מנהל המזון והתרופות (FDA) הוספה למעקב

כתבות אחרונות

 
דליה מגידו / צילום: אריאל ירוזולימסקי

ביובלאסט הישראלית קיבלה אישור "מסלול מהיר" מה-FDA

חברת התרופות קיבלה אישור להעביר את המוצר המוביל שלה, Cabaletta לטיפול במחלת השרירים הגנטית הנדירה OPMD, דרך המסלול המהיר של הניסויים הקליניים (Fast Track)

גלי וינרב 12.04.2015
ארז ויגודמן / צילום: איל יצהר

טבע עתרה שוב ל-FDA בניסיון למנוע "קופקסון גנרי"

הקופקסון, לטיפול בטרשת נפוצה, היא התרופה הרווחית והנמכרת ביותר של טבע ■ העתירה החדשה הוגשה בשבוע שעבר, בהתאם להנחיות ה-FDA, לפיהן נתונים חדשים מהמחקרים הנמשכים של טבע בתרופה צריכים להיות פומביים

שירי חביב-ולדהורן 05.04.2015
אסף אלפרוביץ' / צילום: יחצ

מניית היום: זינקה כ-74% בעקבות הצלחה בניסוי קליני

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום: "עמידה ביעדים הקליניים של הניסוי בשלב מוקדם זה תאפשר לנו לייעל את התהליך לקראת קבלת אישור ה-FDA ואף לקצר באופן משמעותי את לוחות הזמנים"

גלי וינרב 22.03.2015
משתתפי כנס Life Sciences Israel / צילום: יחצ

"סטארט-אפ שינסה להתמודד עם ה-FDA יחזור פצוע ומדמם"

משתתפי כנס Life Sciences Israel ניסו לדרבן חברות סטארט-אפ לשתף פעולה באופן יעיל עם חברות ביג פארמה כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח

גלי וינרב 10.03.2015
אסף אלפרוביץ / צילום: תמר מצפי

מניית אליום זינקה בבורסה לאור מכתב שקיבלה מה-FDA

אליום מדיקל קיבלה מכתב תגובה מה-FDA לבקשת החברה לאישור שיווק במסלול 510(k) למערכת ה-WIRION של גארדיה

גלי וינרב 15.02.2015
ערי סטימצקי / צילום: תמר מצפי

חברת משאבות התרופות סטדימד יוצאת לגייס 55 מ' ד'

בין המשקיעים בחברה: משפחת זיסאפל וערי סטימצקי ■ המוצר המוביל יוגש ל-FDA במהלך השנה

גלי וינרב ושירי חביב ולדהורן 08.02.2015
מרגרט המבורג / צלם: רויטרס

מנהלת ה-FDA מסיימת את תפקידה אחרי שש שנים

ד"ר מרגרט המבורג אימצה מדיניות של שיתוף פעולה עם חברות התרופות ובתקופתה זינק בעשרות אחוזים מספר האישורים שהעניק מנהל המזון והתרופות לתרופות חדשות

גלי וינרב 08.02.2015
מנכ"לית כן פייט, פנינה פישמן / צלם: יחצ

התרופה של כן פייט לשיפור בתפקוד המיני מקפיצה המניה

תרופת ה-CF602 של כן-פייט השיגה 118% שיפור בתפקוד מיני ופרופיל בטיחות מצוין בניסויים פרה-קליניים

קובי ישעיהו 27.01.2015
ביומד/ צילום:רויטרס

בשורה לחולי סוכרת? אישור FDA לאפליקציית ניטור סוכר בדם

חברת DexCom קיבלה אישור של מנהל המזון והתרופות למערכת Dexcom Share, שמשדרת נתונים מחיישן קטן, דמוי חוט חשמל, המוחדר אל מתחת לעור

שירות גלובס 25.01.2015
ביומד/ צילום:רויטרס

מניית היום: זינוק של 153% מתחילת החודש לקראת ניסוי

במהלך הרבעון השני של השנה צפויה כיטוב פארמה לדווח על תוצאות קליניות ראשוניות בניסוי שלב III בתרופה KIT-302

קובי ישעיהו 21.01.2015
ארז ויגודמן / צילום: ראובן קפוצ'ינסקי

טבע תשווק גרסה גנרית לתרופה עם מכירות של 1.8 מיליארד ד'

התרופה, Diovan, מיועדת לטיפול בלחץ דם גבוה, והיא ניתנת גם לחולים שחוו התקף לב

שירות גלובס 07.01.2015
הייטק ביומד סרטן / צילום:  Shutterstock

מניית היום: מזנקת בכ-9% עקב התקדמות בתוכנית הפיתוח

רדהיל הודיעה היום כי התקשרה בהסכם רישיון עם אוניברסיטת מינסוטה בארה"ב לרכישת הזכויות לטכנולוגיה מוגנת פטנט אשר נועדה לתמוך בפיתוח בדיקה דיאגנוסטית מסחרית לאיתור חיידק ה-MAP

קובי ישעיהו 18.12.2014
המוצר של GI View / צילום: יחצ

GI View: אישור FDA למוצר משופר לקולונוסקופיה

החברה תנסה לגייס 20 מיליון דולר ממשקיעים חדשים כדי לשווק את המכשיר ■ המנכ"ל טל שמחוני: "אנחנו יכולים להתחיל למכור"

גלי וינרב 03.12.2014
טבע - תרופת קופקסון  / צלם: תמר מצפי

ב-FDA סבורים: מוקדם לדון בעתירת טבע על קופקסון גנרי

המשמעות בפועל חיובית לטבע, משום שהמשך הבחינה על-ידי הרשות אמורה להימשך עוד זמן מה, וכל זמן נוסף מאפשר לטבע להעביר עוד ועוד מטופלים לגרסה החדשה של הקופקסון במינון הכפול, המוגנת בפטנט

שירי חביב ולדהורן 30.11.2014
בריינסווי / צילום: רפי קוץ

בריינסוויי מזנקת: דיווחה על המערכות שהותקנו עד היום

נכון להיום הותקנו 101 מערכות של החברה (מודל ההכנסות הוא השכרת מערכת) ברחבי העולם ויש עוד 36 הזמנות למערכות נוספות

קובי ישעיהו 05.11.2014
אהרון שוורץ / צילום: איל יצהר

ביוקנסל: ה-FDA אישר המשך ניסוי בסרטן שלפוחית השתן

הצלחה בניסויים אלה תאפשר לביוקנסל הגשה לאישור שיווק של תרופת החברה בארה"ב ■ החברה מתכוונת להתחיל את הניסויים הקליניים לקראת סוף שנת 2015

שירות גלובס 29.10.2014

   67891011121314151617181920   

   נמצאו 634 כתבות   |   עמוד 13 מתוך 40

צרו איתנו קשר *5988