חדשות הביומד / עיבוד: טלי בוגדנובסקי צילומים: shutterstock, איל יצהר
מאפס תהפוך ל-Lykos Therapeutics לקראת השקת תרופת ה-MDMA הראשונה
מה קורה כאשר עמותה שפעלה כמעט 40 שנה ללא מטרות רווח, מגיעה למצב שבו היא מחזיקה בידיה מוצר עם פוטנציאל רווחיות משמעות, אך שיווקו צפוי לעלות מאות מיליוני דולרים? אלה כבר לא כספים שקל לעמותה להתמודד איתם, ואכן עמותת MAPS, שאולי תקבל כבר השנה את האישור הראשון לשיווק בארה"ב של MDMA לטיפול בפוסט-טראומה, העבירה את האחריות למוצר בתחילת החודש לחברה-הבת Lykos, שתפעל כחברה לתועלת הציבור. הכוונה היא שהחברה תוכל להרוויח כסף עבור בעלי המניות שלה, אבל זו תהיה רק אחת ממטרותיה, כאשר היא תהיה מחויבת גם לחזון של MAPS, לשמור על הנגישות של התרופה לכלל הציבור.
● הביומד העולמי אופטימי, אבל דור חדש של משקיעים מסבך את החברות הישראליות
● חברת הביומד שגייסה 75 מיליון דולר והבוט שיודע אם כדאי לבטח אתכם
את השינוי מלווה גיוס של 100 מיליון דולר, בהובלת ארגון Helena. לדברי אורי הרשקוביץ, יועץ לפעילות הברוקראז' של בנק ההשקעות Cantor Fitzgerald, הלנה היא ארגון שהוקם על-ידי בכירים אמריקאים כדי לפתור את הבעיות הבוערות בעולם.
"בהלנה חברים אנשים מהמובילים בקהילה העסקית העולמית, כמו: מייסד ובעלי קרן הגידור Citadel, מייסד ובעלי Snapchat, מפקד חיל האוויר האמריקאי לשעבר, ראש ה-CIA לשעבר, ראש העיר הצעיר בארה"ב, הנכדה של האמריקאי העשיר בעולם ב-1957, זוכת פרס נובל לשלום, זוכה פרס נובל לפיזיקה, יועץ המאקרו הבכיר בעולם לקרנות גידור, ונעצור כאן, כי הרשימה מכילה עוד כמה עשרות אנשים בעלי פרופיל דומה".
מלבש הלנה, השתתפות בסבב Steven & Alexandra Cohen Foundation, חברת הביוטק Eir Therapeutics שהיא בעצמה סטארט-אפ, וקרן Vine Ventures הפועלת גם בישראל. Vine הובילה גם את גיוס ההון הראשון של החברה, במסגרתו היא השקיעה 70 מיליון דולר תמורת 6.1% מההכנסות השנתיות מן המוצר בשמונה שנות המכירות הראשונות. בשנה שעברה, סטיב כהן השקיע 60 מיליון דולר נוספים. מאמצים נוספים לגייס עבור העמותה את מאות מיליוני הדולרים הנדרשים על-פי ההערכות לשיווק המוצר, לא צלחו, וכך הגיע הפתרון של חברה לתועלת הציבור.
העמותה תמשיך לפתח את ה-MDMA להתוויות נוספות וכן חומרים פסיכדליים נוספים, כמו LSD ופסילוסיבין.
הטיפולים המשלבים פסיכולוג ו-MDMA שערכה מאפס השיגו תוצאות טובות מאוד בניסויים בטיפול בתסמונת פוסט-טראומטית כולל הלם קרב. עדיין לא ברור בדיוק מתי תתקבל התשובה מה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, לגבי אישור שיווק התרופה שכם לא ברור אם ה-FDA יאשר לחברה משלול אישור מואץ. אישור כזה עשוי לפתוח את הדלת לחומרים פסיכדליים נוספים, וזו אולי סיבה לכך שה-FDA ירצה להיות בטוח מאוד בעצו בטרם יתן את האישור.
