אילוסטרציה: shutterstock
לפני כמה שבועות התבצעה בבית החולים בילינסון ההשתלה הראשונה של מסתם לב מתוצרת חברת Valve Medical, חברה בת של אגדת המכשור הרפואי הישראלית מדינול, שייסדו בני הזוג קובי ויהודית ריכטר.
● לתעשיית הביומד יש מועמד משלה לנשיאות ארה"ב, והיא לא מרוצה
● שאלות ותשובות | תחלואת הקורונה בישראל נמצאת בעלייה. מה כדאי לדעת?
● ניתוח גלובס | מספר חברות הקנאביס ממשיך להצטמצם וזו לא בשורה רעה לענף
אבן הדרך של החברה הבת, אחת מבין כמה שצמחו בתוך מדינול, מהווה הזדמנות לשוחח עם המנכ"ל החדש יחסית של מדינול, יורם ריכטר, בנם של בני הזוג ריכטר, שהיה מעורב בחברה מגיל צעיר, ממש עם הקמתה, ולפני שנה החליף את אמו בתפקיד המנכ"ל.
את וולב מדיקל, שמנכ"לה הוא ד"ר יורם יצחקי, רכטר מלווה מתחילת דרכה לפני כ־15 שנה והושקעו בה עד היום עשרות מיליוני דולרים. בשיחה עם גלובס הוא מספר על החברה, ושוטח את הלקחים שהוא מתכוון ליישם לגביה, אותם למד משנים של מעורבות בתחום.
הניסוי הקליני הראשון היה ב־2016
מדינול, החברה האם, היא אולי אחת ההצלחות הגדולות של שוק המכשור הרפואי בישראל. היא חברה ותיקה, תעשייתית, שפועלת בארץ ומעסיקה 200 עובדים. היא גם הייתה מבין החלוצות בפיתוח תחום בעל השפעה עצומה על החיים של כולנו: סטנטים (תומכנים קרדיולוגיים) המושתלים באופן זעיר פולשני.
החברה התפרסמה באירועים דרמטיים סביב המוצר שלה: היא שיווקה אותו באמצעות חברת בוסטון סיינטיפיק, שניסתה להפר את הפטנט של מדינול ולבסוף חוייבה לפצות את החברה הישראלית ב־750 מיליון דולר לאחר משפט מתוקשר וסוער (אם כי בפועל היה סכום הפיצוי קצת נמוך יותר).
בהמשך הדרך מדינול איבדה נתח שוק כאשר איחרה לשווק סטנטים מצופים תרופה שכבשו את השוק, אך התגברה על המהמורה והשיקה בסופו של דבר סטנט מצופה משלה. החברה אינה חושפת את היקף ההכנסות שלה, אך מספר עובדיה מלמד כי מדובר בפעילות משמעותית.
לאורך השנים ביצעה מדינול מספר מצומצם של השקעות במוצרים נוספים והקימה חברות בנות בתוך הקבוצה, בעיקר בתחום המכשור רפואי, עם דגש על קרדיולוגיה. וולב מדיקל היא אחת החברות הללו.
פרופ' רן קרונובסקי שהשתיל את המוצר הראשון בבילינסון, מספר על המוצר: "כאשר ישנה תקלה במסתם הלב ההאורטלי, ישנה אפשרות להחליפו, ולהשתיל מסתם חלופי באופן זעיר פולשני, דרך עורקי המפשעה. אבל לפעמים אצל מטופלים מסויימים, העורקים הם צרים, דקים או חסומים, והמסתם גדול מידי. המוצר של וולב מדיקל הוא מסתם שמגיע מפורק, ובונים אותו בתוך הגוף. כך מגדילים משמעותית את מספר המטופלים שיכולים להנות ממנו". סיבוכים בהעברת המסתם דרך עורקים צרים או חסומים מידי, יכולים להיות אפילו קטלניים.
קרונובסקי: "כמו טכנולוגיות חדשניות נוספות כיום, למדנו את השתלת המסתם והרכבתו בתוך הגוף קודם כל בסימולטור, כדי שנוכל להגיע לפעולה עם תחושת ניסיון. לכן למרות המורכבות של התהליך, לא הייתי במתח במהלך הפרוצדורה כי הרגשתי מוכן, ובאמת הכל עבד בדיוק לפי התכנון".
