מנהל המזון והתרופות (FDA)

במסגרת הניסוי המקדמי הראשוני, שנערך ב-36 נבדקים בבית החולים הדסה, הודגמה התאמה גבוהה מאוד בהבדלה בין נבדקים עם גידול סרטני לבין אלו ללא גידול

המוצר מיועד לעזור בהפסקת עישון ■ המשלוח הראשון צפוי בסתיו הקרוב ■ המוצר המקביל, ניקורט שמיוצר ע"י גלקסו סמית' קליין נמכר ב-40 מ' ד' בשנה

ביוקנסל, קיבלה אישור FDA להתחלת ניסוי קליני מסוג Phase IIb בסרטן הלבלב, בו לוקה גם מנכ"ל אפל ■ הניסוי הינו לבחינת התרופה BC-819, מתוצרת החברה

ה-FDA רומז כי ישנם כוונה ורצון לקדם את האישור ■ מקורות בכירים בענף: החברה תגיש את הבקשה לקראת סוף שבוע הבא

סיימה בהצלחה את הערכת הבטיחות של 200 החולים הראשונים בניסוי Phase III במוצר המוביל של החברה ■ תוצאות דוח הביניים בניסוי ידווחו עד סוף הרבעון הראשון של 2012

יצרנית תרופות בינלאומית מובילה תישא בעלויות הניסוי הקליני Phase III ■ דוד צור: "הסכם אסטרטגי נוסף לקמהדע עם שותף בינלאומי גדול"

בנוסף לטבע, רוש תובעת את החברות נוורטיס וד"ר רדי ■ 3 החברות מחכות לאישור ה-FDA למכירה הגירסה הגנרית של התרופה אלוקסי נגד בחילות והקאות

השבוע אישרו הרשויות בארה"ב (FDA) את תקן הבריאות של מוצרי החברה

ברת Activiews, שפיתחה מחט מונחית מצלמה לביופסיה או טיפול בגידולים בריאות, קיבלה אישור FDA לשיווק המוצר שלה בארה"ב ■ אקטיוויוז גייסה עד היום 13 מ' ד' ממספר קרנות

אינסוליין השלימה ניסוי שמטרתו לבדוק את יעילות השימוש במוצר ה-InsuPatch בחולי סוכרת מבוגרים סוג 1 לצורך קבלת אישור ה-FDA

כן פייט מזנקת היום לאחר שהגישה בקשה מה-FDA לקבלת מעמד תרופת יתון לתרופת CF101 המיועדת לטיפול במחלת העיניים אובאיטיס

ההחלטה: לא ניתן לתבוע חברות גנריות בטענה כי לא סיפקו בהתוויות השימוש המצורפות לתרופות מידע מספיק המזהיר מתופעות הלוואי הפוטנציאליות של התרופה

סקר בקרב רופאים בארה"ב: הקופקסון היא עדיין התרופה המועדפת בקרב הרופאים בארה"ב לטיפול בטרשת נפוצה ■ מרק משכה הבקשה שלה לאישור גירסה אוראלית לקופקסון

‎‎אזילקט היא תרופה לטיפול בפרקינסון, שנמכרה ב-318 מיליון דולר ב-2010, וברבעון האחרון רשמה מכירות שיא של 90 מיליון דולר‏

החברה מאמינה כי לא תהיה מושפעת מהסנטימנט השלילי של ה-FDA משום שהמוצר שלה תרופה ■ בגיוס הראשון של ג'לסיס ב-2008 הצליחה לגייס 16 מיליון דולר

רשות התרופות דחתה בפעם השלישית את טענות טבע