מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

חוקרים מאמינים שהמנגנונים שגורמים להזדקנות עומדים בבסיס כמעט כל המחלות שאנחנו מכירים, ואם רק נבין אותם, נוכל לחיות יותר שנים בבריאות • עם התקדמות המחקר, גוברות גם ההשקעות בתחום • האם גם ה־FDA יכיר בהזדקנות כמחלה, כמו שקרה עם ההשמנה, ויאפשר מחקרים מסוג אחר? • המרוץ להארכת החיים, פרויקט מיוחד

אחרי שנים שבהן חברות הפארמה ניסו את מזלן במחלות נישה, הן חוזרות לחפש את שוקי הענק • דוח חדש של חברת המחקר Evaluate Pharma מכוון את הזרקור לתרופות שנמצאות לקראת אישור או בשלבי ניסוי מתקדמים וצפויות להשיג את ההכנסות הגבוהות ביותר בעוד חמש שנים

החברה, שפיתחה תרופה ל-ALS, טענה שניתוח תוצאות ניסוי בדיעבד מראה שהיא עוזרת לחלק מהחולים; ב-FDA דחו את הטענה והמניה צנחה

בחודשים הקרובים צפוי שוק התרופות הפסיכדליות לרשום אבן־דרך משמעותית: אחרי שורה של כישלונות ואתגרים פיננסיים שהוציאו את האוויר מבועת הפסיכדליה, יוגש לאישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב מוצר לטיפול בפוסט־טראומה המבוסס על אקסטזי • מה שיעלה בגורלו ישפיע על החברות האחרות בשוק

ה-FDA אישר את חיסוני הקורונה המעודכנים של מודרנה ופייזר • אז למה המניות לא מזנקות?

תרופת ניוד התאים של ביוליין היא התרופה הישראלית הרביעית שמקבלת אישור FDA השנה, תוך שבירת בצורת של מעל עשור • עם זאת, החברות שכבר קיבלו אישורים לא רוו נחת מבחינת תנועת מניותיהן

חברת הפתולוגיה הדיגיטלית אייבקס גייסה 55 מיליון דולר • הבלון המתכלה של BioProtect קיבל אישור FDA • וגם: למה אם תבקשו לבצע בדיקת אקו לב בבית חולים, לא בטוח שתקבלו? • השבוע בביומד

אפיטומי מדיקל דיווחה על הצלחה בניסוי, כאשר אישור FDA צפוי במהלך 2024 • אפיטומי פיתחה גלולה המתנפחת בקיבה ליצירת תחושת שובע • שוק ההרזיה תוסס לאחרונה בעקבות כניסתן של מספר תרופות חדשות המציגות יעילות גבוהה יחסית

נוראמי מדיקל קיבלה אישור FDA למוצר הראשון שלה - "טלאי" לשיקום רקמת קרום המוח לאחר ניתוחים נוירולוגיים • מדיוונד הודיעה על שיתופי-פעולה בניסוי הפצעים • קמהדע מאשררת תחזיות • וגם: היכן מדורגות האוניברסיטאות הישראליות בדירוג שנחאי? • השבוע בביומד

מדד הביומד בוול סטריט מתאושש אבל עדיין לא חזר לעצמו, ושוק ההנפקות המצומצם מחייב את החברות הישראליות ששואפות להגיע אליו בעתיד לחשב את צעדיהן כבר היום • מבחירת המשקיעים ועד פנייה לאירופה - מה הן צריכות להביא בחשבון

המוצר ישווק על ידי פייזר במסגרת הסכם שנחתם בין החברות• • המוצר נבדק בעבר במבוגרים, במטרה ליצור שוק חדש בתחום זה, אך בסופו של דבר אושר לשוק הקיים, ילדים • מניית החברה מזנקת בכ-9%

קרן חדשה שמוקמת עכשיו על ידי כותבת הנאומים לשעבר של נתניהו • אינטרספט יוצאת מתחום הכבד השומני • הדירקטור בביוג'ן פרש, ובמקומו נבחרה זוגתו אך החברה לא דיווחה על הקשר • השבוע בביומד  

האישור מגיע רגע אחרי מחיקת מניית החברה מן המסחר בתל אביב • מדיוונד וגמידה סל קיבלו גם הן אישורי שיווק לתרופות שלהן השנה, לאחר שנים רבות של בצורת בקבלת אישורים לתרופות ישראליות במנגנונים חדשים • גם ביוליין ממתינה לתשובת ה- FDA

חברת דיא אימג'ינג פיתחה טכנולוגיה לשיפור פענוח בדיקות אולטרסאונד ללב, בדגש על בדיקות שמבוצעות באולטרסאונד נייד • המרוויחים הגדולים: קפיטל פוינט ורשות החדשנות • "הרופאים המובילים היום גדלו עם הטכנולוגיה והאוטומציה, והם רק שואלים אם אפשר לקבל עוד"

ביוג'ן מתאוששת ממשבר הרישום המהיר מדי של תרופת האדוהלם לאלצהיימר, אותה השוק סירב לקבל • כעת יש לה את התשובה הטובה ביותר לטענות שהופנו נגדה: מוצר מוכח, שמציג תוצאות קליניות אמיתיות בחולים • בראיון בלעדי אומר כריס ויבכר, המנכ"ל המנוסה שנבחר לשקם את החברה: "אנחנו על סף השקה של תרופות ל־ALS ונגד דיכאון"

חברת המכשור הרפואי הישראלית עדיין לא רשמה הכנסות ממכשיר הרנטגן שפיתחה, למרות ההבטחות שהובילו אותה לשווי של 3.5 מיליארד דולר בשיא, זמן קצר לאחר הנפקתה באוגוסט 2020 • קבלת האישור מה–FDA כעת הזניקה את המניה, אך שוק תחרותי ומודל עסקי הדורש השקעות גדולות יקשו על דרכה למכירות משמעותיות