חולש על מספר תחומים כאשר בעתיד כנראה נפסיק לדבר על בריאות דיגיטלית (משום שהכל יהיה דיגיטלי) ונייחס את החברות לתחומים כמו פיתוח תרופות, ניהול שירותי בריאות וכדומה.
עוד ניתן לראות כי שתיים מן החברות המובילות הן חברות ביוזמה ישראלית שיוצאות לפתור בעיות שורש של מערכת הבריאות האמריקאית, כאשר הן מצוידות בפרספקטיבה של מי שמגיעים מבחוץ.
הנתונים נאספו על ידי מכון היצוא לרגל השתתפות 13 חברות ישראליות בתחום בביתן הישראלי שהקים המכון, בשותפות עם מנהל סחר חוץ במשרד הכלכלה, בכנס בריאות דיגיטלית שנערך בשבוע שעבר. "הסיבה לכך שנפתחו פחות חברות ב-2024, קשורה לא רק למצב בישראל", אומרת קרין מור, מנהלת תחום בריאות במכון היצוא, "אלא גם לקושי אובייקטיבי בשוק הבריאות הדיגיטלית. הרגולציה נעשית קשה יותר, לא רק בארה"ב אלא גם באירופה, שם לפעמים קשה אפילו יותר".
אך המצב הישראלי כן משפיע. המשתתפים בכנס מטעם מכון היצוא התרשמו כי המשקיעים מביעים חשש מסוים מן הסיכון העודף, וישנה גם הסתייגות אידיאולוגית או חשש מהנראות של השקעה בחברה ישראלית היום, אך הבעיה הכי גדולה שיוצר המצב היא כנראה הבעיה הפרקטית: הקושי בשילוח, שינוע וטיסות. "אין כבר זום, העולם סיים את הקורונה", אומרת דניאל רופא, מנהלת כלכלה ומחקר מכון היצוא". אין להם סבלנות לזה, הם רוצים לראות את האנשים אצלכם, והמשמעות היא טיסות, חלקן יקרות, ואם כבר קבעת פגישה והטיסה שלך התבטלה, אתה לא יכול פשוט לא להגיע. זה לא נראה טוב. ואנשים מגיעים. הם לוקחים ארבעה קונקשנים ומגיעים, אבל זה מתיש גם את המשמעת הניהולית וגם את התקציב. זה מצטרף לקשיים בשינוע בגלל מיעוט הטיסות שנכנסות לישראל וחוסר הוודאות לגביהן, כשבמקביל עלויות השינוע בכל העולם עלו בגלל הקורונה", ואולי גם בגלל פעילות החות'ים בים.
כדי להתמודד עם הבעיה, החברות פותחות כבר בשלב מוקדם לקיומן משרדים מחוץ לישראל.
אינובנטריק של יוצאי ונטור שמתקנת את המסתם הטריקוספידלי בדרך יצירתית, גייסה 28.5 מיליון דולר
חברת אינובנטריק שפועלת בתחום המאתגר אך הלוהט של תיקון מסתם הלב הטריקוספידלי באופן זעיר פולשני, כתחליף לניתוח לב פתוח, הודיעה על גיוס של 28.5 מיליון דולר. את סבב הגיוס הובילה קרן RA Capital בהשתתפות ועדת ההשקעות של האיחוד האירופי (EIC), קבוצת BRM , JG Private Equity, ומבטח שמיר. ההון שגויס יושקע בסיום ניסוי היתכנות ראשוני המתנהל כעת בארה"ב, בקבלת אישור לניסוי פיבוטלי בארה"ב ובאירופה ובהתחלת הניסוי הפיבוטלי. עד היום גייסה החברה 41 מיליון דולר.
החברה פיתחה שיטה חדשנית לתיקון המסתם: במקום לנסות לתקן את המסתם עצמו, היא ניגשת לווריד המזין את הלב, ומתקינה בו מסתם חלופי. מסתבר כי העובדה שוויסות של הדם מתקיים קצת לפני הלב עצמו ולא ממש על גבי המסתם הטבעי, לא משנה את פעילותו.
"המסתם הטריקוספידלי הוא מסתם מאוד מורכב לתיקון או החלפה כי הוא חסר צורה ודינמי. מאוד קשה לעגון עליו", מסביר אמיר דנינו. "פריצת הדרך שלנו הגיעה כשהבנו שאנחנו בכלל לא צריכים לעגון על המסתם, אלא מעט לפניו באזור הרבה יותר פשוט להגעה ולעגינה, פשוט וריד שניתן להגיע אליו בצינתור ולהתקבע לדפנותיו".
