החברות הבינלאומיות מתרחקות מישראל: צניחה חדה במחקרים הקליניים

ירידה של 37% במחקרים הקליניים של חברות בינלאומיות בישראל ב-2023 

משרד הבריאות פרסם את הדוח השנתי בעניין הניסויים הקליניים שביצעו חברות בינלאומיות בישראל. הניסויים מהווים בשנים האחרונות עשרות אחוזים מהכנסות בתי החולים. בנוסף הם חיוניים כדי להביא למטופלים את הטכנולוגיות העדכניות ביותר, ואף משמעותיים לשמירה על מעמדם הבינלאומי של הרופאים הישראלים ולהכשרתם בשימוש במוצרים החדשים ביותר.

אך החדשות בדוח אינן טובות. בשנת 2022 נרשמו הכנסות של 818 מיליון שקל לבתי החולים בישראל מניסויים קליניים, וב-2023 - רק 518 מיליון. מלבד המלחמה ברבעון הרביעי של השנה הקודמת, והרפורמה המשפטית, השינוי נבע גם מירידה כלל עולמית בהשקעה בתחום הביומד בשנה זו.

הסכום שנמדד ב-2023 הוא הנמוך ביותר מאז 2014. אך המגמה השלילית החלה כבר ב-2022, אז חלה ירידה של 15% בהכנסות לעומת 2021 - שהייתה שנת שיא בתחום ההתקשרויות לניסויים קליניים. השנים 2020-2021 אופיינו בפעילות שיא בתחום הביומד העולמי, ובישראל הן היו מוצלחות במיוחד בתחום הניסויים הקליניים, בזכות שיתופי הפעולה ייחודיים בתחום מחלת הקורונה. המיצוב של מערכת הבריאות הישראלית כמקור מוצלח למידע רפואי בעקבות הטיפול שלה במגיפת הקורונה, עזר למשוך ניסויים קליניים גם בתחומים אחרים. אך כאמור בשנת 2022 הקסם הזה כבר התחיל לדעוך, וב-2023 המצב החמיר עוד יותר.

ב-2023, בית החולים שרשם את ההכנסה הגבוהה ביותר ממחקרים קליניים הוא שיבא, שהוביל את הטבלה גם ב-2022, רמב"ם הגיע למקום השני, בילינסון בשלישי, ואילו איכילוב נמצא ב-2023 במקום ה-5 בלבד לאחר שהוביל את הטבלה ב-2021. 

חברת מרק האמריקאית (MSD) מובילה בפער את טבלת החברות המשקיעות במחקרים קליניים בישראל בשלוש השנים האחרונות. עם זאת, גם השקעתה של מרק פחתה בחצי (כ-60 מיליון שקל לעומת 121 מיליון ב-2022). חברות נוספות בצמרת הטבלה הן אבווי, אסטרהזנקה, יאנסן, אלי לילי, ג'ננטק (רוש), נוברטיס, פייזר ואמג'ן.

במסמך מצויינים גם הרופאים המקבלים את התקציבים הגבוהים ביותר. בראש הטבלה עומדת האונקולוגית ד"ר רוני שפירא פרומר משיבא, שהובילה ב-2023 עשרה מחקרים בתקציב כולל של 9.4 מיליון שקל, אחריה פרופ' מיכאל שכטר מתחום הלב בשיבא, האונקולוגית ד"ר אביבית פאר מרמב"ם, ד"ר הילה מגן נתיב, מתחום ההמטו-אונקולוגיה משיבא ופרופ' סולומון שטמר מתחום האונקולוגיה בביילינסון. 

רופאים רבים הביעו חשש כי התמשכות המלחמה והמעמד הפוליטי של ישראל בעולם יובילו חברות בינלאומיות להפסיק לבצע ניסויים קליניים בישראל. עדיין אין נתונים לגבי 2024, אך בתי החולים מדווחים על מגמת שיפור לעומת הרבעון האחרון של 2023, לפחות במחצית הראשונה של השנה.

זוכרים את אקסימו? היא הגיעה למכירות של 120 מיליון דולר

בעלי המניות לשעבר של חברת המכשור הרפואי אקסימו, קיבלו תשלום נוסף של 20 מיליון דולר במסגרת עסקת מכירת החברה ל-AngioDynamics , שנחתמה ב-2019. כך נודע ל"גלובס". בכך עולה סכום האקזיט הכולל ל-66 מיליון דולר. משמעות תשלום אבן הדרך הזו היא כי הכנסותיה של אנג'יודיינמיקס מהמוצר של אקסימו הגיעו ל-120 מיליון דולר.

אקסימו הוקמה ב-2012 ביוזמת קרן אקסלמד בניהולו של ד"ר אורי גייגר, בתוך חממת אינטנסיב בניהולה של קרן פרגרין. יזמי החברה הם אילן בן אורי, ד"ר יוסי מונצ'ר ויואל צבר, שניהל את החברה וממשיך היום לנהל אותה כחטיבה ישראלית בתוך אנג'יודיינמיקס, המעסיקה בארץ עשרות עובדים.

משקיעים נוספים בחברה שיהנו מן הסכום הנוסף שהתקבל הם ארקין אחזקות, טל קפיטל, רמי ליפמן, קרן AMIT שהקים המיליארדר אלפרד מאן והטכניון. אקסלמד השקיעה בחברה רק כ-2 מיליון דולר, והיא מרווחת פי 10 על השקעתה.

אקסימו פיתחה מכשיר לייזר לטיפול בחסימות בכלי דם בגפיים. היא התחרתה במוצר של פיליפס והציעה גרסה קטנה וניידת יותר של המוצר, המאפשרת גם זמן עבודה קצר יותר. עד היום טופלו במוצר כ-100,000 בני אדם.

