מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

ועדת ה-FDA הצביעה נגד אישור המוצר של V-Wave הישראלית, שרק לפני כשנה עשתה אקזיט • רק לפני כחודש מונה ראש תחום תרופות ב-FDA אך הוא סיים את תפקידו לאחר חילוקי דעות עם בכירים בארגון • החברה הישראלית שפיתחה מערכת לשיקום ממשיכה בגל הרכישות • הפיתוח שיאפשר לנטר באופן לא פולשני צהבת יילודים • וזו הזוכה בתחרות איתור טכנולוגיות להתמודדות עם סרטן השד • השבוע בביומד

טבע דחתה את הטענות כי התרופה "טבע קולד" אינה יעילה, אך במסגרת הפשרה הסכימה לתרום תכשירים בשווי של 440 אלף שקל לעמותת "חברים לרפואה" עפ"י צורכי הארגון

אלי לילי עשתה היסטוריה בתעשיית הפארמה כשנכנסה בסוף השבוע האחרון למועדון הטריליון, רכובה על הצלחתן המסחררת של התרופות נגד השמנה • מה זה אומר על שוק הפארמה והאם מהפכת ה־AI תפתח את המועדון לחברות תרופות נוספות?

מערכת ישראלית להערכת תפקוד המוח מקבלת אישור FDA • טבע יוצאת בסדרת אתגרי חדשנות בהשקעה שנתית של עשרות מיליוני דולרים • סטארט־אפ לעריכה גנטית מגייס 8 מיליון דולר • בדיקת ההיריון ברוק של סליגנוסטיקס מגיעה למדפי הפארם בגרמניה • וגם: חוקר מהדסה זוכה להכרה בינלאומית • השבוע בביומד

פרופ' מרסל משולם מאוניברסיטת נורת'ווסטרן חקר במשך שנים אלצהיימר ואז החליט לשנות כיוון ולחקור דווקא את הסוד של הסופר־אייג'רים • פרופ' אורי אלון ממכון ויצמן חיפש את "צוק ההזדקנות" של נשים והופתע בעצמו מהממצאים • ופרופ' ודים גלדישב, מבית החולים של הרווארד, גילה מה קורה כשמחברים בין איברים של עכבר צעיר ועכבר זקן • שלושה חוקרי הזדקנות מספרים לגלובס על הממצאים המטלטלים והמשמעות שלהם לעתיד, וגם עונים על השאלה איך אפשר להאט הזדקנות כבר היום

משפיעניות תיארו את הפרופרנולול כגלולת קסם, שמקלה את העצבנות בשלל נסיבות • המרשמים נמצאים במגמת עלייה, במיוחד עבור נשים צעירות

החברה, המפתחת מכשירי אולטרסאונד לשימוש ביתי ע"י נשים בהריון, הודיעה על קבלת אישור מה-FDA לשווק את מוצריה בארה"ב • כעת היא נערכת לשווק את המוצר שלה עצמאית, אם כי אינה פוסלת הסכם עם מפיצים • מנכ"ל פלסאנמור, ד"ר אלעזר זוננשיין: "אנחנו עצמאיים לחלוטין בתהליך היצור שלנו ומוכנים לשוק האמריקאי"

התביעה נגד אייסקיור מדיקל, שמפתחת טיפול בהקפאה לגידולים שפירים וממאירים בשד, הוגשה ביולי 2021, ורק לאחרונה היא קיבלה אישור FDA לשיווק המוצר שלה לסרטן השד • זו אינה הפעם הראשונה שרשות ני"ע מממנת תביעה תביעה ייצוגית, וזאת כדי לאפשר פיצוי למשקיעים שספגו נזק וכן לחזק את ההרתעה ואת הציות בשוק ההון

הקהילה הרפואית והמדעית בארה"ב יצאה למאבק בממשל טראמפ, ובעיקר בשר הבריאות שלו רוברט פ. קנדי, על רקע שורה של צעדים שנויים במחלוקת בגופי הבריאות הממשלתיים המרכזיים - FDA וב־CDC • תוצאות המאבק הזה עשויות להשפיע על כולנו

הוא עשה מכינה כי לא סיים בגרות, עבד באל על, היה היועץ של איתן כבל ושימש במגוון תפקידים בשדה החברתי - עד שנשבה בידי עולם הפארמה • את דרכו בתאגיד התרופות Bayer הוא החל לפני 14 שנה, כולל רילוקיישן לשבדיה ואז ללונדון וניהול הפעילות ב־25 מדינות • שיחה קצרה עם תומר פפר, מנכ"ל תאגיד התרופות Bayer בריטניה ואירלנד

חברת המכשור הרפואי מיקרובוט מדיקל, שהוקמה ומנוהלת ע"י כדורסלן העבר הראל גדות, פיתחה מערכת ניווט מרחוק לניתוחים זעיר-פולשניים • לאחר הזינוק, המניה נסחרת כעת בשווי של מעל 200 מיליון דולר בבורסת נאסד"ק

מיקרובוט הוקמה ומנוהלת ע"י הראל גדות, בעבר שחקן כדורסל בקבוצת מכבי ת"א ובעשורים האחרונים יזם מכשור רפואי בישראל ובארה"ב • ה-FDA העניק אישור למערכת של החברה, שמאפשרת לבצע מרחוק ניתוחים זעיר-פולשניים בעורקים

ד”ר סוזן מונרז, שמונתה לנהל את המרכז למניעת מגיפות בארה”ב, הודחה במפתיע מתפקידה • ההודעה הרשמית על פיטורי ד”ר מונרז מגיעה לאחר חודשים של עימותים עם שר הבריאות קנדי ג’וניור • מונרז טוענת כי מדובר במהלך פוליטי שמסכן את חיי האזרחים ומצהירה: "לא אתפטר"

הניסוי ברמב"ם הביא לראשונה לישראל טיפול מבוסס עריכה גנטית באי־ספיקת לב, שאינה נובעת ממקור גנטי • במקביל למחקר שנמשך בבית החולים, בעולם כבר עובדים על תרופות דומות להפחתת כולסטרול • מדובר בפוטנציאל לשוק חדש וגדול לטיפול במחלות לא גנטיות

מחקר חדש ממליץ לצפות בסרטונים של אנשים משתעלים כדי לא להידבק במחלות, הבכיר שפוטר חוזר לנהל את תחום החיסונים ב-FDA, משרד הכלכלה יעניק תמיכה מיוחדת לתחום המכשור הרפואי, ויורוג'ן מפרסמת תוצאות חזקות ערב השקת המוצר השני שלה • השבוע בביומד

מחקר שהתפרסם ב-Nature מציע כלי גנטי חדש לניבוי סיכון להשמנה עוד לפני גיל 5 • אינספייר גייסה 40 מיליון דולר לאחר אישור ה-FDA • מג'נטיק איי מגייסת לקולונוסקופיה מבוססת AI • המל"ג ישקיע 10 מיליון שקל בפרויקט "רופא חוקר" • וגם: גיוס לסטארט-אפ לתיקון מסתם הלב ושיתוף-פעולה אירופי ל-Imma Health הישראלית • השבוע בביומד