מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

המידע שנחשף בינתיים לגבי החיסון מעיד על יעילות של 100% במניעת מחלה תסמינית בקבוצה של מעל אלף בני נוער, לעומת 18 מקרים בקבוצה בגודל דומה שקיבלה חיסון דמה • תופעות הלוואי היו, לדברי החברה, דומים לאלה שנמצאו בניסוי במבוגרים • כעת על משרד הבריאות ואיגוד רופאי הילדים לקבל את החלטתם בתנאים הקיימים בישראל

מנהל התרופות האמריקאי עשוי לאשר כבר בשבוע הבא לחסן ילדים בני 12-15 בחיסון של חברת פייזר נגד קורונה • אלא שהחברה עדיין לא פרסמה לציבור את המידע המלא מהמחקר שערכה, ונתוני התחלואה בארץ מעמידים בספק את הצורך בחיסון ילדים כרגע

החברה קיבלה ממינהל המזון והתרופות האמריקאי "מכתב להשלמה" לגבי התרופה לפברי - ככל הנראה בגלל הקושי לפקח על מפעלי החברה בעת הקורונה

ה-CDC וה-FDA הודיעו אתמול כי היתרונות בשימוש בחיסון גדולים מהסיכון האפשרי בו • השימוש בחיסון הושעה לפני שבועיים לאחר דיווח על מקרים של קרישיות דם אצל שש נשים שהתחסנו

המדיניות עשויה להיות מוצמדת לאיסור על ייצור סיגריות מנתול • ה־FDA חייב להחליט עד 29 באפריל אם לנסות להעביר את האיסור על המנתול

שישה מקרי קרישיות התגלו במטופלות בארה"ב שבועיים לאחר שהתחסנו בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון • תופעות דומות נבדקות לגבי החיסון של חברת אסטרהזנקה שמשתמש בטכנולוגיה דומה

זה אינו המוצר אותו מתכננת החברה לשווק ובגינו היא נסחרת בנאסד"ק ב-1.9 מיליארד דולר, אך לדברי מנכ"ל החברה רן פוליאקין, מדובר בהוכחה לטכנולוגיית הבסיס שלה • בעבר כונתה החברה "הונאה" על ידי שורטיסטים, אך האישור סותר חלק מטענותיהם

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אישור זה הוא אבן-דרך משמעותית לחברה, שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות, לרבות סרטן השד, בשוק היעד העיקרי שלנו בארה"ב"

חברת הביומד החליטה לשנות אינדיקציה למוצר שלה לטיפול בסרטן הערמונית לאחר שלא הצליחה לקבל אישור מה-FDA • סטבה ביוטק תתחיל בניסוי כבר החודש

ג'ונסון אנד ג'ונסון שיתפה את הנתונים שלה עם ה-FDA בתחילת פברואר, ונתוני ההצלחה שלה משתנים מיבשת ליבשת • בארה"ב החיסון הצליח ב-72% מהמקרים • בניגוד לחיסונים של מודרנה ופייזר, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון ניתן במנה אחת, וניתן לקרר אותו בטמפרטורת מקרר רגילה

מהממצאים שפרסמה, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון מנע 76.7% מהתחלואה הקשה, ואילו בהשוואת המקרים שהתרחשו 28 ימים אחרי החיסון, נמצא כי הוא מנע 85.4% מהמקרים • הנתונים מציגים חיסון יעיל, בעיקר במניעת התחלואה הקשה ביותר, אולם הם לא משתווים לתוצאות של חיסונים קודמים

ביום שישי הקרוב צפויה הרשות להחליט האם לאשר לשיווק את החיסון של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון

שופטת ביהמ"ש הפדרלי בוושינגטון D.C, בריל הוואל, פסקה לטובת ה-FDA והחברות המתחרות סנדוז ומיילן (שהשיקו בעבר גרסאות גנריות לקופקסון), ואף אמרה כי הבקשה של טבע היא "מאמץ נוסף להקשות על המתחרות"

החיסון של מודרנה השיג יעילות של מעל 94% בניסוי שלב 3 • ישראל חתמה על הסכם לקבלת 6 מיליון מנות חיסון ממודרנה, המספיקות ל-3 מיליון מתחסנים - והם צפויים להתחיל להגיע בתחילת ינואר

20 ממשתתפי הפאנל הצביעו בעד ואחד נמנע • הנמנע גם הוא לא התנגד באופן גורף לאישור החיסון, אלא הסביר טרם ההצבעה שהיה מעדיף לאשרו באישור חירום לקבוצות הסיכון תחילה

הדיון מתנהל עד כה באופן דומה למדי לדיון שנערך בדיוק בשבוע שעבר באותן השעות בחיסון של חברת פייזר, שבסופו של דבר אושר ביום שישי • רבות מן השאלות שכבר עלו בדיון עד כה רלוונטיות לשני החיסונים, ביניהן שאלת תופעות הלוואי, התגובות האלרגיות שדווחו ו-11 המחוסנים שבכל זאת פיתחו קורונה תסמינית