הפיתוח הישראלי שעשוי לשנות את המאבק בסרטן

הכתבה מטעם CAPS Medical

Medical הישראלית פיתחה טיפול זעיר-פולשני ראשון מסוגו בעולם, שנועד לחסל גידולי סרטן פנימיים תוך שמירה על הרקמה הבריאה. המטופלים הראשונים בטכנולוגיה המהפכנית, הם חולי סרטן שלפוחית השתן, מחלה המתאפיינת בשיעורי חזרה גבוהים במיוחד. כל חזרה כזו עלולה להוביל לניתוח נוסף, לסיכון לסיבוכים ולעלות כבדה לחולים ולמערכת הבריאות. מחקר קליני בבני אדם הציג שיעור גבוה של השמדת גידולים לצד פרופיל בטיחות טוב. ה-FDA העניק לטכנולוגיה מעמד "פורץ דרך", שעשוי לקצר את הדרך לאישור ולשיפוי. כעת החברה מתכוננת לניסוי קליני נוסף, שבסיומו היא שואפת לקבל אישור FDA ולהשיק את הטיפול בשוק האמריקאי בשנת 2028. במקביל החברה פועלת להרחבת השימוש בטכנולוגיה גם לטיפול בגידולים באיברים פנימיים נוספים.

הסרטן שלא מחלימים ממנו

חולי סרטן שלפוחית השתן לרוב אינם מחלימים מהמחלה, אלא חיים לצידה. גם אחרי טיפול, הגידולים חוזרים לעיתים קרובות. כל חזרה כזו מלווה, בחשש מניתוח, הרדמה ואשפוז. מדובר בסרטן שכיח מאוד, שבשל שיעור החזרה הגבוה שלו, המגיע עד ל-80%, נחשב לאחד מסוגי הסרטן המאתגרים והיקרים ביותר לטיפול. עלות הטיפול בחולה אחד בסרטן שלפוחית השתן יכולה להגיע בממוצע לכ-250 אלף דולר לאורך חייו.

הטיפול המקובל כיום בגידולי שלפוחית השתן הוא ניתוח שבו הרופא מסיר את הגידול מתוך השלפוחית, דרך דרכי השתן, בהליך פולשני המבוצע בחדר ניתוח ותחת הרדמה מלאה.

למרות שמדובר בפרוצדורה נפוצה, היא עלולה לפגוע גם ברקמה הבריאה ולעיתים מלווה בסיבוכים כמו חירור דופן השלפוחית, דימומים, זיהומים וכאבים. לאחר הניתוח נדרש לרוב אשפוז, ולאחריו תקופת התאוששות.

ואם חשבתם שהחולים כבר עברו מספיק: בשגרה הם עוברים גם סדרת טיפולים מקומיים נוספים לתוך השלפוחית ומעקבי בדיקה תקופתיים.

המשמעות היא שההתמודדות עם המחלה כוללת שורה ארוכה של פרוצדורות פולשניות חוזרות לאורך שנים.

כאן נכנסת לתמונה PlasmaSure™ של CAPS Medical. מדובר בטיפול זעיר-פולשני שנועד להשמיד גידולים פנימיים, תוך שמירה על הרקמה הבריאה שסביבם.

במקום לכרות חלקים מדפנות השלפוחית, המערכת מחדירה אל הגידול עצמו אנרגיית פלזמה לא-תרמית, שפוגעת באופן ממוקד בתאי הסרטן ומותירה את השלפוחית ואת הרקמות הבריאות ללא פגיעה.

הטיפול מתוכנן להתבצע בגישה זעיר-פולשנית, באמצעות כלים שבהם משתמשים אורולוגים גם כיום. המטרה היא לאפשר את הטיפול במרפאה, ולאו דווקא בחדר ניתוח, וכך להפחית ניתוחים, אשפוזים וסיבוכים עבור חולים שחיים עם המחלה במשך שנים.

למתעניינים להעמיק בנתונים ובצעדים הבאים, מומלץ להיכנס לדף הגיוס של החברה, שבו היא מגייסת הון לניסוי קליני משמעותי בארה״ב, השלב המרכזי בדרך לאישור ה-FDA.

 משמאל לימין: אילן אוצ'יטל (מנכ''ל ומייסד משותף), ופרופ' יעקב כהן מנהל מחלקת אף‑אוזן‑גרון וכירורגיית ראש‑צוואר במרכז הרפואי רמב״ם (מייסד משותף) / צילום: באדיבות CAPS Medical

מחקר קליני מוצלח שהוביל לקבלת מעמד פורץ דרך מה-FDA

כדי לבדוק כיצד PlasmaSure™ פועלת בעולם האמיתי, CAPS Medical ביצעה מחקר קליני ראשון בבני אדם, בקרב חולים עם גידולים בשלפוחית השתן בשלב שבו הם עדיין אינם חודרים את דופן האיבר.

