מנהל המזון והתרופות (FDA)

אייסקיור, שפיתחה מכשיר לטיפול בגידולים שפירים דרך הקפאתם, קיבלה אישור FDA ויוצאת לכבוש את השוק האמריקני ■ קל זה לא יהיה אך ההתחלה נראית מבטיחה

TheStreet: "חולשת פרוטליקס באה לידי ביטוי במספר דיציפלינות" ■ לטענתם, פרוטליקס הציגה ביצועי חסר ביחס למדד S&P500 ותעשיית הביו-טכנולוגיה

לטענת התובעת, בפועל נשלל האישור של מטרנה לשווק את מוצריה בארה"ב מאז חודש מארס האחרון, אז אסר ה-FDA על המשך היצוא לארה"ב בשל סימון לא נכון על המוצר

פריגו קיבלה אישור לשיווק בלעדי (במשך 180 יום) של גרסה גנרית לתרופת אקסטינה, לטיפול במחלת העור סבוראיק דרמטיטיס ■ יו"ר פריגו: "נמשיך להפוך מוצרים איכותיים לנגישים עבור לקוחותינו"

קרנות ההון סיכון האמריקניות, שמשקיעות בתחום המכשור הרפואי: תהליך אישור המוצרים של ה-FDA ארוך, מסובך ויקר מדי ■ ה-FDA יוצאת נגדן ובמקביל משנה התהליך באופן מינורי

פלוריסטם קיבלה אישור ה-FDA לטיפול בתאי PLX כתרופת יתום ■ פנייתה לאישור הטיפול כתרופת יתום על ידי מנהל התרופות האירופי (EMA), עדיין בהמתנה

בשורה חיובית לפרוטליקס: ה-FDA קיבל את ההגשה המחודשת שמסרה פרוטליקס כפי שהתבקשה, וקבע תאריך יעד להחלטה לאישור רישום התרופה ב-1 בפברואר 2012

החברה, שבה השקיעה קרן אגת של דני נווה, מפתחת עדשת מגע רכה לאבחון גלאוקומה ■ העדשה צפויה להחליף את הפרוצדורה הקיימת, שמחייבת אשפוז

ניסוי פיבוטלי הוא ניסוי יעילות גדול בתחום המכשור הרפואי והוא בדרך כלל מבוצע פעם אחת ■ אלא שתוצאות הביניים של הניסוי אליו יצאה בריינסגייט, העידו על הצורך לבצע שינויים במבנה הניסוי

בארה"ב מעל 60 מיליון אזרחים שסובלים מנזלת אלרגית ■ "התרופה הציגה תוצאות מבטיחות בשלב הניסוי" ■ טבע מצפה למכירות של 2.4 מיליארד דולר ממכירת מוצרי נשימה ב-2015

האם הנפילה החדה במניית ענקית התרופות הישראלית היא באמת הזדמנות קנייה?

קמהדע מדווחת היום לבורסה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר לה מעמד תרופת יתום לתרופה, פרי פיתוחה, המבוססת על חלבון האלפא אחד, לטיפול בסוכרת נעורים

הגיוס ייעשה בדיסקאונט של 3% על מחיר המניה ■ 10%-15% ממשקיעי ביוסנטה הם ישראלים ■ סטיבן סיימס, המנכ"ל: "13 שנה אחרי הוויאגרה - הגיע הזמן שגם לנשים תהיה בחירה"

ב-21 ביולי נחשף ב"גלובס" כי ההגשה היא "עניין של ימים" ■ החברה מבקשת ממינהל המזון והתרופות האמריקני לאשר את תרופת ה-Uplyso לטיפול במחלת הגושה

על פי הערכות של גורמים המקורבים לחברה, פלוריסטם משקיעה 5.5 מיליון דולר במפעל חדש לייצור שתלים מבוססים על תאי גזע בחיפה

פרטי התוכנית עדיין לא פורסמו - אך היא צפויה לתמוך בעיקר בחברות קטנות ובינונית ■ בשנים האחרונות, ה-FDA הקשיח את תהליכי האישור - שתרמה לבטיחות אך בלמה קצב החדשנות