מנהל המזון והתרופות (FDA) הוספה למעקב

כתבות אחרונות

 
ביוטכנולוגיה / צלם: Darren Baker/Shutterstock.com. א.ס.א.פ קראייטיב

חברת אקסימו מדיקל השלימה ניסוי מוצלח בבני אדם

החברה מפתחת מכשור רפואי לטיפול בחסימות בעורקים ■ עפ"י הערכות החברה, הניסוי יספיק לשם אישור שיווק המוצר באירופה ■ אקסימו מדיקל גייסה עד היום כ-1.5 מיליון דולר מקרן אקסלמד

גלי וינרב 07.04.2016
פיליפ פרוסט / צילום: בלומברג

אכזבה לאופקו: קיבלה "מכתב להשלמה" מה-FDA לתרופת הדגל

תיאלץ להגיש שוב את הבקשה לאישור תרופת ה-Rayaldee והתשובה תתקבל רק בשנה הבאה לכל המוקדם 

גלי וינרב 30.03.2016
פיליפ פרוסט / צילום: בלומברג

מחר: הכרעת ה-FDA על תרופת הדגל של חברת אופקו

השוק מצפה לאישור של התרופה ובהתאם בימים האחרונים המניה שלה עלתה בכ-20%

גלי וינרב 28.03.2016
ארז ויגודמן / צילום: איל יצהר

טבע קיבלה אישור מה-FDA לתרופה אתית חדשה לחולי אסטמה

ה-CINQAIR ניתן כעירוי תוך-ורידי במינון של 3 מ"ג לכל קילוגרם ממשקל הגוף, פעם בכל 4 שבועות ■ התרופה צפויה להפוך לזמינה באמצעות מרשם במהלך הרבעון השני של 2016

ניצן כהן 23.03.2016
איציק שרם / צילום: יוסי כהן

אמרלד תשווק בארה"ב מערכת לאבחון סרטן העור

החברה קיבלה אישור מה-FDA לשווק את המערכת בארה"ב ■ בין משקיעיה נמנים איציק שרם וכפיר זילברמן

שירי חביב-ולדהורן 22.03.2016
עובד בפס ייצור של טבע במפעל החברה בירושלים / צילום: בלומברג

ה-FDA אישר לטבע לשווק את הויאגרה בארה"ב

לפי הסכם קיים בין טבע לפייזר, טבע תוכל לשווק את התרופה רק החל מדצמבר 2017 ■ טבע כבר משווקת את הויאגרה הגנרית (sildenafil citrate) בכמה מדינות באירופה שם פקע הפטנט על התרופה

שירי חביב-ולדהורן 15.03.2016
 ג'סינסקי. סכנה לפציעה / צילום: יח"צ

ריווק קיבלה מכתב אזהרה מה-FDA, אך לא דיווחה על כך בדוחות

עם זאת, עצם הסיכון דווח ■ האזהרה: החברה לא עומדת בתוכנית המעקב

שירי חביב-ולדהורן 08.03.2016
חברת התרופות מיילן / צילום: אתר החברה

עוד עיכוב לטבע בהשקת גרסה גנרית לתרופה אפיפן של מיילן

טבע קיבלה תשובה מה-FDA ומעריכה כי ההשקה לא תהיה לפני 2017

שירי חביב-ולדהורן 01.03.2016
זמי אברמן- מנכ"ל פלוריסטם / צילום: יחצ

פלוריסטם קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA

מדובר בתרופה לטיפול ברעלת הריון, אחת מההתוויות שפלוריסטם מפתחת לה תרופה על בסיס תאי גזע ■ מניית החברה בהפסקת מסחר בבורסה בת"א אך טסה בכ-20% בליווי מחזור גדול יחסית עוד לפני ההודעה

שירי חביב ולדהורן 31.12.2015
ד"ר נדב נבון ואביו קותי / צילום: שלומי יוסף

המפתחת הישראלית של תרופה לפרקינסון - בשלב קריטי

מגזין G בעקבות סיפורה של אינטק פארמה ושל מנהל הפיתוח שלה, ד"ר נדב נבון, שבסך-הכול רוצה לעזור לאביו קותי, שחולה במחלה

שלומית לן 19.12.2015
מזרק לספיגת דם, טראומה, ארה"ב, The XStat 30 / צילום: יח"צ

מצבא ארה"ב לשוק הפרטי: מוצר פשוט וחכם שמציל חיים

מכשיר רפואי חדש ומהפכני, שפותח במקור עבור צבא ארה"ב לטיפול מיידי בפציעות ירי ודקירה, אושר השבוע גם לשימוש אזרחי - ומאפשר לעצור דימום מאסיבי בתוך שניות ולטפל בפציעות חמורות

אוריאל הרמן 16.12.2015
ארז ויגודמן / צילום: תמר מצפי

טבע קיבלה אישור לשיווק זריקה לטיפול בסרטן הדם

עפ"י תנאי הסכם הרישוי הבלעדי עבור BENDEKA מפברואר 2015, טבע תהיה אחראית לכל פעילות השיווק של המוצר בארה"ב, כולל קידום והפצה ■ צופה כי BENDEKA יהיה זמין לשיווק כתרופת מרשם במהלך הרבעון הראשון של 2016

שירות גלובס 08.12.2015
ביוטכנולוגיה / צלם: Darren Baker/Shutterstock.com. א.ס.א.פ קראייטיב

מניית היום: מזנקת כ-15% בעקבות זכייה במכרז בארה"ב

מדיוונד של כלל ביוטנולוגיה זכתה במכרז של רשות פדרלית אמריקאית בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של NexoBrid בארה"ב

קובי ישעיהו 30.09.2015
פנינה פישמן / צילום: יחצ

המניה שטסה בכ-100% במחזור ענק בבורסה

כן פייט דיווחה ביום חמישי כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופת המחקר CF102 מעמד של מסלול מהיר כטיפול קו שני בסרטן כבד מסוג Hepatocellular Carcinoma, הנחשב לנפוץ ביותר מבין סרטני הכבד

קובי ישעיהו 20.09.2015
פנינה פישמן / צילום: יחצ

כן פייט: מעמד של מסלול מהיר לתרופה לטיפול בסרטן הכבד

החברה דיווחה על קבלת מעמד של מסלול מהיר מה-FDA האמריקאי ■ מעמד של מסלול מהיר יאפשר לחברה להאיץ את פיתוח תרופת ה-CF102

שירות גלובס 17.09.2015
ויאגרה / צילום: shutterstock

לראשונה: ה-FDA אישר גלולת ויאגרה גם לנשים

כמעט 20 שנה אחרי הוויאגרה, הודיע מינהל התרופות והמזון האמריקאי על אישורה של Addyi - התרופה הראשונה בעולם שנועדה לסייע לנשים הסובלות מירידה בתפקוד המיני ■ שיווק התרופה יחל בבתי המרקחת בארה"ב כבר בחודשים הקרובים

אתר חדשות ערוץ 2 19.08.2015

   456789101112131415161718   

   נמצאו 634 כתבות   |   עמוד 11 מתוך 40

צרו איתנו קשר *5988