משה בר סימן טוב, מנכ''ל משרד הבריאות / צילום: נועם מושקוביץ', דוברות הכנסת
משרד הבריאות הודיע היום על חשד לתקלה בבדיקת האבחון למוטציה בגן BRCA, מסוג ננוצ’יפ של חברת גמידור. האירוע מתרחש ימים ספורים בלבד לאחר שהתגלתה תקלה בבדיקה הורמונלית של חברת רוש, המשמשת להכוונת טיפול בסרטן השד - אולם במשרד הבריאות מבהירים כי אין קשר בין שני המקרים.
● חיסון לאלצהיימר: מתי יצא לשוק ומי יהיה זכאי?
● המחקר שמגלה איזו תרופה נגד דיכאון באמת משמינה
בדיקת BRCA נועדה לאתר מוטציות גנטיות שיכולות להעלות משמעותית את הסיכון לסרטן השד והשחלות. תוצאה חיובית בבדיקה עשויה להוביל לכריתה מונעת או למעקב רפואי תדיר, בעוד שתוצאה שלילית כוזבת עלולה להקטין את הסיכוי למנוע את המחלה.
לדברי ד"ר הגר מזרחי, ראש תחום שירותי הבריאות במשרד הבריאות, אחת מקופות החולים דיווחה כי אישה שקיבלה תוצאה שלילית בבדיקת BRCA חלתה כמה חודשים לאחר מכן בסרטן השד, ובבדיקה חוזרת התברר כי היא נושאת את המוטציה. בדיקה מקיפה של נתוני אותה קופה העלתה מקרה דומה נוסף.
במשרד הבריאות בוחנים כעת האם מדובר בטעויות בודדות במסגרת טווח הטעות הסטטיסטית, בתקלה נקודתית בקריאת הבדיקה או בכשל במוצר עצמו. אם יתברר שמדובר בתקלה בערכה, ייבדק האם היא נוגעת לכלל הערכות מסוג זה או לאצווה מסוימת בלבד.
"לאור הניסיון רב השנים עם הערכה הזו, כאשר מעולם לא נמצא מקרה כזה בעבר, אנו מעריכים שהסיכון לכך שנשים נוספות קיבלו תוצאה שלילית מוטעית - נמוך", אומרת ד"ר מזרחי.
הערכה החשודה הייתה בשימוש בין אוגוסט 2024 לינואר 2025, ולאחר מכן נכנסה לשימוש ערכה חדשה יותר. כעת, לאחר שיפוענח אופי התקלה, יקבע נוהל לפנייה של קופות החולים לנשים שיידרשו לבדיקה חוזרת, כך מסבירה מזרחי. כרגע, היא אומרת, אין טעם לפנות לקופת החולים כדי לחזור על הבדיקה.
מוטציות בגן BRCA נפוצות במיוחד בקרב נשים יהודיות - בעיקר ממוצא אשכנזי, עיראקי ואתיופי - והערכה של גמידור פותחה במיוחד עבור האוכלוסייה הישראלית. היא בודקת 16 מוטציות שונות בגן BRCA, שנחשבות לנפוצות בישראל.
לפני כחודש דווח גם על תקלה בערכת סקר גנטי למחלת דושן, המשווקת גם היא על ידי גמידור. "גם לנו זה קפץ לעין", מודה ד"ר מזרחי. "אנחנו בקשר עם החברה בנושא".