שר הבריאות האמריקאי רוברט פ. קנדי ג'וניור וראש ה-FDA מרטין מקארי / צילום: Reuters
שר הבריאות האמריקאי רוברט פ. קנדי ג'וניור הצליח להפתיע לפני כשבוע גם את מי שמכירים היטב את דעותיו על טיפול בחומרים פסיכדליים: לפי דיווח בסוכנות הידיעות AP, הוא אמר לאנשי קונגרס שהיה רוצה לראות תרופות מהסוג הזה בשוק בתוך 12 חודשים.
● מיליונים חולים במחלה הזו מדי שנה, מחקר חדש עשוי לפתור את התעלומה
● השבוע בביומד | תרופת האלצהיימר שמתקרבת לאישור באירופה
הגישה הפתוחה של הממשל האמריקאי הנוכחי לפסיכדליה היא משב רוח מענן לתחום, שספג פגיעה משמעותית בשנה שעברה כשה־FDA סירב לאשר את הטיפול הפסיכולוגי המשולב MDMA של חברת לייקוס. זה היה אז המוצר המתקדם ביותר בשוק, ול־FDA הייתה ביקורת רבה על ניסויי החברה. הוא שלח אותה לניסוי נוסף - צעד שערער חברות נוספות בתחום. הן בחנו מחדש את פרוטוקולי הניסוי שלהן ותהו עד כמה צפוי ה־FDA להערים קשיים בפני התחום הלא־מיינסטרימי.
מענק של 50 מיליון דולר
מאז כינונה של ממשלת טראמפ, נראה שהסנטימנט החיובי כלפי תרופות פסיכדליות מאפיין את כל שרשרת הפיקוד האחראית על הנושא. מרטי מקארי, ראש ה־FDA, אמר בראיון לערוץ NewsNation במאי שהארגון יאיץ את הטיפול בתרופות הללו. הוא הדגיש שהוא לא יודע אם הטיפולים הללו אכן עובדים או אם הם יאושרו, אך הבטיח שהטיפול בנושא הוא בעדיפות ראשונה עבור ה־FDA.
מקארי טען כי לא רק יאיץ את מסלול הניסוי בתרופות הללו, אלא ישקול לשנות את דפוס הניסוי, כך שלא בהכרח יכלול קבוצת ביקורת שלא קיבלה את החומר. גורמים בתחום טענו בעבר שמטופלים כמעט תמיד יודעים אם קיבלו תרופה פסיכדלית או לא ולכן ניסוי מול פלצבו הוא בעייתי.
"אני לא אוהב את כל מה שקנדי עושה, או אפילו את רוב מה שהוא עושה", אומר פרופ' איתמר גרוטו, בעבר סמנכ"ל במשרד הבריאות והיום יו"ר חברת הפסיכדליה פסיירקס הישראלית ויועץ לחברה קנדית בתחום הפסילוסיבין. "אבל כנראה שאין רע בלי טוב".
הרוח החדשה מתבטאת גם במענק של 50 מיליון דולר שנתן ממשל טקסס לחקר השימוש בחומר הפסיכדלי איבוגאיון לטיפול בהתמכרות לאופיואידים ובתסמונת פוסט־טראומטית. זה כנראה המענק הגדול ביותר שקיבל עד היום ניסוי בתחום מממשלה כלשהי, ודווקא לחומר הנחשב לאחד הסמים המוגבלים ביותר לשימוש בארה"ב.
עם או בלי קשר לשינוי בסנטימנט, לייקוס סגרה במאי האחרון גיוס של 50 מיליון דולר בהובלת אנטוניו דרסיאס, הנחשב בן ברית עסקי של אילון מאסק והיה חלק מפרויקט הקיצוצים הממשלתי של מאסק, DOGE. זאת לאחר שהחברה נפגעה קשות מהחלטת ה־FDA בעניינה, כולל עזיבה של מנכ"ל ודירקטורים וקושי לגייס הון להמשך דרכה.
מחכים לתוצאות
אורי הרשקוביץ, מנהל קרן הגידור Bennu Pharma ומי שעוקב מקרוב אחר השוק הזה זמן רב, ממעיט מחשיבות הרוח הנושבת בממשל.
"גם כאשר הניסוי של לייקוס סורב על ידי ה־FDA, לא התרשמתי שזה סוף הסיפור בתחום. אנחנו מדברים על שוקי ענק שבהם שום דבר אחר לא עובד, והתחושה הייתה שה־FDA סירב בגלל עניינים טכניים. אז אמנם כעת ירד החשש שה־FDA יערים קשיים מיותרים על התחום, אבל אנחנו עדיין בעולם שצריך מידע, ולכן אין די באמירות הללו כדי להעיף את מניות התחום מעלה.
