חדשות הביומד / עיבוד: טלי בוגדנובסקי (צילום: AP, shutterstock)
שוק הביומד העולמי קיבל בשבוע שעבר בהפתעה רבה את ההודעה של ה-FTC, המשרד הממונה בין היתר על ההגבלים העסקיים בארה"ב, על פיו הוא פוסל את תאגיד התרופות סאנופי , מרכישת זכויות לפיתוח ושיווק תרופה למחלה נדירה בשם פומפה (Pompe), מחברת ביומד צעירה בשם Maze Therapeutics האמריקאית.
● חברת הביומד שהודיעה על פיטורים של 200 מעובדיה
● לראשונה בעולם: אושרה תרופה מבוססת עריכה גנטית, ויש לה קשר ישראלי
תפקיד רשות ההגבלים הוא למנוע רכישות שיהפכו את הרוכשת למונופול בתחומה. בעבר היא עצרה מיזוגים בין חברות תרופות גדולות, או חייבה את חברות התרופות למכור חלק מן הפעילות שלהן כתנאי לביצוע המיזוג, כדי שהתחרות בשוק תישמר. במקרה הזה, ה- FTC טענה כי באמצעות הרכישה, סאנופי עלולה למנוע תחרות ספציפית בשוק הטיפול במחלת פומפה. סאנופי שולטת היום בשוק זה, אם כי דווקא לאחרונה הגיעה לשוק תחרות חלקית למוצר שלה, מחברת Amicus.
אלא שכאשר מדובר במחלה נדירה, זה כלל לא נדיר שישנה מתחרה אחת בשוק, אשר יש לה את היכולת המוכחת לפתח, לבדוק וגם לשווק תרופות נוספות בתחום הזה, ולכן היא השותפה הטבעית של חברת ביומד המפתחת תרופה באותו התחום.
לחברות הביומד הצעירות המגובות בדרך כלל בהון סיכון, קשה להתקדם בלי להוציא לפחות חלק מן הנכסים שלהן לפיתוח משותף עם חברות גדולות. בתקופה בה הנפקות בבורסה כמעט לא קיימות, וקרנות הון הסיכון נזהרות בהשקעותיהן, החשיבות של עסקאות פיתוח משותף כאלה עולה עוד יותר, ועבור חברות מסוימות, הן מהוות את הדרך היחידה הלאה. מחברת מייז נמסר כי זו הפעם הראשונה שה-FTC עוצרת עסקה בשלב מוקדם כל כך.
סאנופי הייתה אמורה לרכוש את התרופה, הנמצאת בשלב I של הניסויים הקליניים, תמורת 150 מיליון דולר כמקדמה, ועד 600 מיליון דולר נוספים בתשלומי אבני דרך וכן תמלוגים. ב-11.12.2023, הודיעה ה-FTC כי היא עוצרת את העסקה ותוך ימים ספורים סאנופי הודיעה כי היא מעדיפה לסגת כליל מן העסקה מאשר לערער על ההחלטה - לדבריה, מדובר בכאב ראש גדול מידי.
למזלה של מייז היא גייסה 190 מיליון דולר בתחילת השנה, וכעת היא בוחנת אפשרויות נוספות.
שוק הביומד מנסה להבין כעת, האם כעת כל עסקת מסחור תרופות בין מובילת שוק לבין חברת ביומד קטנה, תיחשב להפרת הגבלים? אם כן, מה רמת המונופול אשר החל ממנה חברה גדולה לא תוכל לעבות את הצנרת שלה באותו התחום? הרי בכל זאת לסאנופי ישנה תחרות מסויימת מצד אמיקוס. אולי זה תלוי גם במחיר שהחברה גובה עבור התרופה הנוכחית שלה?
או שאולי, אומרים בשוק, היה משהו מיוחד בעסקה הזו שגרם ל-FTC לחשוב שסאנופי יוצאת אליה כדי לדכא תחרות? למשל האם סאנופי כללה בחוזה העסקה, שאיננו גלוי לציבור, סעיף אשר מקל עליה "לחסל" את המוצר החדש, וכך להמשיך לשלוט בשוק עם המוצר שלה, שמחירו יישאר גבוה בהתאם? האם סאנופי החליטה כל כך מהר לוותר על המאבק המשפטי, משום שידעה שיש בחוזה משהו שיכול להסגיר אותה?
ומאידך, אם היה כזה סעיף, כנראה הוא לא היה מאוד ברור ל-Maze , שכן ההסכם שהיא חתמה מניב לה את רוב הערך אם המוצר מגיע לשוק.
מה-FTC נמסר כי: "ההחלטה של סאנופי לא להמשיך בעסקה היא ניצחון עבור ה-FTC ועבור החולים. העסקה הזו הייתה מאפשרת לסאנופי להמשיך להיות מונופול תוך סילוק התחרות המועטה, ובכך הייתה מפחיתה את החדשנות ומאפשרת לחברה להמשיך לגבות מעל 750 אלף דולר עבור טיפול שנתי במחלת פומפה. כעת שתי החברות יכולות להמשיך להתחרות, ובעתיד להציע לחברות טיפול יותר טוב במחירים יותר משתלמים".
אלא שכדי שזה יקרה, מישהו אחר צריך לממן את הפיתוח של המוצר על ידי Maze, אם קרנות הון הסיכון העומדות מאחוריה, או חברת תרופות אחרת. ומאידך ייתכן שחברות ביוטק יזהרו מפיתוח של תרופות נדירות, אם יש להן רק רוכש פוטנציאלי אחד, וזה לא יהיה כל כך טוב למטופלים.
