מנהל המזון והתרופות (FDA)

אנדרומדה, המחוזקת על ידי כלל טכנולוגיה בכ-84%, קיבלה אישור FDA לתרופת DiaPep277® - המיועדת לטיפול במחלת סוכרת הנעורים ■ המעמד מקנה בלעדיות של 7 שנים לשיווקה

התרופה, ששיווקה כבר החל, היא הגרסה המקבילה של פריגו לפרבאסיד של נוברטיס המטפלת בצרבת, ומכירותיה הסתכמו בכ-220 מיליון דולר

ה-FDA העניקה אמש לטבע וחברות גנריות נוספות אישור לשיווק הגרסה הגנרית ל"פלאוויקס" שמשווקת על ידי בריסטול-מאיירס סקוויב וסנופי

משקיעי מדיגוס מחכים בדריכות לתשובת ה-FDA בנוגע לאנדוסקופ של החברה ■ המניה משלימה זינוק של כ-15% בארבעה ימים

המניות, חשוב לציין, נמכרו באופן "עיוור" ■ המכירות בוצעו ביום רביעי שעבר - לאחר קבלת האישור מה-FDA, במחיר של 7.13 דולר למניה

לאחר אישור ה-FDA, סופגת החברה הורדת המלצה נוספת - הפעם מבנק Canaccord Genuity, המציב לה מחיר יעד של 8 דולר ■ "סיכון לאי-אישור שיווק התרופה באירופה"

רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "אנו ממשיכים לעמוד ביעדים ובזמנים אשר הצבנו לעצמנו"

(עדכון) - בעקבות האישור: פייזר תעניק לחברה "אבן דרך" של כ-25 מיליון דולר ■ גם הדרך לשיווק המוצר באירופה ובברזיל צפויה להתקצר ■ מנכ"ל פרוטליקס: "מאמינים שהאישור מהווה הכרה בטכנולוגיית הייצור שלנו ככלל"

ה-FDA עתיד להחליט היום האם לאשר את תרופת פרוטליקס לטיפול במחלת הגושה ■ המניה זינקה בכ-40% מתחילת השנה ■ אנליסטית בארה"ב מורידה את המלצתה ל"החזק" במחיר יעד 8 דולרים: "הימור על החלטת ה-FDA הוא מסוכן"

שייר, המייצרת גם היא תרופה לגושה, לא קיבלה אישור למפעל השני שלה בארה"ב ■ העיכוב של שייר יכול להעלות את הסיכוי לאישור התרופה של פרוטליקס

יצרנית התרופה טוענת שבמהלך הניסויים הקליניים, המשתמשים הצליחו לקיים יחסי מין כבר אחרי 15 דקות מנטילת התרופה ■ על פי ההערכות, החברה תיאלץ למכור את הזכויות על התרופה

בריינסוויי: הצלחנו בניסוי קליני חשוב - נגיש בקשה לאישור שיווק המכשיר בארה"ב ל-FDA עד סוף חודש יוני ■ מוקדם יותר דיווחה חברת רדהיל על הצלחה בניסוי קליני

רדהיל ביופארמה מדווחת על תוצאות מוצלחות בניסוי המקביל ל-Phase III עם תרופת RHB-102 ■ התרופה מיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן

הדוח כולל מידע שנאסף ב-3 חודשי טיפול רצופים בכ-20 ילדים ונוער החולים בסוכרת נעורים ■ תוצאות הדוח הסופי צפויות להתפרסם עד סוף 2012

חברת Mylan טוענת שטבע לא יכולה לקבל בלעדיות על שיווק הגרסה הגנרית מכיוון שהיא כבר מחזיקה בזכויות על הגרסה המקורית ■ טבע הודיעה אתמול שה-FDA העניק לה בלעדיות ל-180 יום

התרופה פותחה על ידי חברת הבת של טבע, ספלון ■ ה-FDA העניק לטבע את הבלעדיות למשך 180 יום ■ טבע קיבלה את הבלעדיות מכיוון שהייתה הראושנה להשיק את התרופה בשוק האמריקאי