הכתבה מטעם הארפ דיאגנוסטיקה
מחלות מעי דלקתיות, בראשן קרוהן וקוליטיס, הן מחלות כרוניות שאינן ניתנות לריפוי, אולם ניתנות לניהול יעיל. וזאת בתנאי שהרופאים מקבלים מידע אמין ובזמן אמת על מצב הדלקת של החולה.
ניהול מיטבי של המחלה חייב להישען על ניטור תכוף של הדלקת, כדי לזהות בשלב מוקדם התלקחות (החמרה במחלה) ולתת לחולים מענה רפואי מהיר, לפני שהם מתדרדרים לסיבוכים קשים ואף קריטיים.
למעלה מ‑7 מיליון בני אדם ברחבי העולם חיים היום עם מחלות מעי דלקתיות. כ‑3 מיליון מהם נמצאים בארה״ב וכ-70,000 בישראל. בכל שנה מצטרפים ברחבי העולם מאות אלפי מאובחנים חדשים, רובם צעירים בשיא שנות העבודה שלהם.
עבורם החיים מתנהלים בין "יום רגיל" לבין הפחד מפני ההתקף הבא: כאבי בטן חזקים, שלשולים תכופים, חולשה, חום ואשפוזים חוזרים. כל התלקחות שלא מזוהה בזמן עלולה להוביל לסיבוכים, כמו ניתוחים לכריתת מקטעי מעי, סיכון מוגבר לסרטן המעי הגס ועוד.
לכאורה לרופאים יש ארגז כלים טוב לניטור מחלות אלה: קולונוסקופיה, בדיקות דם ובדיקות צואה ייעודיות שמזהות סימני דלקת.
בפועל, הקולונוסקופיה פולשנית ודורשת מהמטופל כמה ימים של הכנה לא נעימה לקראת הבדיקה; היא גם יקרה, וכמו כל פרוצדורה רפואית פולשנית יש לה סיכונים. לכן הבדיקה הזאת נעשית ברוב המקרים אחת לכמה שנים בלבד, רחוק מאוד מהתדירות הנדרשת לניטור ומעקב אחר מצב הדלקת. גם בדיקת הדם היא פולשנית, ואינה ספציפית למעי. מצד שני, בדיקות הצואה הקיימות נחשבות מדד אמין ומדויק, אך דורשות איסוף ידני בתהליך לא נעים ובלוגיסטיקה מסורבלת, דבר שמוביל להיענות נמוכה. רבים מהחולים נמנעים או דוחים את ביצוע הבדיקות. וכך נולדת שרשרת אירועים יקרה וכואבת של התקפים, סיבוכים וניתוחים, שהחולים ומערכות הבריאות משלמים עליהם ביוקר.
לעמוד קמפיין הגיוס לחצו כאן>>
נטל כלכלי עצום
המשמעות ברורה וחד-משמעית: מדובר בנטל רפואי וכלכלי עצום. בארה"ב לבדה ההשקעות בטיפול בחולי קרוהן וקוליטיס מגיעות לעשרות מיליארדי דולרים בשנה. חלק גדול מהעלות העצומה מגיע מסיבוכים שניתן היה למנוע עם ניטור קבוע ואמין.
נוסף על העלות הרפואית הישירה, תקופות ההחמרה במחלה מתורגמות לאובדן עקיף של תפוקות וייצור: בארה״ב, העלות השנתית הממוצעת בשל אובדן ימי עבודה מזנקת אצל חולי קרוהן מכ‑7,000 לכ‑29,000 דולר בשנה, ואצל חולי קוליטיס מכ‑4,000 לכ‑24,000 דולר בשנה בתקופות של התלקחות המחלה לעומת בתקופת רגיעה.
החידוש: ניטור נקי וקל בלחיצת כפתור
המערכת החדשנית שפיתחה חברת הארפ דיאגנוסטיקה, הופכת את בדיקת הצואה מתהליך מסורבל ומרתיע לפעולה קלה, קצרה, היגיינית ואוטומטית. המטופל אוסף את הדגימה באופן שקוף למשתמש, ללא צורך במגע, מראה או ריח, באמצעות כלי איסוף חדשני חד פעמי וידידותי לשימוש. מכניסים את הדגימה למכשיר בדיקה קומפקטי ואוטומטי הנמצא בבית או במרפאה, ומקבלים תוצאה אמינה תוך דקות, ללא צורך במיומנות טכנית.
