ייצור תרופות / צילום: Shutterstock
הדרך לאישור התיקון לחוק הפטנטים בהובלת שר המשפטים גדעון סער אמנם עוד ארוכה, וצפוי בה מאבק בתעשיית התרופות - אך בשבוע שעבר הגיע התיקון לשלב משמעותי: מעבר בקריאה הראשונה.
עיקר המחלוקת סביב התיקון הינה בין תעשיית תרופות המקור (החברות האתיות) לבין יצרניות התרופות הגנריות. לצד אלו, קיים האינטרס הציבורי להגברת התחרות בתעשיית התרופות ולהורדת המחירים.
כיום, כאשר חברת תרופות רושמת פטנט - היא מקבלת בלעדיות ל־20 שנה. לאחר תקופה זו, ניתן להאריך את הבלעדיות בחמש שנים נוספות. במהלך תקופת ההארכה יכולות החברות המייצרות תרופות גנריות (העתק של התרופה המקורית) לבצע הכנה, אבל נאסר עליהן לייצר או לשווק את התרופות. כך שגם כשהשוק נפתח לתחרות בתום התקופה שנמשכת עד 25 שנים, התרופות הגנריות לא נמכרות מיד.
הוזלה תסייע להרחבת התרופות בסל הבריאות
התיקון בא לשנות את המצב בשני היבטים - מכירה בישראל ומכירה בחו"ל. ברמה המקומית, חברות התרופות הגנריות יוכלו לייצר ולמכור בחצי השנה האחרונה - כאשר בתום תקופת הבלעדיות יהיו רשאיות למסור את התרופה. במשרד המשפטים אומרים כי הצעת החוק נועדה "לאפשר לחברות תרופות בישראל לייצר תרופות גנריות בצורה יעילה ומהירה יותר מהמצב כיום, דבר אשר יביא למבחר רחב יותר של תרופות גנריות במחירים מוזלים וישפר את התחרותיות". הורדת המחירים צפויה להוביל להרחבת התרופות שבסל הבריאות, ולחיסכון בקופה הציבורית.
ברמה הבינלאומית, מדובר בשינוי דרמטי. בחמש השנים האחרונות לתקופת הבלעדיות, יוכלו החברות הישראליות לייצר ולמכור בחו"ל, במדינות שבהן אין הגנה על הפטנט.
מאחורי הצעת החוק מתנהל מאבק בתעשיית התרופות בין מקדמות החוק, התאחדות התעשיינים, טבע וחברות נוספות, לבין חברות המקור, החברות הרב־לאומיות שפועלות בארץ, שאותן מייצגת פארמה ישראל. "המטרה העיקרית של התיקון היא לחזק את תעשיית התרופות בישראל. הוא חשוב ליצרני התרופות שיש להם משרדים בישראל ובאירופה", אומר רון תומר, יו"ר התאחדות התעשיינים ובעלי חברת התרופות "אוניפארם" המייצרת תרופות גנריות.
לדבריו, תרופות גנריות מורידות, בממוצע, בשנה הראשונה 50%־70% ממחיר התרופה, ולאחר 3־5 שנים כ־80%־90%. "כל יום שגנריקה יוצאת מוקדם, היא גורמת לירידת מחירים וחיסכון לקופה הציבורית, ומגדילה את זמינות התרופות. בראש ובראשונה, מי שירוויחו הם הצרכנים". תומר מוסיף כי "שר המשפטים נתן רוח גבית בהבנה שהוא מגביר תחרות. הבין שאזרחי ישראל עומדים לפני חברות המונופול".
"זו השוואת תנאים עם המצב באירופה"
עורכי הדין מהתחום מסבירים כי המשמעות הגדולה היא בהיבט הבינלאומי. לדברי עו"ד טל בנד, שותף מנהל במשרד ש.הורביץ, מומחה לקניין רוחני המייצג את התאחדות התעשיינים, "השינוי המשמעותי נעוץ בכך שהאיחוד האירופי שינה את הדין לפני שלוש שנים. בעוד חברות התרופות האירופאיות יכולות למכור תרופות גנריות בעולם בתקופת ההארכה, מי שמייצר תרופות גנריות בישראל לא יכול. עיקר התרופות הגנריות המיוצרות בישראל הן לייצוא ופחות לשוק המקומי, לכן היה חשוב יישור הקו". בנד מציין כי המטרה הראשונה שנזכרת בדברי ההסבר להצעת החוק היא לשפר את התחרותיות של החברות הגנריות הישראליות מול החברות הגנריות הזרות.
