מנהל המזון והתרופות (FDA) הוספה למעקב +

כתבות אחרונות

 
בדיקה לגילוי הדבקה בנגיף הקורונה בארה"ב / צילום: Ted S. Warren, AP

אזהרה בארה"ב: אל תסמכו על ערכות הבדיקה הביתיות לקורונה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, מזהיר מפני שימוש בערכות בדיקה ביתיות לקורונה וטוען שהוא לא אישר שום ערכה כזו לשימוש על ידי צרכנים

וול סטריט ג'ורנל 25.03.2020
נשיא ארה"ב דונלד טראמפ מקבל תדריך ממדענים על נגיף הקורונה / צילום: Evan Vucci, Associated Press

דעה: הקורונה משנה את התפיסות הפוליטיות והכלכליות הקונבנציונליות

משבר התפרצות הקורונה משנה את עצם ההגדרה של איום על הביטחון הלאומי בארה"ב, מעלה את התמריץ של חברות אמריקאיות להרחיק חלק מרשתות האספקה מסין, מדגים את מגבלות כוחם של בנקיים מרכזיים ומגדיל את ההערכה לאנשי מקצוע בממשל • דעה

וול סטריט ג'ורנל 11.03.2020
מורי קסלר  / צילום: יחצ פריגו

לאחר עיכובים: פריגו תשיק גרסה גנרית למשאף ProAir של טבע – כרגע בכמות מוגבלת

מכירות המוצר המקורי ב-2019 היו 274 מיליון דולר, אך טבע משווקת אותו במקביל גם במסגרת מוזלת של גנריקה מאושרת - כהיערכות לתחרות הגנרית שהייתה אמורה להגיע כבר ב-2018 • במקביל פריגו הודיעה על רכישת נכסי חברה בתחום בריאות השיניים, וטבע הודיעה על אישור FDA למוצר אחר מתחום הנשימה

שירי חביב-ולדהורן 25.02.2020
 דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של חברת IQVIA / צילום: יח"צ. עיבוד: טלי בוגדנובסקי

חזון הניסוי הקליני הדיגיטלי של ענקית המידע הרפואי

חברת IQVIA, המחזיקה במאגרי נתונים גדולים בתחום הרפואה, רוצה להחליף בהדרגה את הניסויים הקליניים הקלאסיים בניסויים עתירי מידע המבוססים על מעקבים בעולם האמיתי • דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של החברה, מחפשת שיתופי פעולה מקומיים ומדברת על הקשיים הייחודיים של תעשיית התרופות החדשניות

גלי וינרב 18.02.2020
מורי ארקין / צילום: תמר מצפי

לקראת השקת המוצר בארה"ב: סול-ג'ל מצטיידת במזומנים על חשבון מחיר המניה

חברת התרופות למחלות עור גייסה בהנפקה 28 מיליון דולר, מתוכם 5 מיליון מבעל השליטה מורי ארקין - ומנייתה ירדה בנאסד"ק ב-25%

גלי וינרב 16.02.2020
הגנטיקה תהפוך בלתי נפרדת מהרפואה ותשנה אותה לחלוטין/ צילום:Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

לוג'יק ביו צללה ב-32% בעקבות עצירת ניסוי על ידי ה-FDA

החברה פיתחה שיטה ייחודית לעריכה גנטית והייתה אמורה להיכנס לניסוי קליני בילדים הסובלים ממחלה גנטית נדירה • לאחר הירידות, המניה נסחרת במחיר נמוך ב-40% מזה בו הונפקה בסוף 2018

 

גלי וינרב 12.02.2020
קאר שולץ, מנכ"ל טבע / צילום: שלומי יוסף

טבע קיבלה אישור ה-FDA למזרק האוטומטי של תרופת המיגרנה שלה

התרופה עצמה אושרה לשיווק בארה"ב לפני כשנה וחצי, וכעת טבע תוכל לשווק אותה יחד עם המזרק האוטומטי, שצפוי להיות זמין למטופלים החל מסוף הרבעון הנוכחי או תחילת הרבעון הבא • בשלב זה מחיר המזרק עדיין לא נקבע, והחברה לא מספקת הערכות בדבר השפעת האישור על מכירות התרופה

שירי חביב-ולדהורן 29.01.2020
חדר מיון / צילום: תמר מצפי

איידוק הישראלית קיבלה מה-FDA אישור לאלגוריתם לאיתור מהיר של שבץ בחדרי מיון

האלגוריתם מאתר חסימות בכלי דם באמצעות סקירות הדמיה • המטרה היא להשתמש באלגוריתם בחדר המיון, כדי שניתן יהיה להתריע במהירות על חולים בסיכון, גם לפני שהרופא רואה את הסקירה

