גושה

רשויות הבריאות של האיחוד האירופי דחו את בקשת החברה לאישור התרופה לטיפול במחלת הגושה ■ בעקבות כך צונחת מניית החברה במסחר בוול סטריט

חברת הביומד הישראלית הודיעה כי קיבלה את התשלום כחלק מהסכם ההפצה שחתמה עם ענקית התרופות פייזר עוד ב-2009

לאחר אישור ה-FDA, סופגת החברה הורדת המלצה נוספת - הפעם מבנק Canaccord Genuity, המציב לה מחיר יעד של 8 דולר ■ "סיכון לאי-אישור שיווק התרופה באירופה"

(עדכון) - בעקבות האישור: פייזר תעניק לחברה "אבן דרך" של כ-25 מיליון דולר ■ גם הדרך לשיווק המוצר באירופה ובברזיל צפויה להתקצר ■ מנכ"ל פרוטליקס: "מאמינים שהאישור מהווה הכרה בטכנולוגיית הייצור שלנו ככלל"

ה-FDA עתיד להחליט היום האם לאשר את תרופת פרוטליקס לטיפול במחלת הגושה ■ המניה זינקה בכ-40% מתחילת השנה ■ אנליסטית בארה"ב מורידה את המלצתה ל"החזק" במחיר יעד 8 דולרים: "הימור על החלטת ה-FDA הוא מסוכן"

ד"ר יואב קידר, יועץ הביוטק של כלל פיננסים, מעריך: אישור ה-FDA לשיווק התרופה של פרוטליקס למחלקת הגושה, יהווה "אבן דרך משמעותית"

פרוטליקס פרסמה הלילה תשקיף מדף - וצנחה במסחר המאוחר ■ ב-1 במאי צפויה להתקבל הכרעת ה-FDA האם לאשר את התרופה של החברה לטיפול במחלת הגושה

יש שתי דרכים להעריך את פרוטליקס - על בסיס המוצר העיקרי למחלה הגנטית גושה, או על בסיס הטכנולוגיה החדשנית ■ תוצאות ניסוי שפורסמו היום הראו כי המוצר עמד בכל היעדים ■ ד"ר דוד אביעזר מספר ל"גלובס" על מצב החברה, המתחרות והמוצרים החדשים

למרות דחיית אישור ה-FDA לתרופה המובילה של החברה, לטיפול במחלת הגושה, באופנהיימר דובקים בהמלצת "תשואת יתר" על החברה ■ מעניקים לפרוטליקס מחיר יעד של 9 ד'

ה-FDA הודיע לפרוטליקס על דחייה של 3 חודשים בבחינה שלו לאישור הבקשה לאישור מהיר (NDA) של התרופה שלה לטיפול במחלת הגושה

בשורה חיובית לפרוטליקס: ה-FDA קיבל את ההגשה המחודשת שמסרה פרוטליקס כפי שהתבקשה, וקבע תאריך יעד להחלטה לאישור רישום התרופה ב-1 בפברואר 2012

ב-21 ביולי נחשף ב"גלובס" כי ההגשה היא "עניין של ימים" ■ החברה מבקשת ממינהל המזון והתרופות האמריקני לאשר את תרופת ה-Uplyso לטיפול במחלת הגושה

ה-FDA רומז כי ישנם כוונה ורצון לקדם את האישור ■ מקורות בכירים בענף: החברה תגיש את הבקשה לקראת סוף שבוע הבא

מדוע מימשו הבכירים מניות ב-112 מ' ד'? ■ ה-FDA אמר "לא" ביום שישי לתרופה של פרוטליקס ■ המנכ"ל דוד אביעזר: "אנחנו חשים שהמשקיעים מבינים שזה לא סוף העולם"

לאחר דחיית האישור לתרופה, באופנהיימר מורידים מחיר היעד למניה ב-25% ל-9 דולר ■ UBS: עיכוב משמעותי באישור התרופה - חותכים מחיר היעד ל-7.5 דולר - נמוך ממחיר השוק

מדובר בתרופה המיועדת לטיפול במחלת הגושה ■ ה-FDA דורש נתונים נוספים הנוגעים לניסוי ■ פרוטליקס: אנו מאוכזבים; נקבע פגישה עם ה-FDA בהקדם האפשרי ונמשיך בתהליך ■ פייזר: "נעבוד בצמוד לפרוטליקס בכדי לענות לשאלות ה-FDA בזמן קצר"