מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

חברת המכשור הרפואי מיקרובוט מדיקל, שהוקמה ומנוהלת ע"י כדורסלן העבר הראל גדות, פיתחה מערכת ניווט מרחוק לניתוחים זעיר-פולשניים • לאחר הזינוק, המניה נסחרת כעת בשווי של מעל 200 מיליון דולר בבורסת נאסד"ק

מיקרובוט הוקמה ומנוהלת ע"י הראל גדות, בעבר שחקן כדורסל בקבוצת מכבי ת"א ובעשורים האחרונים יזם מכשור רפואי בישראל ובארה"ב • ה-FDA העניק אישור למערכת של החברה, שמאפשרת לבצע מרחוק ניתוחים זעיר-פולשניים בעורקים

ד”ר סוזן מונרז, שמונתה לנהל את המרכז למניעת מגיפות בארה”ב, הודחה במפתיע מתפקידה • ההודעה הרשמית על פיטורי ד”ר מונרז מגיעה לאחר חודשים של עימותים עם שר הבריאות קנדי ג’וניור • מונרז טוענת כי מדובר במהלך פוליטי שמסכן את חיי האזרחים ומצהירה: "לא אתפטר"

הניסוי ברמב"ם הביא לראשונה לישראל טיפול מבוסס עריכה גנטית באי־ספיקת לב, שאינה נובעת ממקור גנטי • במקביל למחקר שנמשך בבית החולים, בעולם כבר עובדים על תרופות דומות להפחתת כולסטרול • מדובר בפוטנציאל לשוק חדש וגדול לטיפול במחלות לא גנטיות

מחקר חדש ממליץ לצפות בסרטונים של אנשים משתעלים כדי לא להידבק במחלות, הבכיר שפוטר חוזר לנהל את תחום החיסונים ב-FDA, משרד הכלכלה יעניק תמיכה מיוחדת לתחום המכשור הרפואי, ויורוג'ן מפרסמת תוצאות חזקות ערב השקת המוצר השני שלה • השבוע בביומד

מחקר שהתפרסם ב-Nature מציע כלי גנטי חדש לניבוי סיכון להשמנה עוד לפני גיל 5 • אינספייר גייסה 40 מיליון דולר לאחר אישור ה-FDA • מג'נטיק איי מגייסת לקולונוסקופיה מבוססת AI • המל"ג ישקיע 10 מיליון שקל בפרויקט "רופא חוקר" • וגם: גיוס לסטארט-אפ לתיקון מסתם הלב ושיתוף-פעולה אירופי ל-Imma Health הישראלית • השבוע בביומד

שר הבריאות האמריקאי אמר שהוא רוצה תרופה פסיכדלית חדשה בשוק בתוך 12 חודשים, וראש ה־FDA הצהיר כי הוא מוכן להאיץ את מסלולי האישור • האם זה מספיק כדי להעיף את מניות הסקטור? • תוצאות משני ניסויים בטיפול בדיכאון ובחרדה עשויות לסמן את כיוון השוק

"ד"ר ויניי פרסד לא רוצה להפריע לעבודה הנהדרת של ה-FDA תחת ממשל טראמפ", מסר דובר של משרד הבריאות האמריקאי • ברקע: המאבק על התרופה לניוון שרירים

קרינת אור מהמוח עשויה לאפשר קריאה של פעילות קוגניטיבית • חברת הטכנולוגיות הרפואית ניקסואה מצמצמת פעילות בישראל • התרופה של אלי לילי לטיפול באלצהיימר שוב על סף אישור באירופה • ורשות החדשנות תשקיע 15 מיליון שקל במאיצי מסחור טכנולוגיות • השבוע בביומד

חברת התרופות שמסרבת לדרישת ה־FDA להסיר מהשוק תרופה שקשורה למקרי מוות בבני נוער • מרכז שניידר פיתח בדיקות מתקדמות לאבחון סרטן בילדים בלי מעורבות של תעשיית התרופות • הטכניון הציג מכשיר חדש לניטור סוכר ותרופות בגוף • השבוע בביומד

ראיון עם אחיו של החטוף עידן שתיוי שנרצח ב-7 באוקטובר, מקים סטארט-אפ בתחום הפוריות • הבדל בין גברים ונשים בעיכול חלבונים • ביולייט הודיעה על השלמת ניסוי קליני בו הראתה שהיא מצליחה לאבחן ניוון ראייה בנוזל דמעות • גיוס של 23 מיליון דולר ל-Restore Medical בתחום אי ספיקת הלב • אישור FDA לטכנולוגיה של Synchrony Medical לניקוי דרכי הנשימה • השבוע בביומד 

עם התקדמות משבר האקלים: ההשפעות השליליות המצטברות של חום שאינו בא בגלים • האפליקציה שהצליחה להוריד מדדי דלקת במערכת החיסון • InspireMD תקבל תשלום אבן דרך של 18 מיליון דולר • הצוות הישראלי שזוכה לראשונה במענק EIC Transition • השבוע בביומד

האישור הגיע אחרי שהוועדה המייעצת של ה-FDA הצביעה נגד המוצר, משום שעבר ניסוי ללא קבוצת ביקורת • ה-FDA החליט לאשר את המוצר למרות המלצת הוועדה

פוליפיד הודיעה על הצלחה של ניסוי שלב III במוצר למניעת זיהומים בניתוחים, אחרי שניסוי קודם בו נכשל • המוצר עשוי להגיע לשוק ב-2026 • מניית החברה איבדה כ-99% מערכה מאז ההנפקה בנאסד"ק • המניה קפצה בוול סטריט

מניית יורוג'ן איבדה 25%, אך מספר אנליסטים עדיין שומרים על אופטימיות לקראת דיוני הוועדה המייעצת הצפויים ביום רביעי

ה-FDA קבע כי התרופה שטבע ואלווטק השיקו ניתנת להחלפה עם התרופה הביולוגית המקורית Stelara • מניית טבע נמצאת במגמה חיובית לאחרונה, על רקע ציפיות שהדוחות הכספיים שתפרסם ביום רביעי יהיו חיוביים