במחקר טופלו יותר מ-30 מטופלים בהליך זעיר-פולשני במקום ניתוח כריתה רגיל, ובחלק מהמקרים אף ללא הרדמה כללית.

התוצאות הצביעו על שיעור גבוה מאוד של השמדת גידולים, שימור של השלפוחית והרקמה הבריאה ופרופיל בטיחות גבוה.. תוצאות המחקר פורסמו בכתב עת מדעי של איגוד האורולוגיה האמריקאי וזכו להתעניינות רבה בקהילה האורולוגית הבינלאומית.

מעמד "פורץ דרך" שה-FDA העניק ל-PlasmaSure™ הוא מסלול רשמי שנועד להאיץ טכנולוגיות בעלות פוטנציאל לשפר משמעותית את הטיפול בחולים שאין עבורם פתרון מספק.

במסגרת המעמד הזה, החברה נהנית מדיאלוג צמוד יותר עם הרגולטור ומאפשרות לקצר חלק מהשלבים בדרכה לאישור, כולל היערכות מוקדמת לשאלות של שיפוי ותמחור - נקודות קריטיות עבור כל חברת מכשור רפואי.

עבור המשקיעים, המשמעות היא שהדרך הרגולטורית לכניסה לשוק האמריקאי מוגדרת וברורה יותר, ובפני CAPS Medical עומדת הזדמנות לנסות לבסס סטנדרט טיפול חדש באחד מסוגי הסרטן המאתגרים והיקרים ביותר.

בראש החברה עומד אילן אוצ'יטל, מנכ״ל ומייסד-משותף, בוגר 81, היחידה הטכנולוגית של חיל המודיעין. אילן הוא בעל ניסיון רב בפיתוח והובלת חברות מכשור רפואי משלב הרעיון ועד לשיווק בשווקים גלובליים.

לצידו עומד פרופ' יעקב (יקי) כהן, מייסד-משותף, מנהל מחלקת אף-אוזן-גרון וכירורגיית ראש-צוואר במרכז הרפואי רמב״ם ומומחה בעל שם עולמי בכירורגיה אונקולוגית זעיר-פולשנית. לפרופ' כהן ניסיון רב בפיתוח פרוצדורות אנדוסקופיות חדשניות במערכות בריאות מובילות בישראל ובעולם.

בצוות ההובלה משתתף גם ד״ר ניסים דרוויש, דירקטור בחברה. ד"ר דרוויש מוכר כאחת מהדמויות הבולטות בתעשיית מדעי החיים, והוא מייסד הפעילות הישראלית של אורבימד, אחת מקרנות מדעי החיים הגדולות בעולם. לד"ר דרוויש ניסיון של למעלה מ-25 שנה בהקמה והובלה של חברות מדטק וביוטק ובהשקעות הון-סיכון גלובליות.

את פעילות החברה מלווה מועצה מדעית בינלאומית הכוללת מומחי אורולוגיה ואונקולוגיה מהשורה הראשונה. ביניהם רופאים בכירים מ-Johns Hopkins ,Harvard Yale ,UTSW ,Lahey ו-Radboud שמסייעים בתכנון המחקרים ובהגדרת הדרך הקלינית לשוק.

הדרך לכניסה לשוק האמריקאי ב-2028

הצעד המרכזי הבא של CAPS Medical הוא ניסוי קליני משמעותי בארה״ב. הניסוי יערך במספר מרכזים רפואיים מובילים וצפוי לשמש לצורך קבלת אישור ה-FDA לטיפול בסרטן שלפוחית השתן.

בהסתכלות קדימה, הטכנולוגיה של PlasmaSure™ תוכננה מראש כפלטפורמה רחבה לטיפול בגידולים סרטניים מסוגים שונים. החברה מכוונת לטפל בגידולים פנימיים נוספים במערכת העיכול, בדרכי הנשימה ובאיברים אחרים שבהם שימור הרקמה הבריאה הוא קריטי.

המטרה שהציבה לעצמה החברה היא להגיע לשוק האמריקאי סביב 2028, על בסיס שילוב של תוצאות קליניות, המשך התקדמות רגולטורית והעמקת שיתופי הפעולה עם מרכזים רפואיים מובילים.

מי שמעוניין להעמיק בתוכנית הקלינית, בצוות ובהזדמנות ההשקעה, מוזמן להיכנס לדף הגיוס של CAPS Medical בפלטפורמת ExitValley, שבו מרוכז המידע למשקיעים.

הכתבה מטעם CAPS Medical