מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

נובוקיור הפכה לסיפור הצלחה ישראלי לאחר שפיתחה טכנולוגיה חדשנית לטיפול בסרטן המוח - כעת היא מפטרת 200 עובדים • רדהיל הודיעה על קבלת מימון מממשלת ארה"ב לטובת ניסוי המשווה מספר תרופות פוטנציאליות נגד קורונה • אחרי בריטניה, ה-FDA באישור היסטורי לתרופה ראשונה המשתמשת בטכנולוגיית עריכה גנטית • השבוע בביומד

התרופה שפיתחו וורטקס ו-CRISPR Therapeutics לאנמיה חרמשית מבוססת על טכנולוגיית עריכה גנטית פורצת דרך ועל פטנט ששותף לו ד"ר איל הנדל מאוניברסיטת בר־אילן • המוצר אושר בבריטניה וצפוי לקבל אישור FDA השבוע • מי ייהנו מהתמלוגים וכמה היא תעלה?

מניית אפיטומי מחקה 310 מיליון שקל משווי החברה, לאחר שנסטלה הודיעה כי תוצאות הניסוי הקליני שפרסמה אינן עומדות ביעדי הניסוי עפ"י ההסכם ביניהן

חוקרים מאמינים שהמנגנונים שגורמים להזדקנות עומדים בבסיס כמעט כל המחלות שאנחנו מכירים, ואם רק נבין אותם, נוכל לחיות יותר שנים בבריאות • עם התקדמות המחקר, גוברות גם ההשקעות בתחום • האם גם ה־FDA יכיר בהזדקנות כמחלה, כמו שקרה עם ההשמנה, ויאפשר מחקרים מסוג אחר? • המרוץ להארכת החיים, פרויקט מיוחד

אחרי שנים שבהן חברות הפארמה ניסו את מזלן במחלות נישה, הן חוזרות לחפש את שוקי הענק • דוח חדש של חברת המחקר Evaluate Pharma מכוון את הזרקור לתרופות שנמצאות לקראת אישור או בשלבי ניסוי מתקדמים וצפויות להשיג את ההכנסות הגבוהות ביותר בעוד חמש שנים

החברה, שפיתחה תרופה ל-ALS, טענה שניתוח תוצאות ניסוי בדיעבד מראה שהיא עוזרת לחלק מהחולים; ב-FDA דחו את הטענה והמניה צנחה

בחודשים הקרובים צפוי שוק התרופות הפסיכדליות לרשום אבן־דרך משמעותית: אחרי שורה של כישלונות ואתגרים פיננסיים שהוציאו את האוויר מבועת הפסיכדליה, יוגש לאישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב מוצר לטיפול בפוסט־טראומה המבוסס על אקסטזי • מה שיעלה בגורלו ישפיע על החברות האחרות בשוק

ה-FDA אישר את חיסוני הקורונה המעודכנים של מודרנה ופייזר • אז למה המניות לא מזנקות?

תרופת ניוד התאים של ביוליין היא התרופה הישראלית הרביעית שמקבלת אישור FDA השנה, תוך שבירת בצורת של מעל עשור • עם זאת, החברות שכבר קיבלו אישורים לא רוו נחת מבחינת תנועת מניותיהן

חברת הפתולוגיה הדיגיטלית אייבקס גייסה 55 מיליון דולר • הבלון המתכלה של BioProtect קיבל אישור FDA • וגם: למה אם תבקשו לבצע בדיקת אקו לב בבית חולים, לא בטוח שתקבלו? • השבוע בביומד

אפיטומי מדיקל דיווחה על הצלחה בניסוי, כאשר אישור FDA צפוי במהלך 2024 • אפיטומי פיתחה גלולה המתנפחת בקיבה ליצירת תחושת שובע • שוק ההרזיה תוסס לאחרונה בעקבות כניסתן של מספר תרופות חדשות המציגות יעילות גבוהה יחסית

נוראמי מדיקל קיבלה אישור FDA למוצר הראשון שלה - "טלאי" לשיקום רקמת קרום המוח לאחר ניתוחים נוירולוגיים • מדיוונד הודיעה על שיתופי-פעולה בניסוי הפצעים • קמהדע מאשררת תחזיות • וגם: היכן מדורגות האוניברסיטאות הישראליות בדירוג שנחאי? • השבוע בביומד

מדד הביומד בוול סטריט מתאושש אבל עדיין לא חזר לעצמו, ושוק ההנפקות המצומצם מחייב את החברות הישראליות ששואפות להגיע אליו בעתיד לחשב את צעדיהן כבר היום • מבחירת המשקיעים ועד פנייה לאירופה - מה הן צריכות להביא בחשבון

המוצר ישווק על ידי פייזר במסגרת הסכם שנחתם בין החברות• • המוצר נבדק בעבר במבוגרים, במטרה ליצור שוק חדש בתחום זה, אך בסופו של דבר אושר לשוק הקיים, ילדים • מניית החברה מזנקת בכ-9%

קרן חדשה שמוקמת עכשיו על ידי כותבת הנאומים לשעבר של נתניהו • אינטרספט יוצאת מתחום הכבד השומני • הדירקטור בביוג'ן פרש, ובמקומו נבחרה זוגתו אך החברה לא דיווחה על הקשר • השבוע בביומד  

האישור מגיע רגע אחרי מחיקת מניית החברה מן המסחר בתל אביב • מדיוונד וגמידה סל קיבלו גם הן אישורי שיווק לתרופות שלהן השנה, לאחר שנים רבות של בצורת בקבלת אישורים לתרופות ישראליות במנגנונים חדשים • גם ביוליין ממתינה לתשובת ה- FDA