ריכטר: "יצרני מסתמים הצליחו להצר אותם לאורך השנים, עד שנתקעו. ישנן מגבלות פיזיקליות שמגדירות כמה קטן יכול להיות המסתם. לכן, החלטנו לחלק את המסתם לשני חלקים, ולהרכיב אותם בתוך הגוף. הרופא משתמש במערכת ההולכה כדי לחבר את החלקים יחד. התוצאה היא שאפשר להצר את גודל מערכת ההולכה לשליש מגודלה המינימלי הנוכחי. קוראים לו מסתם 'צמד' - Xemed. כי למה לא ללמד את העולם מילה בעברית על הדרך".
הדרך של החברה לא תמיד הייתה קלה. "לפני שבע שנים המוצר כבר הגיע לניסויים קליניים", מספר ריכטר. "טיפלנו בכמה חולים, ובסך הכל הפרוצדורה עבדה אבל התבררו כמה נושאים לשיפור. נדרשו שבע שנים נוספות כדי להוציא גרסה יותר טובה. זו הייתה דילמה. הרי אפשר לשפר ולשפר מוצר ולעולם לא להביא אותו לשוק, או להשיק גרסה ראשונה עם חסרונות, וגרסה שניה משופרת. אכן כך נכון לעשות במקרים רבים.
"אבל במקרה שלנו, החלטנו שהשיפור האפשרי באמת היה מספיק משמעותי שכדאי היה לעצור ולא להשיק את הגרסה הראשונה. האם ידענו שזה יקח עוד שבע שנים? בכנות, לא. הערכנו שמדובר ב־3־4 שנים, ולא בטוח שהייתי מקבל את ההחלטה הזו שוב לו הייתי יודע, אבל עכשיו אני שמח בחלקי כי יש לי באמת מוצר הרבה יותר טוב".
מתי הפכה ישראל למיני מעצמת מסתמים?
קרונובסקי מספר על השוק שבו פועל המוצר: "תחום המסתמים המוחלפים באופן זעיר פולשני הוא חדש יחסית. המסתם הראשון מסוג זה הגיע לשוק בשנת 2008, והוא היה מסתם ישראלי שפותח על ידי חברת PVT הישראלית, שנרכשה ב־2002 על ידי חברת אדוורדס הבינלאומית, שגם היום מובילה את התחום עם גרסאות חדשות של אותו המסתם הישראלי, שעדיין מפותח ומיוצר במרכז הפיתוח של החברה בקיסריה". חברות נוספות בתחום הן מדטרוניק, ואחריה אבוט ובוסטון סיינטיפיק, הנמסיס הותיקה של מדינול.
אחרי ההצלחה של PVT, הפכה ישראל למיני־מעצמת מסתמים. מדטרוניק קנתה את חברת וונטור הישראלית, אבל בסופו של דבר היא לא משתמשת במוצר שלה, ואילו וונטור נסגרה. מלבד המסתם האאורטלי, ישנן כמה חברות בישראל המייצרות שיטות לתיקון או השתלה זעיר פולשנית של מסתמים אחרים בלב, למשל המסתם המיטראלי או המסתם הטריקוספידלי. אדוורדס קנתה חברה ישראלית המפתחת פתרונות לשני המסתמים הללו, Valtech Cardio שייסד עמיר גרוס, ב־2016 תמורת 340 מיליון דולר ועוד 350 מיליון בתשלום מותנה בהשגת אבני דרך מסויימות. חברות ישראליות נוספות בתחום הן למשל Valcare ו־Mitrassist.
ריכטר עקב בעניין אחרי הסיפור של וונטור. "מייסדי החברה עשו הרבה כסף, אקזיט, אבל לא שינו את העולם, לעומת למשל המוצר של PVT שנמכרה לאדוורדס, תמורת פחות כסף אבל נכנס למאות אלפי מטופלים ומרכז הפיתוח שלהם בארץ לא רק נשאר כאן אלא גם גדל. אני מלא התפעמות מול הדבר הזה".
