מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

החברה שפיתחה מכשירי ניתוח חדשניים, תונפק לפי שווי של 160 מיליון דולר "לפני הכסף" • מצטרפת לשורה של חברות טכנולוגיה שהבטיחו גיוסים בבורסה לפי שווי דומה

ג'ו ביידן יורש מגפת קורונה שמשתוללת בארה"ב ומטילה אימה • בין המשימות: לחזק את האמון שנחלש בשיטת אישור החיסונים, ולתת הנחיות התנהלות לציבור בחג המולד, אף שעדיין לא יהיה בתפקיד • הנשיא הנבחר צפוי להחזיר את ארה"ב לארגון הבריאות העולמי

צוות מומחים של ה-FDA פרסם חוות דעת חיובית אך פאנל מומחים חיצוני טען כי מדובר ב"הסבר יתר" של הממצאים והצביע נגד האישור • ההחלטה הסופית בידי ה-FDA וצפויה להתקבל עד מרץ

הוועדה המדעית המייעצת של ה-FDA פרסמה את חוות-דעתה על התרופה של ביוג'ן לאלצהיימר • השוק מפרש את חוות-הדעת כהמלצה חזקה ל-FDA לאשר את התרופה, למרות מסלול ניסויים שהיה שנוי במחלוקת

בשלושת המקרים של לילי, אסטרהזנקה וג'ונסון אנד ג'ונסון, שנאלצו להפסיק את הניסויים בשל סימני האזהרה שהתגלו - אין ודאות שמדובר בבעיות בטיחות שנבעו מהחיסונים • כיצד נוצר מצד שבו הוקפאו ניסויים מתקדמים של חברות שכבר עברו בהצלחה ניסויים ראשוניים יותר, ומה המשמעות לעתיד?

עדיין לא ברור מהי בעיית הבטיחות שהובילה לעצירת הניסוי • מניית אלי לילי ירדה רק 2%, ככל הנראה מתוך הערכות של המשקיעים כי ייתכן ומדובר בהקפאה זמנית

ניסוי שלב III של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון בחיסון לקורונה הוקפא בארה"ב בשל מחלה לא מוסברת אצל אחד המתנדבים והחברה סירבה לחשוף מידע נוסף בנושא על מנת לשמור על הסודיות הרפואית של המטופל • הקפאת ניסוי אינה סוף פסוק לגבי המוצר וצפוי עוד להתבצע תחקיר מעמיק בנושא

הוא רק בן 36, ובשנים האחרונות ניסה לפתח מכשיר ביתי בגודל כף יד לגילוי מחלות מין • אבל אז הגיעה הקורונה ואיתה ההזדמנות הגדולה: מייסד Visby Medical אדם דה לה זרדה מספר ל"גלובס" על הפיתוח שכל העולם ממתין לו, ומה הסיכויים שהמוצר יגיע בקרוב לישראל

החברה הגיעה למסקנה כי לא סביר שהשיתוק ממנו סבלה אחת מהמשתתפות בניסוי שהיא עורכת לחיסון לקורונה קשור לחיסון, אך לא פירטה את הסיבות שהובילה אותה למסקנה זאת

אצל 11 מתוך 12 החולים ששהשתתפו בניסוי חל שיפור בתוך 24-48 שעות מתחילת הטיפול • החולים היו מאושפזים אך לא מונשמים וכל ה-11 שמצבם השתפר שוחררו מבית החולים • בעקבות ההודעה עולה מניית קמהדע 7.4% והחברה נסחרת לפי שווי של 1.48 מיליארד שקל

הערכה היא כי נשיא ארה"ב דונלד טראמפ ינסה להודיע על מציאת חיסון למגפה רגע לפני הבחירות • זאת בעקבות הוראה שהעביר למרכז השליטה במחלת להיערך להפצת החיסון בתחילת נובמבר • ראש תוכנית החיסונים בארה"ב: "חיסון לפני נובמבר? אפשרי, אבל ממש לא סביר"

Painreform הישראלית מפתחת תרופות בשחרור מושהה לטיפול בכאב שנועדו להפחית את השימוש בתרופות על בסיס אופיואידים • ההנפקה בוצעה במחיר של 8 דולר למניה, המחיר הנמוך בטווח המבוקש, שעמד על בין 8-10 דולר

נשיא ארה"ב הכריז הלילה על פריצת דרך בטיפול בקורונה, ככל הנראה מדובר באישור חירום לטיפול בקורונה באמצעות פלזמת דם • ה-FDA כבר הייתה ערוכה לתת את האישור, אך התחרטה לאחר התערבות מדענים, ביניהם היועץ הבכיר לתחום הקורונה בממשל ארה"ב, ד"ר אנתוני פאוצ'י

כך אמר היום ליף ג'והנסן בכנס Futuremed2020 • סגנית בכירה לראש ה-FDA הגיבה לגבי פרסום המאמר שהתבסס על מידע שגוי: "הבעיה לא הייתה ברורה לכל עין. לא קיבלנו שום מכתב למערכת עד שפורסם מחקר אחר"

ב"רויטרס" טוענים כי הפערים הם לא רק ענייניים, אלא גם פערי מנטליות בין הגופים • גורמים בשוק מייחסים זאת לכך שמודרנה אינה מנוסה בעבודה מול ה-FDA • טבילת האש הראשונה של מודרנה בניסוי באלפי בני אדם היא גם הניסוי המדובר ביותר בעולם בעשורים האחרונים

ביקונקיור, שפיתחה אלגוריתם לסקירת מסמכים מדעיים, תשתף פעולה עם חברת תרופות הנמצאת בשלב מתקדם של פיתוח חיסון לקורונה • הטכנולוגיה של החברה מאפשרת לחברות המפתחות תרופות לעבור על תוצאות ניסוי המוגשות לגוף רגולטורי כדי לוודא שאין טעויות או חוסר עקביות בנתונים