גלי וינרב 14.01.2020
התרופה של Silenseed תוקפת את הגן האחראי על התפתחות הגידול בסרטן הלבלב / צילום: Shutterstock/א.ס.א.פ קרייטיב

הטכנולוגיה החדשה של אנדו ג'י איי הוגשה לאישור ה-FDA

המוצר של החברה הוא טכנולוגיה המאפשרת החדרה של שני סטנטים בו-זמנית לדרכי המרה והלבלב, לעומת הטכנולוגיה הקיימת היום • החברה מעריכה כי פוטנציאל ההכנסות מהמערכת היא 300 מיליון דולר בארה"ב ואירופה ועוד כ-100 מיליון דולר בסין

גלי וינרב 09.01.2020
תרופת  נקסובריד של מדיוונד  / צילום: יחצ

רשות ממשלתית בארה"ב מימשה אופציה לרכישת התרופה של מדיוונד ב-16.5 מיליון דולר

הרשות הממשלתית האמריקאית האחראית על הצטיידות במוצרים רפואיים לשעת חירום, BARDA, מימשה אופציה לרכוש את המוצר לטיפול בכוויות במסגרת הסכם עם מדיוונד מ-2015, שבמסגרתו מימנה הרשות ניסויים קליניים • מניית מדיוונד משקפת לחברה שווי שוק של 80 מיליון דולר, לאחר שירדה אתמול 3%

גלי וינרב 07.01.2020
סיגריה אלקטרונית של ג'ול / צילום: Ronen Zvulun, רויטרס

הממשל האמריקאי יאסור מכירת מילוי בטעמים לסיגריות אלקטרוניות

הממשל האמריקאי נלחם במגפת ההתמכרות לעישון ואידוי של צעירי ארה"ב • בתחילת השבוע נכנס לתוקף חוק האוסר על מכירת מוצרי טבק, כולל סיגריות וסיגריות אלקטרוניות, מתחת לגיל 21 בארה"ב • הממשל צפוי לאשר למכור שני טעמים בלבד – טבק ומנתול

וול סטריט ג'ורנל 01.01.2020
מטה ה-FDA במרילנד, ארה"ב / צילום: Jason Reed, רויטרס
תרופות | ניתוח

הפליק-פלאק של ה-FDA באישור התרופה של סרפטה

מה גרם ל-FDA לשנות את החלטתה בנוגע לתרופה למחלת דושן, ומה זה אומר לגבי הסיכוי של ביוג'ן לקבל אישור לתרופה לאלצהיימר ולגבי ראש הרשות הנכנס?

גלי וינרב 17.12.2019
מכשור רפואי / צילום: Shutterstock

סייט דיאגנוסטיקה קיבלה אישור שיווק בארה"ב לבדיקת ספירת דם הדורשת כמה טיפות דם בלבד

מכשיר ה-OLO של סייט לבדיקת ספירת דם, מאפשר בדיקת דם על ידי כמות מועטה של טיפות • האישור שהתקבל בארה"ב עדיין מאפשר להשתמש במוצר בבתי חולים וקופות חולים

גלי וינרב 04.12.2019
בריאות דיגיטלית / צילום: שאטרסטוק

כך ייראה העידן הפוסט-דיגיטלי במערכת הבריאות

חברת המחקר והייעוץ אקסנצ'ר מיפתה את הגל הבא של טכנולוגיות הבריאות הדיגיטלית • כך הן ישנו את חיינו

גלי וינרב 03.12.2019
עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "מרגישים בנוח עם התחזיות" / צילום: אפי שמח

קמהדע מעבה את פעילות ההפצה בישראל: תשווק שישה מוצרים חדשים

לדברי החברה, ההסכם מול חברת Alvotech צפוי להניב לה בשיא הכנסות שנתיות של 20-30 מיליון דולר • מנכ"ל קמהדע: "השותפות תאפשר לנו ליהנות מפוטנציאל הצמיחה לטווח הרחוק"

גלי וינרב 02.12.2019
ד"ר סקוט גוטליב, לשעבר ראש הרשות לתרופות ומזון האמריקאית / צילום: רויטרס
תרופות | ראיון

"אם הציבור יחשוב שתרופות חדשות הן רק לעשירים, תהיה סערה פוליטית"

ד"ר סקוט גוטליב, לשעבר ראש ה-FDA - הרשות לתרופות ומזון האמריקאית - מסביר למה הרגולציה היא כבר לא הבעיה הגדולה של יצרני התרופות אלא של חברות הביטוח - שלא אוהבות תרופות יקרות • ומה הוא ממליץ לנו? "שיתוף-פעולה ואיחוד תקנות בין ה-FDA למשרד הבריאות"

גלי וינרב 24.11.2019

   123456789101112131415   

   נמצאו 627 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 40

צרו איתנו קשר *5988