מנהל המזון והתרופות (FDA)

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

חברת התרופות הישראלית הנפיקה את מניותיה בנאסד"ק ב-2015 וגייסה כ-102 מיליון דולר לפי שווי של 450 מיליון דולר "אחרי הכסף" • ואולם מאז ההנפקה איבדה המניה 66% מערכה

3 שנים אחרי שמניית חברת התרופות כיאזמה צללה 63% ביום אחד, לאחר שה-FDA דרשה ממנה ניסוי נוסף לא צפוי, החברה מציגה התאוששות קלה

פרופ' וולטר ווילט, החוקר שעשה בתחילת שנות ה-2000 מהפכה בפירמידת המזון האמריקאית והחדיר לתודעה את יתרונות התזונה הים-תיכונית, אומר היום: הממשלה חייבת לוודא שהמזון חף מרכיבים מזיקים, כפי שהיא עושה לגבי זיהומים ורעלנים • עד היום ניתנו יותר מדי תמריצים למי ששיווק מזון לא בריא"

גת, שהקים את הפעילות הישראלית של אלרגן לפני שלוש שנים, חוזר לטרדיס גת, המפיצה תרופות בשוק הישראלי • Allergan, שמניותיה נסחרות בבורסת ניו יורק לפי שווי שוק של 49 מיליארד דולר, מוכרת בזכות הפעילות שלה בתחום האסתטי, הכוללת את מותג העל בוטוקס וכן שתלים להגדלת חזה

ד"ר דדי סגל, יזם ומנכ"ל פנאקסיה, מספק פרספקטיבה חדשה על השוק ומעריך כי מי שכבר הצליחו להתבסס יירכשו על ידי תאגידים שישתלטו על השוק • בשיחה עם "גלובס" הוא סבור שמדינות מאפריקה ומדרום אמריקה לא יהוו תחרות, מספר על האתגרים שביצוא לאירופה, ומדבר גם על הקשר בין מאנצ'יז לסוכרת

ד"ר סקוט גוטליב, האיש של טראמפ ברשות המזון והתרופות הכריז מלחמה על חברות הטבק, יצר מסלולי אישור מהירים לתרופות והפגין נוכחות תקשורתית חסרת תקדים • מדוע האיש שהצליח לזכות בהערכה גם מצד תעשיית התרופות וגם מצד הממשל פורש אחרי שנתיים בלבד ואיזה גוף הוא משאיר לבא אחריו

מדובר במכשיר דנטלי חדש להפחתת כאב והאצת החלמה בהשתלות שיניים • החברה הוותיקה כבר רושמת הכנסות של עשרות מיליוני שקלים, ומוצריה משווקים בכ-140 מדינות

אימיוניטי מנסה להיות הראשונה שתפתח תרופה שמצליחה להאט את מחלת ה־ALS אחרי שכבר התפרצה, על בסיס גילוי של חוקר במכון ויצמן

חוזר שפרסמה לאחרונה רשות המסים מקבע את הפרקטיקה לפיה במצב של מכר בתשלומים עתידיים של נכסים הוניים ניתן לשלם מס במועד המכירה רק על הסכום המהוון • אך בעקבות החוזר עולות תהיות רבות לגבי מנגנון הטלת מס רווח הון ולגבי הפרשנות הרחבה והבלתי מוצדקת למונח "יום מכירה"

בחמש השנים האחרונות הוציאה חברת התרופות 20.4 מיליון דולר על פעילויות לובינג בסנאט ובקונגרס האמריקאי, במשרד הבריאות וברשות המזון והתרופות של ארה"ב • בין השאר, ניסתה לקדם נושאים במסגרת הצעת החוק להגברת התחרות בשוק התרופות הגנריות ולקדם את ההנחות של תוכנית הביטוח הממשלתית Medicaid

שינוי מודל תמחור תרופות, הכנסת פתרונות דיגיטליים ובינה מלאכותית לתחום הרפואי והגברת מעורבות החולה - אלה הנושאים המרכזיים שבהם עסקו בכנס הבריאות השנתי של ג'יי פי מורגן • בתחום התרופתי נראה כי תרופות ביוסימילר, המחקות מוצרי ביוטק, תופסות את מקומן במרכז הבמה • ומעל הכול, המיזוג הגדול בין החברות BMS לסלג'ין הזריק אופטימיות לתעשייה, שבעבר נטתה דווקא לעסקאות קטנות וחכמות

חברת התרופות הודיעה בסוף השבוע כי חתמה על הסכם מסחור לתרופה נגד כאב - המוצר המוביל שלה • במסגרת ההסכם, כיטוב תקבל 3.5 מיליון דולר מיידית, 60% מהרווח עד תקרה של 15 מיליון דולר ולאחר מכן 40% מהרווח

המוצר מספק הדמיה המאפשרת הכוונה של מכשירים זעיר פולשניים לטיפול בלב • בניסוי שערכה החברה, נמצא המוצר יעיל ומדוייק כמו החלופה הפושלנית המובילה בשוק, אך בטוח יותר, וחסכוני יותר בזמן ומאמץ של הרופא

האישור הנוסף מן ה-FDA מגדיל במעט את השוק של החברה אולם הכניסה המשמעותית לתחום הפרקינסון צפויה ב-2021

רדהיל מקווה כי הניסוי במוצר לטיפול בחיידק ה. פילורי יהיה האחרון לפני שיווק ומעריכה כי אישור ה-FDA עשוי להתקבל במחצית השנייה של 2019 • הגיוס בוצע בדיסקאונט של 5% על מחיר המניה, שהגיבה בירידה ונסחרת במחיר ההנפקה - המשקף לחברת התרופות שווי של 180 מיליון דולר