מנהל המזון והתרופות (FDA)

מניית החברה השבדית השותפה לניסוי, אקטיב ביוטק, מזנקת 10% בעקבות ההודעה ■ בניסוי שנערך בשנה שעברה לא הושגו היעדים הסטטיסטיים להפחתת התקפי הטרשת הנפוצה שטבע הציבה ■ גליה מאור בדרך לדירקטוריון

היקף המכירות של התרופה עומד על 5 מיליארד דולר ■ על פי ההערכות, טבע יחד עם מיילן ונוברטיס יכולות להשתלט על שני שליש מהיקף המכירות של התרופה תוך זמן קצר

החברה משווקת את מכשיר MyCells להפרדת דם לצורך טיפולים אסתטיים ■ קיבלה אישור FDA לשיווק טכנולוגיית ה-TopCells בתחום האורתופדיה וריפוי הפצעים

עד עתה גויסו במסגרת הניסוי של בריינסגייט ברחבי העולם 176 חולים ב-57 מרכזים רפואיים וכעת כאמור אישור ה-FDA יאפשר לבריינסגייט להתחיל בגיוס חולים לניסוי הקליני במרכזים מובילים בארצות הברית

באתר הכלכלי הפופלרי The Street, ערכו עבורכם רשימה של מספר חברות ביוטק, שה-FDA צפוי להחליט בימים הקרובים האם להעניק אישור או לדחות את התרופה שהן מפתחות

במסגרת הניסוי שנערך בחולים נמצאו רמזים ליעילות המוצר ■ בריינסטורם, הנמצאת בשליטת חיים ליבוביץ', גייסה בשבוע שעבר 5.75 מיליון דולר

חברת Vivus זכתה היום לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקני לשיווק תרופתה נגד השמנה - בשמה הרשמי "Qsymia", הידועה יותר בשם Qnexa

החברה כבר מבצעת את הניסוי בישראל, ועתה קיבלה אישור לפרוטוקול ואפשרות להוסיף מרכזי מחקר בארה"ב ■ התרופה פועלת על-ידי ניתוק אספקת הדם של הגידול הסרטני

מזור רובוטיקה קיבלה את אישור ה-FDA האמריקאי לשיווק מערכת ה-Renaissance לפרוצדורות מוח בארה"ב ■ המנכ"ל אורי הדומי: "רואים באישור אבן דרך משמעותית לביסוס מעמדה של מזור כמובילה טכנולוגית בתחומים בהם היא פועלת"

רשויות הבריאות של האיחוד האירופי דחו את בקשת החברה לאישור התרופה לטיפול במחלת הגושה ■ בעקבות כך צונחת מניית החברה במסחר בוול סטריט

חברת הביומד הישראלית הודיעה כי קיבלה את התשלום כחלק מהסכם ההפצה שחתמה עם ענקית התרופות פייזר עוד ב-2009

מינהל המזון והתרופות האמריקני מזהיר צרכנים ומומחי רפואה מגרסה מזויפת של תרופת ה-Adderall ■ הגרסה המזויפת נמכרת דרך האינטרנט בקפסולה של 30 מ"ג

מדובר על תרופה ה"טרינדה" שהיקף המכירות שלה צפוי לזנק ל-670 מיליון דולר בשנה הבאה ■ התרופה הוכחה כיעילה בעיכוב התפתחות גידולים סרטניים בכ-3 שנים בממוצע

רדהיל מדווחת היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני עם תרופת RHB-103 לטיפול במיגרנה

ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס: "זהו ציון דרך משמעותי ופורץ דרך לחברה בשוק העולמי. יוצאים כעת לדרך חדשה של שיווק ומכירות בארה"ב לאחר שכבר השקנו את המוצר באירופה"

האישור הינו השני שהתקבל עד כה לשיווק ומכירה של מוצר החברה החדש, ה-DL VivaSight, לאחר שהתקבל אישור דומה בקנדה