אלקוברה סילקה 4 מטופלים מניסוי - והמניה קורסת 40%

(עדכון) - החברה דיווחה על "שיפור מהותי בסימפטומים" בהשוואה לקבוצת חולים שקיבלו פלצבו, בניסוי המכריע בטיפול בהפרעות קשב ■ ה"כוכבית": החברה סילקה מן הניסוי בדיעבד ארבעה חולים שלהם היו תוצאות "חיוביות באופן חריג"

ד"ר ירון דניאלי / צילום: יונתן בלום
ד"ר ירון דניאלי / צילום: יונתן בלום

חברת פיתוח התרופות אלקוברה הודיעה היום על מה שלהגדרתה הוא "תוצאות חיוביות" בניסוי הקליני שלה בטיפול במבוגרים עם הפרעות קשב. אולם הסברי החברה שנלוו לתוצאות הובילו כנראה את המשקיעים למסקנה כי התוצאות אינן חיובית כלל. מניית החברה קורסת בתחילת המסחר בוול סטריט ב-44% ומשלימה צניחה של 62% מאז תחילת ספטמבר.

מחיר מניית אלקוברה עומד בתחילת המסחר על 6.4 דולר - נמוך ב-21% מהמחיר שבו הנפיקו אותה היזמים, דליה מגידו ואודי גלבוע, במאי 2013 ונמוך ב-60% מהמחיר בו בוצעה ההנפקה השנייה של החברה באוקטובר.

החברה דיווחה על הבדל מובהק סטטיסטית ביכולות הקוגניטיביות של מבוגרים מאובחנים ב-ADHD שטופלו בתרופה, לעומת קבוצת ביקורת שטופלה בתרופת דמה. אולם, היא גם ציינה כי סילקה מן הניסוי בדיעבד ארבעה חולים בקבוצת הביקורת, שלהם היו תוצאות "חיוביות באופן חריג".

אם מתייחסים לכלל החולים בניסוי ולא מסלקים את החולים הללו, התוצאות לא מובהקות. לאור זאת, אלקוברה נתפסת כעת בשוק כמי שעשתה מניפולציה לנתונים, כדי לקבל את התוצאה שרצתה. הפרשנות הסופית של הדברים תהיה תלויה בשאלה האם אכן הייתה סיבה טובה להוציא את החולים הללו מן הניסוי.

כאמור, בהכללת כל החולים מתקבלת בניסוי מגמה חיובית, אך לא באופן מובהק. ובניסוי בגודל הזה (293 חולים), בשלב הזה, כבר מצפים לרוב לראות מובהקות. חשוב לציין כי ההחלטה של אלקוברה להוציא חולים מן הניסוי בדיעבד היא חוקית, כל עוד היא שקופה. ומצד שני, זכותו של המתבונן, או המשקיע, גם להחליט כי זה היה מהלך סטטיסטי שגוי, או לא מוצדק, וכי התוצאה שהתקבלה לפני ניכוי החריגים, היא בעצם תוצאת הניסוי. זהו, כאמור, גם ההסבר לתגובת המניה.

אי אפשר להתייחס למה שאירע היום מבלי להזכיר את פרשת חברת התרופות אנדרומדה שהתרחשה לאחרונה (החברה הישראלית הואשמה במרמה, לאחר שהוציאה בדיעבד חולים מניסוי בתרופה שלה למחלת הסוכרת) והעלתה את הרגישות לנושא. ייתכן שללא המקרה הזה אלקוברה כלל לא הייתה מדגישה כי הוציאה את החולים, אלא מסתפקת בפרסום שלפיו השיגה תוצאות טובות, כפי שהיה מקובל בעבר. במקרה כזה, הסיפור המלא היה מתגלה רק מאוחר יותר, עם פרסום התוצאות המלאות.

הישראלית שהחלה את הגל

אלקוברה פרסמה את תוצאות הניסוי ברגע האחרון של התקופה שהגדירה לעצמה לביצוע הניתוח הסטטיסטי שלהן. בימים האחרונים עלתה האפשרות כי התוצאות מגיעות ברגע האחרון משום שהחברה מריצה מגוון מבחנים סטטיסטיים כדי להוציא את התוצאות באופן הכי טוב שאפשר, שכן ניתוח מסורתי שלהן אינו מניב את התוצאה הרצויה. הפרסום הנוכחי תואם את התזה הזו, או כמו שאמר היום גורם בשוק: "אם מענים את הנתונים מספיק, הם יודו בכל דבר".

בניסוי לא נמצאו תופעות לוואי משמעתיות לתרופה, ובתופעות הלוואי שכן דווחו - כאב ראש, בחילה ועייפות - לא ניכר הבדל מובהק מקבוצת הביקורת. החברה אמורה כעת להמשיך לניסוי שלב III נוסף בתרופה, ותוצאות שני הניסויים גם יחד יקבעו את סיכויי האישור של התרופה.

הניסויים של אלקוברה הם קצרים יחסית, והיא מסרה בעבר כי בכוונתה להשלים את הניסוי הבא במהלך 2015. יצוין כי בהודעה הנוכחית, מסרה החברה כי תשב לשיחה עם ה-FDA, בטרם תכריז במפורש על צעדיה הבאים. לפני כן עליה להשלים את הניתוח המלא של תוצאות הניסוי.

אלקוברה הייתה החברה הישראלית הראשונה שהונפקה בנאסד"ק בגל הנפקות הביומד הנוכחי. היא הגיעה לשוק כחברה בלתי מוכרת, בחסות המייסדת והממציאה ד"ר דליה מגידו וסמנכ"ל הכספים אודי גלבוע. בחברה בקושי היו עובדים, למעט המנכ"ל ירון דניאלי, והיא ביצעה את כל פעילותה באאוטסורסינג. כמו כן, לא היה לה כמעט מזומן בקופה בעת ההנפקה. לכן הוגדרה הנפקתה בזמנו כ"נס".

החברה התקבלה יפה בוול סטיריט, והצליחה לגייס 27 מיליון דולר לפי שווי של 89 מיליון דולר, בזכות תוצאות טובות של התרופה בניסוי של IIB בהפרעות קשב. תחום זה נחשב לשוק ענק עם פתרונות לא מספקים. בהמשך, הפכה אלקוברה לאחת המניות המוצלחות בנאסד"ק ב-2013, וגייסה עוד 33 מיליון דולר באוקטובר אותה שנה, הפעם כבר לפיו שווי של 189 מיליון דולר.

מגידו וגלבוע רכבו על ההצלחה של אלקוברה, להנפקה של חברה נוספת, ביובלאסט, המפתחת תרופות למחלות נדירות. זו האחרונה גייסה 35 מיליון דולר לפי שווי של 156 מיליון דולר באוגוסט האחרון.

יומן קורונה:
ניוזלטר יומי על כל מה שצריך לדעת
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988