מנהל המזון והתרופות (FDA)

(עדכון) - ‏‎‎טבע מצפה שמיילאן וסנדוז לא יוכלו להשיק גרסאות גנריות לתרופה עד 2017 ‏‎‎■ שלוש חברות קיבלו אישורי שיווק לאזילקט גנרי‏‏

מדובר בניסוי קליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין ■ במכתב שנשלח מה-FDA לחברה, צוין כי "החברה ענתה באופן משביע רצון לכל הנושאים הקשורים להשהיית הניסוי הקליני וכי החברה רשאית להמשיך בניסוי"

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך-הכול, שיבדקו לתקופה של שבועיים ■ העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ-1.5 עד 2 מיליון דולר

החברה מזנקת הערב בכ-46% לאחר שקיבלה אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לאחת התרופות שהיא מפתחת

עוזי בלומנזון, מנכ"ל אנדימד מדיקל: "זהו למעשה אישור ה-FDA הראשון שניתן למכשיר בטכנולוגיית RF לטיפול ביתי בהתוויות של הפחתת קמטים ומיצוק העור"

החברה תחל בשיווק הגלולה כבר ברבעון הרביעי ■ גיוון: הטכנולוגיה המשופרת של PillCam SB מספקת בדיקה מעמיקה ומדויקת יותר של המעי דק עבור חולים הסובלים ממצבים כמו מחלת קרוהן ודימום בלתי מזוהה

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל: "אנו מאמינים כי המוצר, שהוא בעל יתרונות קליניים ברורים, ייצור ערך למטופלים, לרופאים, למערכת הבריאות, למבטחים ולבעלי המניות"

מנכ"ל חברת Stereotaxis: "מדובר באבן-דרך מאוד משמעותית לחברה. אחרי שהמוצר השיג באירופה נוכחות מרשימה כעת נוכל לשווק אותו גם למעבדות ומרכזים רפואיים בארה"ב ובעתיד לפתח אותו לשווקים אחרים"

החברה ממתינה לאישור FDA לשיווק חיסון נגד צהבת מסוג B ■ מנכ"לית SciVac: לאחר שנעבור לרווח ב-2014, נצא להנפקה בנאסד"ק

החברה לא דיווחה על ההתראה לבורסה ■ ככל הנראה, מדובר בניסוי באחד המוצרים הנמצא בשלב יותר מוקדם של הניסויים הקליניים, אותם בדרך כלל מנהלת בחברה יחד עם חברות תרופות אחרות

שווי שוק רוקוול עומד על כ-120 מיליון דולר לאחר שהמניה צנחה בכ-46% ב-12 החודשים האחרונים

ה-FDA הסירה את מגבלת הגיל על בסיס החלטת ביהמ"ש בניו יורק, שקבע כי ההגבלה נובעת ממניעים פוליטיים ולא מדאגה לבטיחות הפציינטיות

התובעים טוענים כי חברת התרופות הגרמנית באייר העלימה מצרכניה באופן מכוון מידע על הסיכונים הרבים הכרוכים בשימוש בגלולות למניעת הריון "יסמין" ו"יאז"

בנק ההשקעות אופנהיימר, שמסקר את חברת הביומד הישראלית מזה זמן, מוציא אנליזה מעודכנת וחיובית, לאחר הדיווח שלה אתמול על הפסקת הניסוי הקליני בארה"ב ע"י ה-FDA

חברת הביומד פלוריסטם הודיעה כי קיבלה הודעה מה-FDA על השהיית ניסוי קליני במוצר PLX-PAD לטיפול ב-IC (צליעה בינונית לסירוגין), בעקבות תגובה אלרגית חמורה שחוותה אחת המטופלות בתרופת החברה, אשר הובילה לאישפוזה

הצליחה לקבל אישור FDA לכך שניסוי שלב 3 יהיה הניסוי האחרון לפני הגשת בקשה לאישור שיווק התרופה, ובנוסף יימשך רק 12 חודשים