בתי החולים רמב"ם, שיבא ואיכילוב הודיעו על הכרה הדדית בועדות הלסינקי
בחודשים האחרונים מדווחים בתי החולים בישראל על ירידה בביקוש לניסויים קליניים חדשים בישראל, עניין לא בלתי צפוי על רקע המלחמה. בתי החולים וכן ארגון פארמה ישראל המייצג בארת את חברות התרופות הבינלאומיות, עושים ככל יכלתם כדי להמשיך לשווק את המוסדות בישראל כמצויינים עבור הניסויים הקליניים ואמינים גם בזמן מלחמה, והם הצליחו למתן את המגמה, אך זה מאבק לא פשוט.
הבעיה לא התחילה רק עם המלחמה. לאחרונה אושרו תקנות באירופה שהפכו אותה תחרותית יותר על אותם הניסויים מול ישראל. הוגדר לוח זמנים של 60 יום לאישור הבקשה, ואושר נוהל להגשה דיגיטלית של הבקשה, והשינוי המשמעותי ביותר: אישור שתקף במוסד אחד, תקף ברוב המוסדות בכל 27 מדינות האיחוד.
כדי להוריד משוכה בירוקרטית אחת ולשפר את האטרקטיביות של ניסויים בארץ עבור חברות בינלאומיות ומקומיות, משרד הבריאות יזם תהליך של הכרה הדדית של בתי חולים בוועדות האתיקה של בתי החולים האחרים.
משרד הבריאות לא חייב את בתי החולים לתאם את האישורים, אלא השאיר זאת להחלטתם. בינתיים, בתי החולים רמב"ם, שיבא ואיכילוב החלו בפיילוט בנושא, מתחילת ינואר. כל מי שקיבל אישור ועדת הלסינקי מוסדית באחד מבתי החולים הללו, יוכל להגיש את המחקר לשני בתי החולים האחרים לבחינה מזורזת.
"זהו צעד ענק למערכת הבריאות הישראלית", אומר קובי צורף, מנכ"ל פארמה ישראל. "הפחתת החסמים לאישורם בישראל תסייע לנו להגדיל את מספר המחקרים החדשים של חברות התרופות הבינלאומיות".
לדברי פרופ' מיקי הלברטל, מנכ"ל בית החולים רמב"ם, "שיפור ההליך של אישורי הלסינקי למחקרים הוא פקטור בעל חשיבות עליונה לשמירה על היתרון התחרותי הבינלאומי של ישראל, והוא יאפשר לנו לעמוד בסטנדרטים האירופיים. אני שמח שהצלחנו להיות הראשונים לעשות זאת בישראל".
ישנם גם חסרונות למהלך כזה. קיומן של מספר ועדות הלסינקי שונות לכל ניסוי מעלה את הסיכוי שבעיות אתיות יאותרו ויצופו וקשה יותר להפעיל לחצים על ועדה יחידה, אשר יודעת כי אותם המסמכים יעברו גם ועדות מקבילות שישוו את החלטתן לזו שלה. לכן בכל זאת יבחן האישור לפחות בבדיקה מזורזת בכל בתי החולים. בינתיים, כאמור, מדובר בשלושה בתי חולים מובילים המשתפים פעולה, בדומה למגמה באירופה.
עידו לשם מונה למנכ"ל רפא ויחזק את פעילותה הבינלאומית
חברת התרופות הישראלית רפא, הודיעה על מינוי של עידו לשם לתפקיד מנכ"ל החברה. אמיר לוין, המנכ"ל היוצא. יכהן כסגן יו"ר החברה.
לשם שימש עד כה במשך כ-16 שנים כברי בחברת התרופות BMS, תחילה במטה האירופי של החברה בפריז ולאחר מכן בישראל. כאן הוא פתח את הסניף הישראלי הראשון של החברה. לאחר מכן, עבד בשורת תפקידים בשוק האמריקאי והגלובלי במטה העולמי של החברה בניו ג'רזי ובהמשך ניהל את אזור מערב וצפון אירופה. בשנה האחרונה הוביל את תחום הרפואה הדיגיטלית בחברה בישראל.
מינויו של לשם הוא חלק מאסטרטגית ההתרחבות והצמיחה של חברת רפא, בין היתר בשוק הבינלאומי.