התוצאות עולות אוטומטית לענן. הן מוצגות לרופא בממשק דיגיטלי ומאפשרות לו לקבל תמונה עדכנית של מצב הדלקת ובמידת הצורך לבצע התאמות בטיפול בזמן אמת. תהליך זה יכול למנוע הסתבכות קשה של המחלה. הוא מאפשר לרופא להעניק טיפול יעיל ומהיר בשלבים מוקדמים של ההתפרצות, במקום טיפול חירום או טיפול תגובתי בסימפטומים קליניים חמורים אצל המטופל ובסיבוכים אפשריים.
כעת, החברה נמצאת בסבב גיוס משקיעים דרך פלטפורמת ExitValley, לקראת ביצוע ניסוי קליני בהשתתפות חולים.
ניסיונות קודמים של חברות אחרות לקבל אישור FDA ולהשיק בארה"ב בדיקות ביתיות לניטור חולי קרוהן וקוליטיס נכשלו. זאת מאחר שהם היו מסורבלים לשימוש ותלויים מדי במיומנות גבוהה של המשתמש. הדבר גרם לאחוז משמעותי של בדיקות פסולות. לכן עד כה לא אושרו לשימוש בדיקות ביתיות לניטור קרוהן וקוליטיס בארה"ב.
בזכות שלושה פטנטים
לעומת זאת המערכת החכמה החדשה של הארפ היא אינטואיטיבית. היא פשוטה מאוד לשימוש וכוללת מנגנוני בטיחות למניעת טעויות בהפעלה על ידי משתמשים לא מיומנים, כגון המשתמש הביתי. זו הסיבה מדוע חברת הארפ היא החברה הראשונה בעולם שיש לה סיכוי לקבל אישור FDA לשיווק בדיקה ביתית בתחום זה. הערכה זו התחזקה בעקבות פידבק חיובי שהחברה קיבלה בפגישה מקדמית עם ה-FDA. עבור החברה והמשקיעים בה, מדובר בבשורה דרמטית אם אכן האישור יתקבל כמצופה.
בנוסף, המערכת מותאמת לשימוש גם במרפאות, לקבלת תוצאה מיידית כבר בזמן הביקור. המכשיר צפוי לחסוך זמן רב על ביצוע בדיקות מהירות וקבלת תוצאות בו במקום, הוא יגדיל מאוד את מספר החולים הנבדקים וישפר את ניהול המחלה בזמן אמת.
הפתרון החדשני של הארפ דיאגנוסטיקה מוגן בשלוש שכבות פטנטים. הפטנט הראשון כבר התקבל ונרשם בארה"ב. הפטנטים האחרים עברו בהצלחה את שלבי הבחינה בשלב הבינלאומי.
"בכל יום, אנחנו שוטפים באסלה את אחד מהמקורות העשירים ביותר של מידע רפואי," אומר יובל אלמוגי, מנכ"ל החברה. "בהארפ אנחנו הופכים את ה'איכס פקטור' ל-'X פקטור'. בפעם הראשונה אנחנו מנגישים את המידע הסמוי שנמצא בתוך דגימות צואה - כגון סמנים ביולוגיים החיוניים לגילוי ומעקב אחר דלקות, מחלות שונות ועוד - כדי לאפשר זיהוי מוקדם של מחלות, ניטור המחלה וטיפול מותאם אישית לכל חולה".
מנכ''ל החברה - יובל אלמוגי (שני מימין) עם נציגי איגוד הקרוהן והקוליטיס האמריקאי, בטקס הענקת המקום הראשון בתחרות החדשנות השנתית IBD Innovate 2025 שהתקיימה בניו-יורק / צילום: Crohn's & Colitis Foundation - IBD Ventures
הבשורה: משוב חיובי ראשון מה‑FDA
בראש חברת הארפ דיאגנוסטיקה עומד המנכ"ל יובל אלמוגי, עם רקע עשיר ביזמות ובהשקעות בסטארט-אפים רפואיים.
אלמוגי שימש כסמנכ״ל השקעות בחממת Trendlines ובקרן Terra Venture Partners, והיה שותף להקמת מיזמים רבים. בין השאר סטארט-אפ שנסחר בנאסד״ק ואקסלרטור ייעודי למכשור רפואי.