התוצאה, כך מסבירה החברה, היא תהליך שצפוי לארוך דקות בודדות, ללא הרדמה כללית, ולכן מתאים לחולים שלא יכולים לעבור ניתוח לב פתוח, ויכול גם להיות בחירה מועדפת עבור אחרים.
אינובנטריק הוקמה בשנת 2017 על ידי אמיר דנינו, מייסד מוביל, ממציא הטכנולוגיה ומנכ"ל החברה מאז הקמתה, רפי בנארי, מייסד שותף, יזם שהקים מספר חברות ציוד רפואי וביניהן ונטור (שנרכשה על ידי Medtronic ב-2009 בכ-3 25 מיליון דולר), Endospan ו- Revamp וד"ר דוד פלנר, מייסד שותף וראש יחידת הצנתורים בהדסה. החברה מעסיקה 23 עובדים, רובם בישראל. משקיעים נוספים בחברה הם קרן Agate ופרופ' בנעד גולדווסר. כמו כן החברה זכתה במענקים של רשות החדשנות ותוכנית הורייזון אירופה.
לדברי דנינו: "ב-20 השנים האחרונות עשרות חברות ניסו לפתח מוצר שיאפשר החלפת מסתם טריקוספידלי דולף בצנתור. עם זאת, עד היום רק מסתם אחד צלח את הניסויים הקליניים וזכה לאישור שיווק בארה"ב ובאירופה".
עד היום הושתל המסתם של החברה בעשרות מטופלים, בניסוי היתכנות שתומך בטענות החברה לעדיפות המוצר.
ישראל היא מובילה עולמית בתחום החלפת המסתמים. החברות PVT, ונטור, Valtech Cardio , Cardiovalve ו-Innovalve , נרכשו בסכום כולל של מעל מיליארד דולר. הרכישה של PVT הפכה אותה למרכז הפיתוח של חברת אדוורדס הבינלאומית בישראל, ולגורם מוביל בעולם בתחום המסתמים. כמו במקרה של בנארי שהרים את אינובנטריק אחרי שהקים את וונטור, כך גם מומחים אחרים מתחום המסתמים העשירו חברות נוספות בתחום בידע שלהם.
רוב החברות הפועלות בתחום מטפלות במסתם האאורטלי ובמסתם המיטראלי, ובשני התחומים הללו מתגלגלים מיליארדי דולרים רבים בכל שנה. בתחום המסתם הטריקוספידלי היו כאמור אתגרים רבים יותר.
דנינו: "עד כה הצלחנו להשלים ניסוי קליני ראשון באירופה, להשתיל את המוצר בלמעלה מ-40 מטופלים, לקבל אישור מה- FDA לניסוי היתכנות בארה"ב, ולהתחיל את גיוס המטופלים במסגרת ניסוי זה. ככל שאנחנו מתקדמים ומתרחבים לטריטוריות נוספות אנחנו רואים שיש בשוק צורך הולך וגדל בפתרון שפיתחנו".
ונסיקה מדיקל גייסה 11 מיליון דולר בהובלת IBF לטיפול בשלפוחית רגיזה
חברת הביוטק ונסיקה מדיקל (VENSICA MEDICAL) הודיעה על גיוס של 11 מיליון דולר לתמיכה בניסוי שלב II בטיפול בשלפוחית רגיזה. את סבב ההשקעה הובילו הקרנות IBF (Israel Bio Fund) ,Merz, חברה המתמחה בתחום הרעלנים ו- Laborie, חברת מכשור רפואי אורולוגי מובילה.
החברה משתמשת בבוטוקס, אשר מוכר כמרפה שרירים בפנים כדי ליצור מראה צעיר יותר, כאמצעי להרפות את השרירים סביב השלפוחית למניעת שלפוחית רגיזה. זה אינו שימוש חדש בבוטוקס, אולם החברה מצהירה כי תוכל לעשות זאת ללא מחטים. גישה זו אמורה להיות נעימה יותר למטופל.
ונסיקה הוקמה כחלק מקבוצת טרנדליינס הישראלית, שמפעילה שתי חממות טכנולוגיות. קבוצת טרנדליינס נסחרת בבורסה מעבר לדלפק בניו יורק ובבורסה של סינגפור לפי שווי של 42.3 מיליון דולר.