אמיר לוין, המנכ"ל היוצא וסגן יו"ר החברה, מסר: "רפא היא חברת תרופות יציבה ומבוססת עם מסורת ארוכת-שנים בשוק הישראלי. בשנים האחרונות, וביתר שאת מאז כניסת פימי לחברה בשנת 2021, הרחיבה רפא את פעילותה הגלובלית, הן בתחום פתרונות החירום והן בהרחבת הפעילות עם חברת אקסיד אורפן שנרכשה בשנת 2022. רפא מאמינה ובוטחת ביכולתו של עידו להמשיך ולהצעיד את רפא לקראת האתגרים שעומדים בפניה".
לשם מסר: "במהלך חודשי הלחימה, רפא המשיכה לעבוד באופן רציף תוך המשך אספקת התרופות שלה לחיילי ולאזרחי המדינה, וכך נמשיך לעשות ככל שיידרש. אנו נכונים לעמוד בכל האתגרים שנדרש אליהם, ובמקביל פנינו קדימה, לשגשוג והתרחבות הן בגזרה המקומית והן הגלובלית".
חברת רפא היא חברת תרופות ישראלית מובילה וותיקה שהוקמה בשנת 1937, המתמקדת בפיתוח, ייצור, שיווק והפצה של מגוון רחב של תרופות, כולל תרופות מקור, תרופות גנריות, תרופות מרשם, תרופות OTC ומוצרים טיפוליים אחרים. מוצרי החברה משווקים לבתי חולים, פרטיים וציבוריים כאחד וכן למרפאות, קופו- חולים, רשתות פארמה וגופים נוספים כמו משרד הביטחון. חברת רפא עוסקת גם ביצוא למדינות באיחוד האירופי ולמדינות נוספות ברחבי העולם ומתנהלת בשותפויות עם חברות פארמה בינלאומיות רבות נוספות. משרדי החברה ומפעל הייצור שלה בירושלים, והיא מונה כ-300 עובדים.
אילקס ושיבא משיקות מאיץ חדש
קבוצת קרנות החדשנות המשתפות פעולה עם בית החולים שיבא, יקבלו בקרוב אחות חדשה. המרכז הרפואי שיבא משיק לראשונה בישראל תוכנית האצה לחברות סטארט-אפ בתחום המד-טק. התוכנית כוללת ליווי מקיף ותמיכה כספית של רבע מיליון דולר לכל חברה. חברת אילקס מדיקל הודיעה כי תשקיע 10 מיליון דולר בתוכנית האצה (אקסלרטור) לחברות סטארט-אפ מתחום המכשור הרפואי והטכנולוגיה הרפואית.
התוכנית מיועדת לחברות בשלבים ראשונים וכוללת מימון של כרבע מיליון דולר לכל חברה, וכן תוכל במקביל לסטארט-אפים בתוכניות התמיכה האחרות של שיבא, להשתמש במשאבים שקיימים בבית החולים. בין היתר תינתן לחברות גישה לנתונים והתייעצות עם מומחים.
אילקס, חברה רווחית שרשמה רווחים גבוהים במיוחד בתקופת הקורונה, משקיעה לאורך השנים בחברות ישראליות צעירות ובשנתיים האחרונות הגבירה את הפעילות בתחום זה.
ד"ר משה בן שאול, יו"ר קבוצת אילקס מדיקל, מסר: "השקעה זו היא חלק ממדיניות החברה לתמוך בחדשנות ויזמות דווקא בישראל ובתקופה זו".
פרופ' איל צימליכמן, סמנכ"ל חדשנות וטרנספורמציה דיגיטלית בשיבא ומייסד ARC, מסר כי "האקסלרטור החדש יהווה זרוע מרכזית במימוש חזון ARC בהובלת תהליכי טרנספורמציה במערכות בריאות בעולם".
אבנר הלפרין, מנכ''ל חברת המסחור שיבא אימפקט, מסר כי "אנו מאיצים את בניית עמק טכנולוגיות הבריאות סביב שיבא כשהגרעין הוא מרכז החדשנות ARC. בשנים האחרונות אנחנו רואים דיווחים על ירידה בכמות הסטארט-אפים המוקמים בארץ בשל הקושי בשלבים המוקדמים, המהלך הזה עונה בדיוק לצורך זה, נדבך חשוב בחזרה של הכלכלה הישראלית לצמיחה".