ה-FDA העניק אישור חירום לטיפול בקורונה של ריג'נרון

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אתמול אישור חירום לטיפול של חברת ריג'נרון בנגיף הקורונה. מדובר בקוקטייל נוגדנים שניתן לנשיא ארה"ב דונלד טראמפ כשהוא נדבק בנגיף באוקטובר האחרון. עם זאת, ב-FDA ציינו כי הטיפול לא מאושר לשימוש בחולים שמאושפזים בבית החולים או שנזקקים לחמצן בשל נגיף הקורונה. 

ריג'נרון הגישה את הבקשה לאישור חירום באוקטובר לאחר שמחקרים פרה-קליניים הראו כי הטיפול, שנקרא REGN-COV2, הפחית את כמות הנגיפים ואת הנזק שנוצר בריאות של קופים. תוצאות שפורסמו בסוף אוקטובר מניסוי שלב 2 ושלב 3 שבוצע בני אדם, הראו כי המוצר, שנוסה בחולים בשלב המוקדם יחסית של המחלה, הוביל לירידה של 57% בצורך בטיפול על ידי רופא אצל נבדקים הללו, לעומת קבוצת ביקורת, ב-29 יום שלאחר קבלת הטיפול. בחולים עם עומס ויראלי גבוה, התרופה הפחיתה אותו משמעותית בעיקר בחמישה הימים הראשונים אחרי קבלת הטיפול. בחולים עם עומס ויראלי נמוך מלכתחילה, ההבדל היה פחות דרמטי, אבל עדיין מובהק.

התרופה של ריג'נרון מבוססת על יצור של נוגדנים מלאכותיים נגד שני חלבונים על גבי וירוס הקורונה. בניגוד לחיסון, המבוסס על הצגה של חלק מהווירוס, חיקוי של הווירוס או גרסה מוחלשת של הווירוס לגוף, כדי שהגוף יצור נוגדנים נגד הווירוס בעצמו, ריג'נרון מאמינה כי היא יכולה ליצור את הנוגדנים לבד. השיטה היא להנדס גנטית תאים כדי שיכילו רצף גנטי שמקודד נוגדנים דומים לאלה שחולים שהחלימו מייצרים. התאים הללו מוכנסים לתוך ביו-ריאקטורים, כלי גידול ענקיים לתאים, שם הם מתרבים ומפרישים את הנוגדן, שנקצר מן התאים ומוזרק לחולים. זוהי שיטה מקובלת ליצור תרופות ביולוגיות, כלומר תרופות מבוססות חלבונים.

החברה ציינה אתמול כי מהניסויים הקליינים עולה כי לנוגדנים יש את התועלת הגבוה ביותר כאשר הם ניתנים בשלב מוקדם של המחלה. 

ממשלת ארה"ב מימנה את הפיתוח של ריג'נרון בכ-450 מיליון דולר, והתחייבה לרכוש 300 אלף מנות של המוצר אם הוא יוכח כיעיל. חברת התרופות רוש השוויצרית כבר התקשרה עם ריג'נרון בהסכם ליצר עבורה את המוצר ולשווקו בכל העולם מלבד ארה"ב.

ריג'נרון הודיעה כי היא צופה כי הטיפול שלה יהיה זמין ל-80 אלף חולים עד סוף החודש, כ-200 אלף חולים בשבוע הראשון של ינואר וסף של 300 אלף חולים עד סוף ינואר.

"ה-FDA נותר מחויב לקידום בריאות הציבור במהלך המגפה חסרת התקדים הזו. אישור הטיפול הזה עשוי לסייע לחולים להימנע מאשפוז ובכך להקל על העומס בבתי החולים", אמר יו"ר ה-FDA סטפן האן.