מנהל המזון והתרופות (FDA)

ביהמ"ש דחה את תביעת טבע נגד ה-FDA - ומיילן הוציאה דיווח ל-SEC עם הצהרת כוונות ברורה לקראת פקיעת הפטנט על הקופקסון בעוד 10 ימים ■ מנכ"לית מיילן: "אין כעת שום מחסום להשקת גרסה גנרית"

ביו ויו מרכזת עניין רב היום לאחר שהודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לשיווק בארה"ב את מערכת הסריקה שלה מסוג Duet לגילוי מוטציות בחולי סרטן הריאה

ההתוויה החדשה תציע לאנשים הסובלים מלוקמיה מיאלואידית כרונית גמישות נוספת בטיפולים, ותפחית את תדירות הביקורים אצל הרופא

נדרשת לספק מידע נוסף לגבי מוצר ה-RHB-103, תרופה לטיפול במיגרנה המשלבת חומר פעיל קיים בשיטת מתן חדשה - דפית מסיסה על הלשון

Entera Bio קיבלה אישור FDA להכרה במעמד של תרופת יתום לתרופה האוראלית לטיפול בתת-פעילות של בלוטת יותרת התריס

האולטרהשייפ הוא מכשיר לא פולשני להצרת היקפי גוף שפיתחה חברת אולטרהשייפ אותה רכשה סינרון לפני כשנתיים

טבע הודיעה כי קיבלה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישור לשיווק גרסה גנרית לטבליות ה-Lovaza בארה"ב ■ לטבליות ה-Lovaza המקוריות, שמשווקת ע"י גלקסו סמית קליין, היו מכירות של כ-1.1 מיליארד דולר ב-2013 בארה"ב

במסגרת שיתוף הפעולה עם כיטוב, תפתח דקסל את הפורמולציה הסופית של התרופה, על כל שלביה לצורך הגשת בקשת ה-NDA לאישור ה-FDA

דיווח בארה"ב: בתחילת מארס הושלם בהצלחה ניתוח מוח ראשון במערכת הרנסנס בבית חולים בקולורדו ■ החולה בן 65 שנה עם אבחנה במחלת הפרקינסון

ה-FDA אישר לביוקנסל מתווה ניסוי Phase III יחיד עד 150 חולים בלבד תחת פרוטוקול SPA המגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק

כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס: "זהו הישג חשוב בתכניתנו האסטרטגית לחדירה מסחרית בשנת 2014, המקדם אותנו ביישום התכנית המסחרית, הקלינית ותכנית ההכשרה לרופאים באופן משולב, באמצעות הקמת 'מרכזי מצוינות רפואיים' בארה"ב"

סאן היא בעלת השליטה בתרו ■ מריל לינץ': לצעדי ה-FDA תהיה השפעה פיננסית מוגבלת, אך היא תשפיע לרעה על הסנטימנט בשוק ותעיק על המניה

האישור של החברה יאפשר לחברה להיכנס לניסויים קליניים מתקדמים ■ הניסוי בחסימות כלי דם בגפיים לא יבוצע בינתיים בארה"ב

מן התשובה עולה כי ה-FDA מסכים כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל-FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית

מדובר בתרופה אונקולוגית לטיפול המחלקת הלוקמיה, שכבר זכתה לאישור מואץ באוקטובר 2012, כאשר היא עוד נזקקה למידע נוסף מתוך ניסויים קליניים כדי למלא את דרישות ה- FDA

החברה: מדובר בבעיות טכניות שניתן להתגבר עליהן תוך מספר שבועות; אין בעיה בפרופיל הבטיחות של התרופה