מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

לאחר אישור ה-FDA, סופגת החברה הורדת המלצה נוספת - הפעם מבנק Canaccord Genuity, המציב לה מחיר יעד של 8 דולר ■ "סיכון לאי-אישור שיווק התרופה באירופה"

רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "אנו ממשיכים לעמוד ביעדים ובזמנים אשר הצבנו לעצמנו"

(עדכון) - בעקבות האישור: פייזר תעניק לחברה "אבן דרך" של כ-25 מיליון דולר ■ גם הדרך לשיווק המוצר באירופה ובברזיל צפויה להתקצר ■ מנכ"ל פרוטליקס: "מאמינים שהאישור מהווה הכרה בטכנולוגיית הייצור שלנו ככלל"

ה-FDA עתיד להחליט היום האם לאשר את תרופת פרוטליקס לטיפול במחלת הגושה ■ המניה זינקה בכ-40% מתחילת השנה ■ אנליסטית בארה"ב מורידה את המלצתה ל"החזק" במחיר יעד 8 דולרים: "הימור על החלטת ה-FDA הוא מסוכן"

שייר, המייצרת גם היא תרופה לגושה, לא קיבלה אישור למפעל השני שלה בארה"ב ■ העיכוב של שייר יכול להעלות את הסיכוי לאישור התרופה של פרוטליקס

יצרנית התרופה טוענת שבמהלך הניסויים הקליניים, המשתמשים הצליחו לקיים יחסי מין כבר אחרי 15 דקות מנטילת התרופה ■ על פי ההערכות, החברה תיאלץ למכור את הזכויות על התרופה

בריינסוויי: הצלחנו בניסוי קליני חשוב - נגיש בקשה לאישור שיווק המכשיר בארה"ב ל-FDA עד סוף חודש יוני ■ מוקדם יותר דיווחה חברת רדהיל על הצלחה בניסוי קליני

רדהיל ביופארמה מדווחת על תוצאות מוצלחות בניסוי המקביל ל-Phase III עם תרופת RHB-102 ■ התרופה מיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן

הדוח כולל מידע שנאסף ב-3 חודשי טיפול רצופים בכ-20 ילדים ונוער החולים בסוכרת נעורים ■ תוצאות הדוח הסופי צפויות להתפרסם עד סוף 2012

חברת Mylan טוענת שטבע לא יכולה לקבל בלעדיות על שיווק הגרסה הגנרית מכיוון שהיא כבר מחזיקה בזכויות על הגרסה המקורית ■ טבע הודיעה אתמול שה-FDA העניק לה בלעדיות ל-180 יום

התרופה פותחה על ידי חברת הבת של טבע, ספלון ■ ה-FDA העניק לטבע את הבלעדיות למשך 180 יום ■ טבע קיבלה את הבלעדיות מכיוון שהייתה הראושנה להשיק את התרופה בשוק האמריקאי

בתגובה, חברת התרופות ההולנדית סינטון הודיעה כי הגישה ל-FDA מסמכים המוכיחים כי פג התוקף על הפטנטים שטבע רשמה על התרופה

המוצר צפוי להיות זמין לפי מרשם החל מהחודש הבא ויהיה התרסיס "היבש" - הראשון בקטגוריית מוצר שבה מכירות שנתיות של כ-2.5 מיליארד דולר

במכתב שנשלח לחברה מטעם ה-FDA נטען כי החברה פרסמה באינטרנט מידע מטעה ולא מבוסס בנוגע ליעילות ועליונות התרופה אוונקס על פני תרופות מתחרות, כגון קופקסון של טבע

החברה הודיעה הבוקר על גיוס של כ-5.2 מיליון שקל ■ על פי החברה, אחוז המשקיעים שהשתתפו עמד על 96.43% ■ "מדובר בהבעת אמון בחברה", אמר המנכ"ל רון נגר

MCS עמדה להימכר ב-75 מיליון דולר, תשואה של 125% על מחיר השוק, אך אי הסכמות בירוקרטיות מול ה-FDA עצרו הכל ■ "התנאים היו נדיבים כלפי הרוכשת", אומר מנכ"ל החברה, עדי דגן, בראיון ל"גלובס"