הוא ממהר להדגיש שלא מדובר בביקורת על וונטור, מייסדיה ובעלי המניות שלה. "בוולב מדיקל אנחנו לא מעקמים את האף מול כסף, או מכירת החברה לגורמים אסטרטגיים. אם יש גורם שרוצה להיות שותף ולקחת מאיתנו חלק מהסיכון או אפילו את כולו תמורת סכום שנראה לנו מוצלח, זה לא בזוי בעיני, להיפך. אני לא חייב לעשות הכל במו ידי. אבל אני חושב שאם המוצר לא יגיע לשוק, לא ארגיש שהשגתי את המטרה שלי. למזלי יש לי את המשאבים ואני יכול לשקול את העניין הזה במערך השיקולים מול עסקאות שונות".
אפשר לדעת מראש האם תאגיד שרוכש סטארט־אפ אכן יביא את המוצר לשוק?
"בטח לא בביטחון של מאה אחוז, זה קצת יומרני. אבל יש סימנים. יש מקרים שבהם אפשר לומר שהאירוע חשוד".
הדילמה: למכור, לשווק לבד או למצוא שותף
הפרוצדורה בבילינסון היא יריית הפתיחה לניסוי שמתרחב בימים אלה לבתי חולים נוספים. ריכטר: "המטרה היא לגייס 30 חולים, כרגע רק בישראל. מעולם לא היה לנו בקבוצה ניסוי שלא נערך גם בישראל - גם זה חלק מהאידיאולוגיה שלנו". אם הניסוי יצליח, הוא אולי יורחב למדינות נוספות.
שתי הפרוצדורות הראשונות הסתיימו בהצלחה. ריכטר: "לעומת תחום ההנדסה, בתחום המכשור הרפואי אפשר לעשות הכל נכון ועדיין המוצר לא יעבוד, כי לביולוגיה יש רעיונות משלה. יש אינספור דוגמאות כאלה, כולל בארץ. אנשים חכמים עשו את הטוב ביותר שהם מבינים ובסוף הביולוגיה רצתה מה שהיא רצתה וזה לא עבד. אני אומר את זה לכל אנשי הפיתוח שלנו, וגם מוצא בזה קסם מסויים. בתור אדם לא דתי שלא מאמין בגורל, בכל זאת זה עושה לי משהו, לדעת שלא הכל בידיים שלי, ומי שלא מוכן לחיות ככה - אולי זה לא התחום בשבילו".
עוד עצה של ריכטר למי שמגיע לתחום היא להתכונן לטווחי הזמן הארוכים. "יש לנו בחברה מוצר אחר, בתחום של חישה תוך גופית, שרץ כבר 30 שנה, ורק בשנה שנתיים הקרובות יגיע לניסויים בבני אדם. זה פרויקט שנולד כשאני למדתי באוניברסיטת תל אביב וליוויתי אותו בזמני הפנוי. אם היו אומרים לי לפני 30 שנה שזה יקח 30 שנה, אולי לא הייתי הולך על זה".
ובסוף של השנים הללו, מגיע אחד האתגרים הגדולים ביותר של כל חברת מכשור רפואי, השיווק. אם היא לא נמכרה לפני כן, עליה להחליט אם היא מקימה מערך שיווק משלה, או חוברת לשותף אסטרטגי, כפי שעשתה מדינול, תחילה פחות בהצלחה עם בוסטון סיינטיפיק, ובהמשך עם שותפים נוספים.
ריכטר: "אף פעם לא הייתה לנו רשת הפצה משלנו. לאחרונה עלתה בקרב כמה חברות מכשור רפואי בישראל, לנסות לאחד כוחות בתחום ההפצה, במקום כל אחד לנפשו, וזאת כדי לתת לחברות הללו עוד הזדמנויות מלבד להימכר, כי ישנן חברות שלא מתאימות למכירה או לשותפות אסטרטגית, לא משום שהמוצר שלהן לא טוב, ואז אחרי כל המאמץ וההשקעה האלה הן פשוט נעלמות וחבל. זו נקודה שכחלק מהתעשייה הזו בישראל, הייתי מאוד רוצה לתקוף".