פרופ' איריס דותן, שותפה מייסדת של החברה והמנהלת הרפואית שלה, היא מנהלת המערך לגסטרואנטרולוגיה במרכז הרפואי רבין. עד לאחרונה היא כיהנה כיו״ר האיגוד העולמי לחקר מחלות מעי דלקתיות, וכיהנה כיו״ר האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ולמחלות כבד. עם רזומה עשיר של מעל ל-300 פרסומים מדעיים, פרופ' דותן היא מובילת דעה עולמית בתחום, ומהקולות הבולטים בקידום המאמצים להגברת המודעות והמאמצים לשיפור הכלים לניטור מחלות מעי דלקתיות.
לדברי פרופ' דותן: "קיים קשר ברור בין ניטור תדיר של חולים במחלות מעי דלקתיות לבין שמירה על הפוגה ממושכת, פרוגנוזה טובה יותר ושיפור איכות חיי המטופל. לכן הקמנו את הארפ דיאגנוסטיקה. אני שמחה להיות שותפה בהפיכת החזון של ניטור ביתי למציאות".
חברת הארפ דיאגנוסטיקה זכתה לאחרונה במקום הראשון בתחרות החדשנות היוקרתית IBD Innovate של קרן הקרוהן והקוליטיס האמריקאית לשנת 2025 שהתקיימה בניו יורק. בין השופטים בתחרות היו נציגי חולים, רופאים, משקיעים והתעשייה.
יובל אלמוגי: "אנו רואים בזכייה ב'גוב האריות' של המומחים המובילים בעולם ובשוק היעד העיקרי, ארה"ב, אסמכתא רשמית חזקה ואובייקטיבית בצורך ובייחודיות של הפתרון שלנו ואמונה בחברה ובשינוי שהיא צפויה להביא לשוק".
מערכות הבריאות מחפשות פתרונות
תחום מחלות המעי הדלקתיות מגלגל כיום עשרות מיליארדי דולר בשנה וההוצאה רק צפויה לגדול ככל שמספר המאובחנים בעולם ממשיך לעלות.
מערכות הבריאות עוברות בהדרגה לרפואה מותאמת אישית. היא מבוססת על איסוף דאטה וניטור רציף. המערכות מחפשות פתרונות שיאפשרו מעקב הדוק אחרי מצב המחלה מחוץ לבית החולים. בעוד שבתחומים אחרים ישנם פיתוחים רבים לאיסוף שוטף של מידע רפואי מסוגי דגימות שונים (דם, שתן וכו'), תחום דגימות הצואה נשאר יתום. בדיוק בנקודה הזו נכנסת הטכנולוגיה שפיתחה חברת הארפ דיאגנוסטיקה.
בתוך המגמה הזו, גם ירידה מתונה במספר האשפוזים והניתוחים בזכות זיהוי מוקדם יותר של התלקחויות, יכולה להתבטא בחיסכון של מיליארדי דולרים בשנה עבור חברות הביטוח, בתי החולים והחולים עצמם.
כדי לממש את הפוטנציאל הזה, הארפ דיאגנוסטיקה מתקדמת באופן משמעותי במאמצי הפיתוח, הרגולציה והקליניקה. החברה קיבלה משוב ראשוני חיובי מה‑FDA במסגרת הליך מקדים, והשלימה ניסויי דגימות קליניות וניסויי שימושיות מוצלחות לבדיקת הדיוק ונוחות השימוש.
כעת הארפ דיאגנוסטיקה מגייסת משקיעים דרך פלטפורמת ExitValley, לקראת ביצוע ניסוי קליני בניטור חולי קרוהן וקוליטיס, לצורך קידום תוכניות הפיתוח והמסחור של ההתוויה הראשונה של המערכת.
בעתיד החברה מתכוונת להרחיב את השימוש בפלטפורמה הטכנולוגית שלה לבדיקת מחלות מעי נוספות, שמשקפות פוטנציאל שוק גדול מאוד נוסף, בתחומים כגון תסמונת המעי הרגיש (IBS), דם סמוי בצואה לגילוי מוקדם של סרטן המעי הגס ועוד.
הכתבה מטעם הארפ דיאגנוסטיקה
כתבות
ני"ע