"לפני כחודש, חברת Compass Pathways סיימה ניסוי בפסילוסיבין לדיכאון, עם תוצאות מובהקות סטטיסטית אבל לא מלהיבות ברמה הקלינית. זה משפיע על השוק לפעמים יותר מהסנטימנט של ה־FDA. כעת השוק מצפה לתוצאות של חברת Cybin באותה התוויה, ועל פי הניסוי המוקדם שלהם נראה שיש להם סיכוי להציג מידע מלהיב יותר. התוצאות צפויות במחצית הראשונה של 2026. במקביל צפויות תוצאות בניסויים של חברת Mindmed ב־LSD לחרדה. אם המידע יהיה משכנע, השוק יוכל לקפוץ".
דבר אחר שיכול להקפיץ את השוק, הוא אומר, הוא אם ה־FDA יאמר ללייקוס שהיא בעצם לא צריכה ניסוי נוסף. "כל התבטאות של קנדי ומקארי מסמנת כיוון, אבל אני לא מאוד מתרגש מזה כמו שלא התרגשתי מאוד ממה שקרה ללייקוס", אומר גם אברהם דריזין, משנה למנכ"ל חברת נקסטייג' המפתחת תרופות פסיכדליות. ה־FDA כן הוציא מסמך המסדיר את הפרוטוקול הרצוי. ההיפתחות לתחום היא תהליך עמוק יותר, חזק יותר מאשר ממשל מסוים".
לדעת דריזין, הירידה בשוק הפסיכדליה מאז שיאו ב־2021 קשורה להתרוקנות טבעית של בועה יותר מאשר לאירוע נקודתי. "הירידה ניפתה חברות פחות טובות מבין רבות שעשו עוד מאותו דבר", הוא אומר. וכעת, הוא מאמין, השוק בשל לתיקון.
בכל זאת, מעריך דריזין, הכרזות קנדי ומקארי ישפיעו על השוק: הן יובילו להתעוררות של חברות צעירות שחיכו לראות לאן התחום הולך. כעת הן יחלו להגיש את הצעותיהן לניסויים הקליניים הראשונים שלהן.
גרוטו מציין כי לחברות, בעיקר הצעירות, עדיין מאוד קשה לגייס הון בשוק. "המשקיעים לא מעוניינים", הוא אומר. "ולא בגלל רתיעה מהתדמית של התחום. להיפך, התחום מעניין אותם, אבל הם נרתעים מהקושי לרשום פטנטים על תרופות המבוססות על חומרים שכבר מוכרים, וכן בגלל ירידה בהתלהבות מכל תחום פיתוח התרופות בשנים האחרונות", בעקבותיו גם הפסידו משקיעים סכומים גדולים בתחום הביומד בכלל ובפסיכדליה בפרט. "ישנה גם אי וודאות. היום קנדי תומך בפסיכדליה, אבל בשלטון טראמפ, מדיניות מתחלפת במהירות. אם קנדי ומקארי יכתבו פרוטוקול רשמי מאוד ברור ומקוצר לרישום של התרופות הללו, שבסך הכל נמצאות בשימוש כבר אלפי שנים, אז אי הוודאות עשויה לפחות".
יש החוששים שתמיכת קנדי ומקורביו בפסיכדליה תתברר כחרב פיפיות. ריק דובלין, מייסד ההתאחדות הרב־תחומית ללימודים פסיכדליים (MAPS) ומהאנשים המשפיעים ביותר על שוק הפסיכדליה האמריקאי, אמר ל־AP שההסתמכות על תמיכת קנדי, שנחשב גורם אנטי־מדעי, יכולה לגרום לרופאים או למקבלי החלטות אחרים בעולם הרפואה לפקפק באישור שיינתן בהנחייתו. "אנחנו לא רוצים שאנשים יחשבו 'התרופות הללו אושרו רק כי קנדי מחבב אותן'", אומר דובלין בשיחה עם גלובס. "לכן העצה שלי ללייקוס - ואני מדגיש שאני לא מנהל את לייקוס אלא רק בעל מניות - היא לוודא שהמידע שלה חזק ועמיד בפני כל ביקורת ולשתף את כל העולם במידע, אפילו מעבר למה שה־FDA דורש".
הבעיה עם חצי־לגליזציה
קנדי פועל גם ללגליזציה של שוק הפסיכדליה. האם זה יפגע בבידול המוצרים הפסיכדליים המפותחים כתרופות ולכן לא יהיה כדאי להשקיע בניסויים יקרים? דריזין לא רואה מצב שבו אפשר יהיה למכור את החומרים הללו באופן חופשי אבל מציין אפשרות אחרת: חצי־לגליזציה, בדומה לשוק הקנאביס הרפואי בישראל. "אני לא אוהב את זה", הוא מודה. "אבל יש פה עניין של סיכון מול תועלת. אם נראה שהלגליזציה של הפסיכדליה כמוצר פרמצבטי אמיתי לא מתקדמת, אולי עדיף שתהיה גישה פתוחה לחומר. אוכל לבדל אותו דרך טיפול במרפאות".
בינתיים, מדדי פסיכדליה כמו תעודת הסל AdvisorShares Psychedelics, או Horizons Psychadelics רשמו מתחילת השנה עליות של עשרות אחוזים, עדות לכך שהשוק מתייחס בחיוב לפוטנציאל.