מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

פרוטליקס רשמה ב-2010 הכנסות של 11.2 מיליון דולר, על בסיס מכירות בברזיל, והפסד של 29 מיליון דולר ■ ה-FDA אישר את מפעל הייצור שלה

מניית ביודל, המנסה לקבל אישור מה-FDA שיאפשר לה להסתער על שוק הסוכרת, ניצבת בצומת דרכים ממנו יכולה המניה לנסוק או ליפול

כך עולה מפאנל המכשור הרפואי בכנס לנדמרק ■ צבי סלובין, אלרון: "האתגר דומה לזה שעמד בפני המסחר האלקטרוני בעבר, כלומר השאלה היא כיצד עושים מזה כסף"

ראש רשות המזון והתרופות האמריקנית אמרה את הדברים בכנס איגוד יצרניות התרופות הגנריות, וקיבלה גיבוי גם מראשי החברות אשר כיום נאלצים לחכות יותר משנתיים לאישור

תנועה ערה במניית פרוטליקס לקראת אישור ה-FDA מעידה כי החברה הגיעה לציון דרך ■ בעלי העניין יוצאים ובעלי מניות חדשים מחכים למכירות ופיתוח מוצרים חדשים

החברה הנפיקה לפי 3.25 דולר למניה - השוק העניש עד ל-2.89 דולר אמש בניו יורק ■ סוחר: "לחברה אין כל רצון 'לחנוק' את המחיר; יש מספיק כסף בקופה"

ה-FDA מציין כמה פגמים הקשורים לנהלי דיווח ולמערכות המעבדות במפעל לתרופות אוראליות ■ המכתב לא הגביל ייצור או משלוח המוצרים ■ סיטי: לא צפויה פגיעה מהותית ממכתב ה-FDA

זאת שכן כמעט שלא מאושרות תרופות לתחום ■ הקורבן התורן היא חברת Orexigen, בה מושקע מורי ארקין, שקרסה ב-73% ■ מי הישראליות הבולטות בתחום?

בנוסף, יצחק זילברמן, לשעבר מנכ"ל חברת ביונס של תעוזה ואלפרד מאן, מונה לתפקיד המנכ"ל

חברת הפארמה הישראלית-לשעבר מתכננת להשתמש בסכום לשיווק ה-Krystexxa המיועד לטיפול בדלקת פרקים מסוג שיגדון (Gout), שאושר ע"י ה-FDA לפני 4 חודשים

ה-FDA שלח לטבע "מכתב פעולה" לפיו סיים את בחינת בקשתה לאישור שיווק גירסתה הגנרית לתרופת הבלוקבסטר לדילול דם שנמכרת בכ-4 מיליארד ד' בשנה

מזור מדווחת על קבלת אישור ה-FDA לשיווק שתלי קיבוע עמוד השדרה של החברה בארצות הברית ■ בכוונת מזור להשיק מסחרית את השתלים בחציון השני של 2011

החברה תפתח את המוצר בעצמה ■ המנכ"ל: "לא מנסים למכור את הזכויות למוצר. אם תגיע הצעה טובה, נשמח"

המוצר לטיפול במחלת הפברי, השיג לדברי פרוטליקס תוצאות טובות בניסוי חיות ■ המוצר לגושה הניתן דרך הפה גם הוא נראה יציב בניסויי חיות

חתמה על חוזה לרישיון בלעדי עם ידע חברה למחקר ופיתוח של מכון ויצמן ■ יו"ר הדירקטוריון פיליפ פרוסט: "הרישיון ממכון ויצמן היוקרתי מהווה הזדמנות מלהיבה לפרולור"

מניית הביומד Cumberland מזנקת במחזור הגבוה פי 23.5 ממחזור המסחר במניה ב-3 החודשים האחרונים ■ קיבלה אישור FDA לתרופה חדשה לשיכוך כאבים