הצלחה ליורוג'ן במוצר לסרטן שלפוחית השתן

חברת  יורוג'ן  הישראלית-אמריקאית הנסחרת בנאסד"ק, הודיעה בסוף השבוע שעבר על תוצאות טובות נוספות מן הניסוי שלה בסרטן שלפוחית השתן. בעקבות זאת עלתה מניית יורוג'ן ב-44% והחברה נסחרת לפי שווי של 693 מיליון דולר.

ניסוי זה הוא השני של החברה בטיפול בסרטן שלפוחית השתן. ניסוי ATLAS אליו יצאה ב-2021 הסתיים באכזבה כאשר התוצאות בסילוק הגידול היו דומות לאלה של קבוצת הביקורת. אך בהמשך הסתבר כי בזרוע הניסוי ישנן פחות חזרות של הגידול אחרי הצלחת הטיפול. לכן הוחלט לערוך ניסוי רק בקבוצות עם סרטן קשה יותר, שכבר חזר פעם אחת. בניסוי הנוכחי, ENVISION, הסתבר כי הגידול נעלם אחרי שלושה חודשים אצל 79% מהמטופלים, ובקרב 82% מאלה, הגידול לא חזר גם 12 חודשים לאחר הטיפול. הניסוי היה ללא קבוצת ביקורת, אך התוצאות היו טובות מן הציפיות של השוק ולכן המניה עלתה.

יורוג'ן מעריכה את השוק הפוטנציאלי למוצר ב-5 מיליארד דולר, ומאמינה כי המוצר שלה יכול להתקבל כקו ראשון לטיפול במחלה. היא מאמינה כי תשלים את הגשת בקשת האישור למוצר ברבעון השלישי של 2024, וכי תקבל תשובה בתחילת 2025.

לחברה כבר יש מוצר בשוק, לטיפול בסרטן בדרכי השתן העליונות, והוא רשם ב-2023 הכנסות של 82 מיליון דולר, אך מוצר זה מאויים על ידי גרסה גנרית של טבע, שצפויה להגיע לשוק בשנים הקרובות. באותה הטכנולוגיה פיתחה החברה את המוצר השני שלה, לטיפול בסרטן בשלפוחית השתן, שוק גדול משמעותית מן הנוכחי בו היא פועלת, שבו הפטנט תקף על 2030.

התפקיד החדש של פרופ' סיגל סדצקי

פרופ' סיגל סדצקי, הזכורה לרוב הציבור מתפקידה כראש שירותי בריאות הציבור בתחילת תקופת הקורונה, מצטרפת בימים אלה לחברת הסטארט אפ בריאה (Briya), כסמנכ"לית אפידמיולוגיה ראשית. בריאה מתמחה בתחום הנגשת מידע רפואי לצרכי מחקר, נושא אותו מכירה סדצקי מעבודתה בתחום המחקר האפידמיולוגי. היום היא פרופ' לאפדמיולוגיה, באוניברסיטת תל אביב.

בריאה עוזרת לבתי החולים ומוסדות רפואיים כמו קופות חולים ומרפאות בתהליכי קטלוג וארגון מידע רפואי, באופן שמוודה את איכות המידע, תוך קיצור הזמן הדרוש לביצוע המחקר, וזאת בין היתר על ידי הסתמכות על טכנולוגיית בלוקצ'יין.

החברה גייסה בספטמבר האחרון 11.5 מיליון דולר, ועד היום גייסה סכום כולל של 17 מיליון דולר. את הגיוס הובילה קרן Team8, יחד עם משקיעים כמוInsight Partners , Amiti Ventures , Innocare Health Investments וקרן ג'ורג קייזר. החברה הוקמה על ידי דוד לזרסון וגיא טיש.

הוועדה המייעצת של ה-FDA אמרה כן לתרופה לאלצהיימר

ועדה מייעצת שכינס ברגע האחרון ה-FDA, מנהל המזון והתרופות של ארה"ב, כדי לדון בתרופה דוננמאב של אלי לילי  לטיפול באלצהיימר, הצביעה 10 בעד ורק 1 נגד למען אישור התרופה. כעת צפוי ה-FDA לאשר את התרופה לשיווק תוך כמה חודשים, והיא תצטרף לתרופה לקמבי של ביוג'ן ואסאי, שכבר נמצאת בשוק ופועלת נגד אלצהיימר באופן המנגנון של הפחתת פלאק עמילואידי במוח של המטופלים.

בשבוע שעבר סיפרנו כאן במדור לקראת הדיון בתרופה, כי השוק בעיקרון אופטימי לגבי הצבעת הוועדה, אך בכל זאת כמה דחיות באישור המוצר וכמה מקרי מוות שנקשרו לשימוש בתרופה, עלולים לסכן את ההחלטה. בסופו של דבר טענה הוועדה המייעצת כי התועלת של התרופה, האטה מתונה של קצב המחלה, עולה על הסיכון. הוועדה ציינה כי הראיות לכך שהמוצר אפקטיבי הן חזקות מאוד, ואף שהאפקט צנוע, הוא בעל משמעות למטופלים.

הוועדה הצביעה גם בעד הפסקת הטיפול לאחר שכל הפלאק הוסר, כלומר תוך שנה מתחילת הטיפול עבור רוב המטופלים. האפשרות להפסיק את הטיפול אחרי שנה תאפשר ליותר אנשים לקבל את הטיפול. זאת, לעומת לקמבי שניתנת לכל החיים. לקמבי נמכרת ב-26 אלף דולר לשנה למטופל, ואחרי האישור, לילי תצטרך לחשוף את התמחור שלה, בהתחשב בתקופה המוגבלת יותר לטיפול בכל חולה.