"הדרמה הגדולה היא מתן אפשרות לחברות הגנריות לייצר לשם שיווק מחוץ לישראל, לפני סיום תקופת הבלעדיות. התיקון מאפשר תחרות מול חברות גנריקה אחרות, ומשפר את מצבן הכלכלי בתחרות הבינלאומית", אומר עו"ד ועורך הפטנטים אסא קלינג, ראש תחום קניין רוחני במשרד נשיץ ברנדס אמיר, שכיהן כראש רשות הפטנטים.
עו"ד קלינג מוסיף כי אם התיקון יעבור בנוסחו הקיים, מדובר ב"שינוי משמעותי של נקודת האיזון. התיקון נוגע לליבת התעשייה הגנרית". עם זאת, קלינג מביע ספק שהתיקון יישאר בנוסח הנוכחי, בשל ריבוי האינטרסים ומאבק חברות המקור.
חברות המקור חוששות מהפסד כספי גדול
מי שכאמור מתנגדת לתיקון החוק היא פארמה ישראל, המייצגת 19 חברות רב־לאומיות שמייצרות תרופות מקור ופועלות בישראל. המשמעות של קיצור תקופת הבלעדיות על הפטנט עבור חברות אלו, שעליהן נמנות פייזר, מרק, אסטרהזניקה וסאנופי, היא הפסד כספי גדול. זאת, לאחר שהשקיעו מיליארדי דולר בפיתוח כל תרופה.
הדרישה להשוות את תנאי החברות הישראליות לאלו הזרות בשווקים זרים מתעלמת, לעמדת פארמה ישראל, מהשוני בין מצב הדברים באירופה לזה בישראל. בין השאר, במשך תקופת הארכת הפטנט. בישראל, לרוב, התקופה קצרה יותר מבאירופה - והתיקון יעמיק את הפער. נוסף על כך, הליך רישום התרופה בישראל ארוך מזה באירופה, ותלוי ברישום בחו"ל. לעמדת פארמה ישראל, התיקון עשוי לפגוע במהירות כניסת התרופות החדשות לישראל. הם מפנים למחקר שלפיו ההסדר האירופי עשוי להוביל לאובדן של אלפי מקומות עבודה, והביא לירידה בהשקעות במחקר ופיתוח בהיקף של 215־363 מיליוני אירו.
מנכ"ל פארמה ישראל, קובי צורף, מתריע מפני הרעה במשך ההמתנה לרישום תרופות חדשות, כשעשרות תרופות ממתינות קרוב לשנתיים לאישור. לדבריו, הצעת החוק מקצרת את משך ההגנה על הפטנט ו"עלולה לפגוע קשות בתמריץ להנגיש תרופות חדשניות לציבור הישראלי. רק לפני כמה ימים קרא בית המשפט למחוקק לשפר את ההגנה של הארכת תוקף פטנטים לתרופות, מאחר וההסדר הנוכחי פוגע בחברות".
"ייתכן שלא נהיה בשורה אחת עם ארה"ב ואירופה"
צורף טוען כי הטעו את המחוקק הישראלי. "לקחו הנחיה מחו"ל והעתיקו אותה כמות שהיא, תוך השמטת כל ההגנות שקיימות באירופה על חדשנות ועל האינטרס הציבורי. תיקון החוק גם יקצר את היקף ההגנה של צווי הארכת תוקף של פטנטים בישראל, כך שאולי כבר לא ישתלם להביא לכאן תרופות מייד אחרי אישור FDA".
הוא מזהיר כי "אם עד היום נעשה מאמץ להביא לישראל תרופות מייד לאחר אישור ה־FDA ומקבילתה האירופית, תיקון החוק יעמיק את הפער הקיים. ייתכן שכבר לא נהיה בשורה אחת עם ארה"ב ואירופה, אלא נקבל תרופות באיחור של 3־4 שנים. מדובר בפגיעה קשה בציבור. מדינת ישראל, שחורטת על דגלה ומשקיעה משאבים גדולים בקידום החדשנות בהייטק ובביוטק, צריכה למצוא את הדרך להמשך השימור של היתרון היחסי שלנו כסביבה המגינה על עקרונות הקניין הרוחני".
עו"ד ליעד וטשטיין, המייצג את רוב חברות הפארמה הבינלאומיות המשקיעות במו"פ פרמצבטי, מוסיף כי ישראל מעניקה הגנה מצומצמת ביחס למקובל להארכת פטנטים. "מדינה כמו ישראל, שכלכלתה מבוססת על חדשנות טכנולוגית, לא יכולה להרשות לעצמה להעניק לחדשנות הגנה פטנטית שלא עומדת בסטנדרטים הבינלאומיים".