מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

חברת דיא אימג'ינג פיתחה טכנולוגיה לשיפור פענוח בדיקות אולטרסאונד ללב, בדגש על בדיקות שמבוצעות באולטרסאונד נייד • המרוויחים הגדולים: קפיטל פוינט ורשות החדשנות • "הרופאים המובילים היום גדלו עם הטכנולוגיה והאוטומציה, והם רק שואלים אם אפשר לקבל עוד"

ביוג'ן מתאוששת ממשבר הרישום המהיר מדי של תרופת האדוהלם לאלצהיימר, אותה השוק סירב לקבל • כעת יש לה את התשובה הטובה ביותר לטענות שהופנו נגדה: מוצר מוכח, שמציג תוצאות קליניות אמיתיות בחולים • בראיון בלעדי אומר כריס ויבכר, המנכ"ל המנוסה שנבחר לשקם את החברה: "אנחנו על סף השקה של תרופות ל־ALS ונגד דיכאון"

חברת המכשור הרפואי הישראלית עדיין לא רשמה הכנסות ממכשיר הרנטגן שפיתחה, למרות ההבטחות שהובילו אותה לשווי של 3.5 מיליארד דולר בשיא, זמן קצר לאחר הנפקתה באוגוסט 2020 • קבלת האישור מה–FDA כעת הזניקה את המניה, אך שוק תחרותי ומודל עסקי הדורש השקעות גדולות יקשו על דרכה למכירות משמעותיות

ננוקס קיבלה אישור למוצר הרנטגן המתקדם ועלתה במסחר בנאסד"ק לשווי של כ-570 מיליון דולר, כשנתיים לאחר שנסחרה לפי שווי של 3.5 מיליארד • ב-2022 רשמה החברה הישראלית הכנסות של כ-8.6 מיליון דולר, בעיקר ממוצרי חברת זברה מדיקל שרכשה

אישור ה־FDA הזניק את המניה בכ-40% אתמול והיום בעוד עשרות אחוזים •  בחברה מעריכים כי המזומנים בקופה יספיקו עד סוף הרבעון השלישי של 2023

זו התרופה החדשנית הישראלית השנייה שאושרה ב-2023 אחרי שנים של בצורת • גמידה סל, שנסחרת לפי שווי של 91 מיליון דולר, צפויה לשווק את המוצר בעצמה

שופט פדרלי מטקסס פסל אישור שניתן לגלולה להפסקת הריון ע"י ה-FDA, ובכך ערער על סמכות המינהל • האם יש סיכון שגם חיסונים, טיפולים המבוססים על תאי גזע ובעצם כל תרופה שהיא, יהפכו לכלי משחק פוליטי?

מינהל המזון והתרופות האמריקאי ידון בתרופה של בריינסטורם למחלת ניוון השרירים ALS • וגם: בסיכום שנת 2022, סיסרם צומחת, פלסאנמור רושמת הכנסות משמעותיות ראשונות, ואילקס משווה לתקופה שלפני הקורונה • מדור חדש

אישור ה-FDA הראשון למוצר המנטר כאב בהרדמה • החברה לייצור בשר מתורבת שמתרחבת • ושיתוף הפעולה של נקטין עם מרק האמריקאית בפיתוח תרופה אימונותרפית • מדור חדש

בתעשיית הביומד יתרחשו במחצית הראשונה של השנה מספר ניסויים קליניים שכדאי לעקוב אחריהם • ביניהם: ניסוי במוצר של חברת אלי לילי לטיפול באלצהיימר, וניסוי שתערוך חברת גיליאד, שמהמרת בגדול על תחום הסרטן

במקום סודי באסיה גדל שדה אננס עצום שנועד להפקת משחה לריפוי כוויות • המוצר הזה, שפיתחה חברת מדיוונד, קיבל לאחרונה אישור FDA ושבר בצורת ארוכת שנים לחברות ישראליות • מייסד החברה, פרופ' ליאור רוזנברג, מספר על המפגש המוזר עם המדען שהתחיל הכול ועל הניסויים החדשים לטיפול בפצעים וגידולים עוריים

גלולת אינסולין בבליעה היא המוצר המוביל של החברה, אך ניסוי שלב 3 במוצר לא הצליח להוכיח יעילות • בעקבות כך הודיעה חברת התרופות שהיא מפסיקה את פעילותה בתחום האינסולין בבליעה לסוכרת מסוג 2

החברות הללו סבלו כישלון שיווקי צורב בתרופה קודמת שאישורה היה שינוי במחלוקת, והאישור הזה שהתקבל בקלות רבה יותר הוא התיקון שלהן • אבל שאלת התמחור של תרופה עם תרומה צנועה לטיפול במחלה שכיחה מאוד, עדיין עומדת

חברת מדיוונד קיבלה ממנהל המזון והתרופות בארה"ב אישור שיווק לתרופה NexoBrid, המיועדת לטיפול בכוויות • המוצר מבוסס על צמח האננס, והוא אחד הראשונים שמקבל מה־FDA אישור כתרופה בוטנית • מניית החברה מטפסת ב-4.8% ושוויה עומד על כ-108 מיליון דולר

השנה הבאה עשויה להביא איתה בשורות טובות למטופלים עם סרטן הדם ולחלק מהחולים במחלות נדירות: ארבעה מוצרים הגיעו במקביל לקו הסיום ומחכים לתשובות ממינהל המזון והתרופות בארה"ב כדי להיכנס לשוק • עד היום אושרו בסך־הכול כעשר תרופות של חברות ישראליות עצמאיות • למה דווקא עכשיו צפוי יבול מבורך, ואילו אתגרים מחכים לחברות המפתחות

התרופה מאקנה למניעת לידה מוקדמת נכשלה בניסוי שנקבע לה כתנאי במסגרת המסלול המואץ לאישור תרופות, אבל כשמינהל המזון והתרופות רצה להוציא אותה מהשוק, הוא גילה שזה לא כל כך פשוט • האם הלחצים שמפעילים עליו היצרנית, המטופלות וגורמי בריאות יובילו להקשחת המדיניות בעתיד?