עסקה לחברת אברדס עם Kriya
רגע לפני אירועי ה-7.10, חתמה חברת Everads Therapy הישראלית על הסכם עם חברת Kriya Therapeutics האמריקאית, לפיתוח משותף של טיפול גני במחלות רשתית העין, בשילוב מערכת הולכת התרופות של אברדס. כעת חושפות החברות את ההסכם.
Kriya מפתחת תרופות גנטיות למחלות עיניים, וכן מחלות נוירולוגיות ומטבוליות. עד היום גייסה החברה כ-600 מיליון דולר. מנכ"ל החברה הוא שנקר רמסוואמי, אחיו הצעיר של וויווק רמסוואמי, יזם הביוטק אשר מתחרה על מועמדות לנשיאות ארה"ב מטעם המפלגה הרפובליקנית. האחים רמסוואמי עבדו יחד במספר חברות בעבר.
אברדס, הוקמה ב-2017 כאשר התפצלה מ-DALI Medical Devices, חברה המתמחה בפיתוח של טכנולוגיות להזרקת תרופות, ונוסדה במסגרת החממה של קבוצת רד בישראל. הרישיון לטכנולוגיות של החברה התקבל מהמרכז הרפואי שיבא בתל השומר.
במסגרת העסקה Kriya תקבל בלעדיות על השימוש במערכת ההולכה של אברדס לתרופות גנטיות מסוימות המיועדות לרשתית. אברדס קיבלה תשלום מיידי שהיקפו לא פורסם ותקבל בהמשך, במקרה של הצלה, תשלומים מבוססי עמידה באבני דרך ותמלוגים.
לדברי מנכ"ל ויו"ר אברדס, משה וויינשטיין, ההסכם נחתם אחרי שיתוף־פעולה מחקר במשך שנה, במסגרתו נבחנה מערכת ההולכה במודלי חיה.
ויינשטיין: "המוצר שלנו אמור להחליף את הטיפול הקיים הכרוך בזריקות שבועיות לעין, בטיפול שניתן פעם בשלושה עד שישה חודשים, ובמקרה של טיפול גנטי כמו של Kriya, אולי זה אפילו יהיה לכל החיים".
לאברדס מספר הסכמי פיתוח תרופות נוספים, כולל הסכם עם תאגיד פיתוח תרופות גדול, עליו הודיעה ב-2020.
אישור FDA למכשיר הגלאוקומה של בל'ין ויז'ן
חברת בלקין ויז'ן המפתחת מכשיר מבוסס לייזר לטיפול בגלאוקומה, הודיעה על קבלת אישור שיווק למכשיר בארה"ב. עד היום היה המוצר מאושר לשיווק באירופה, והחברה החלה לרשום ממנו הכנסות ראשונות. בלקין ויז'ן מוחזקת ב-4% על ידי חברת ביולייט הנסחרת בתל אביב לפי שווי של 23 מיליון שקל. בעקבות ההודעה בשבוע שעבר, עלתה מניית ביולייט 15%.
בלקין ויז'ן הוקמה ב-2013 תחת השם בלקין לייזר, על ידי רופא העיניים פרופ' מיכאל בלקין, כדי להציע לייזר לטיפול גלאוקומה שהוא פשוט יותר לשימוש ולכן יכול להיות נגיש למספר רב יותר של רופאי עיניים, ובעקבות זאת ליותר מטופלים. בפברואר השנה גייסה החברה 12.3 מיליון דולר. עד אז גייסה כ-40 מיליון דולר, וקיבלה גם מענק של 17.5 מיליון דולר מן האיחוד האירופי. מנכ"לית החברה היא דריה למאן בלומנטל.
חברת ביולייט מחזיקה במספר חברות מתחום רפואת העיניים. האחזקות הגדולות שלה הן בחברות Diagnostear, המפתחת בדיקות למחלות עיניים, בין היתר בדיקה לתסמונת העין היבשה, המאושרת לשיווק באירופה. החברה התקשרה ביוני בהסכם למיזוג הפוך ורישום מניות החברה הממוזגת בבורסה של קנדה לפי שווי של 33.5 מיליון דולר. ביולייט טרם דיווחה על התקדמות בעסקה זו מאז חתימת ההסכם.
חברת ליפיקר שפיתחה אמולסיות כטיפות עיניים, נמצאת בתחילת במכירות באירופה של מוצר ויטמין די. ביולייט מחזיקה 94% בחברה זו. חברת Visci בה היא מחזיקה 88%, מפתחת שתל לשחרור מושהה ומבוקר של חומר פעיל לטיפול בגלאוקומה. מוצר זה נמצא לפני שלב הניסויים בבני אדם. חברת Peripherex בה היא מחזיקה 36%, עוסקת באבחון וניטר מרחוק של פגיעה בראייה ההיקפית דרך המחשב. למוצר זה אישור FDA. עוד היא מחזיקה 5% בסנאוקוליס, חברה שגם היא פיתחה מכשיר חדשני לניתוחי גלאוקומה, ויש לה הסכם שיווק עם ענקית רפואת העיניים בוש אנד לום. לביולייט מספר אחזקות נוספות. בקופתה 7.3 מיליון שקל. החברה מנוהלת על ידי יעקב מיכלין.
נכון לסוף 2022, העריכה החברה את שווי הנכסים שלה ב-150 מיליון שקל, משמעותית מעל לשוויה.