מנהל המזון והתרופות (FDA)

הקופקסון, לטיפול בטרשת נפוצה, היא התרופה הרווחית והנמכרת ביותר של טבע ■ העתירה החדשה הוגשה בשבוע שעבר, בהתאם להנחיות ה-FDA, לפיהן נתונים חדשים מהמחקרים הנמשכים של טבע בתרופה צריכים להיות פומביים

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום: "עמידה ביעדים הקליניים של הניסוי בשלב מוקדם זה תאפשר לנו לייעל את התהליך לקראת קבלת אישור ה-FDA ואף לקצר באופן משמעותי את לוחות הזמנים"

משתתפי כנס Life Sciences Israel ניסו לדרבן חברות סטארט-אפ לשתף פעולה באופן יעיל עם חברות ביג פארמה כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח

אליום מדיקל קיבלה מכתב תגובה מה-FDA לבקשת החברה לאישור שיווק במסלול 510(k) למערכת ה-WIRION של גארדיה

בין המשקיעים בחברה: משפחת זיסאפל וערי סטימצקי ■ המוצר המוביל יוגש ל-FDA במהלך השנה

ד"ר מרגרט המבורג אימצה מדיניות של שיתוף פעולה עם חברות התרופות ובתקופתה זינק בעשרות אחוזים מספר האישורים שהעניק מנהל המזון והתרופות לתרופות חדשות

תרופת ה-CF602 של כן-פייט השיגה 118% שיפור בתפקוד מיני ופרופיל בטיחות מצוין בניסויים פרה-קליניים

חברת DexCom קיבלה אישור של מנהל המזון והתרופות למערכת Dexcom Share, שמשדרת נתונים מחיישן קטן, דמוי חוט חשמל, המוחדר אל מתחת לעור

במהלך הרבעון השני של השנה צפויה כיטוב פארמה לדווח על תוצאות קליניות ראשוניות בניסוי שלב III בתרופה KIT-302

התרופה, Diovan, מיועדת לטיפול בלחץ דם גבוה, והיא ניתנת גם לחולים שחוו התקף לב

רדהיל הודיעה היום כי התקשרה בהסכם רישיון עם אוניברסיטת מינסוטה בארה"ב לרכישת הזכויות לטכנולוגיה מוגנת פטנט אשר נועדה לתמוך בפיתוח בדיקה דיאגנוסטית מסחרית לאיתור חיידק ה-MAP

החברה תנסה לגייס 20 מיליון דולר ממשקיעים חדשים כדי לשווק את המכשיר ■ המנכ"ל טל שמחוני: "אנחנו יכולים להתחיל למכור"

המשמעות בפועל חיובית לטבע, משום שהמשך הבחינה על-ידי הרשות אמורה להימשך עוד זמן מה, וכל זמן נוסף מאפשר לטבע להעביר עוד ועוד מטופלים לגרסה החדשה של הקופקסון במינון הכפול, המוגנת בפטנט

נכון להיום הותקנו 101 מערכות של החברה (מודל ההכנסות הוא השכרת מערכת) ברחבי העולם ויש עוד 36 הזמנות למערכות נוספות

הצלחה בניסויים אלה תאפשר לביוקנסל הגשה לאישור שיווק של תרופת החברה בארה"ב ■ החברה מתכוונת להתחיל את הניסויים הקליניים לקראת סוף שנת 2015

בי.אס.פי קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק ומכירת מערכת לניתוח התדר הגבוה בבדיקת אק"ג במנוחה ■ המערכת מסייעת לאבחון חולים הסובלים מכאבי חזה חריפים בחדר המיון